En undersøgelse for at gennemgå behandlingsresultater fra behandling med Dysport®-injektioner hos voksne for fokal spasticitet i øvre og/eller nedre lemmer (DYSCOVER)
18. juni 2021 opdateret af: Ipsen
En multicenter, ikke-interventionel retrospektiv undersøgelse af behandlingsresultater fra behandling med Dysport ® (Clostridium Botulinum Type A toksin-hæmagglutinin-kompleks, Abobotulinumtoxin-A) injektioner hos voksne til fokal spasticitet i øvre og/eller nedre lemmer i den virkelige verden i klinisk praksis Det Forenede Kongerige
Formålet med denne retrospektive undersøgelse er at beskrive de virkelige resultater med behandling af voksne patienter med Dysport®-injektioner for fokal øvre lemmer spasticitet (ULS) og/eller fokal spasticitet i nedre lemmer (LLS) i NHS hospitalsmiljøer i Storbritannien (UK).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
123
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Kings College Hospital
-
Norwich, Det Forenede Kongerige
- Colman Hospital
-
York, Det Forenede Kongerige
- York Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
3-5 sekundære plejecentre i Storbritannien
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter diagnosticeret med fokal ULS og/eller LLS, til hvem aboBoNT-A (Dysport®) blev ordineret i overensstemmelse med produktresuméet (ifølge klinikerens vurdering).
- Patienter påbegyndt på aboBoNT-A for fokal ULS efter den 31. januar 2016 og/eller for fokal LLS efter den 6. december 2016.
- Patienter, der får ≥1 injektion(er) (dvs. ≥1 behandlingscyklus) af aboBoNT-A i observationsperioden i overensstemmelse med Dysport® produktresumé (SmPC).
- Patienter i alderen ≥18 år på tidspunktet for den første aboBoNT-A-injektion for fokal ULS og/eller LLS.
- Patienten er naiv over for behandling med enhver form for BoNT-A i de 6 måneder forud for påbegyndelse af aboBoNT-A.
- Patienter behandlet på det deltagende center i observationsperiodens varighed, med data registreret i de medicinske journaler, der er tilgængelige for gennemgang.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med et interval på <12 uger mellem aboBoNT-A-behandlinger
- Patienter deltager (eller har deltaget) i et interventionelt klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel indiceret for spasticitet, hvilket kan påvirke og forvirre de virkelige data indsamlet til denne undersøgelse.
- Patienter behandlet med aboBoNT-A off-license, dette kan omfatte off-license indikationer, muskler indiceret til injektion eller dosering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig total dosis af AboBoNT-A for fokal spasticitet i øvre ekstremiteter og/eller underekstremiteter pr. behandlingssession
Tidsramme: Fra baseline (når hver patient fik deres første behandling) til 52 uger (±6 uger) efter baseline
|
Fra baseline (når hver patient fik deres første behandling) til 52 uger (±6 uger) efter baseline
|
|
Gennemsnitligt interval mellem AboBoNT-A-injektioner i hele observationsperioden for fokal ULS og/eller LLS
Tidsramme: Fra baseline til 52 uger (±6 uger) efter baseline
|
Fra baseline til 52 uger (±6 uger) efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitsalder ved diagnose af neurologisk tilstand
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Gennemsnitsalder ved første AboBoNT-A injektion
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Gennemsnitsalder ved diagnosen spasticitet
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Kønsfordeling (mand, kvinde)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Tilstedeværelse af underliggende neurologisk tilstand: slagtilfælde, skade, kronisk sygdom (multipel sklerose, andet)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Tilstedeværelse af lokalisering af spasticitet (specificer: højre underekstremitet, venstre underekstremitet, højre overekstremitet, venstre overekstremitet, unilateral, bilateral spasticitet for under- og overekstremitet)
Tidsramme: Baseline
|
Data indsamlet på indeksdatoen op til 6 uger før indeksdatoen (hvor hver patient modtog deres første behandling)
|
Baseline
|
|
Tilstedeværelse af tidligere spasticitetsrelaterede behandlinger igangværende ved indekshændelse, hvis tilgængelig: antispasticitetsmedicin, smertestillende medicin og opioider, neurolytisk middel, kirurgi, fysioterapi og ergoterapi
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Tilstedeværelse af komorbiditeter: tarmtilstande (irritabel tyktarm, irritabel tarmsygdom), urinvejsinfektioner, brystinfektioner, angst eller depression, alkoholafhængighed/stofmisbrug.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
27. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-GB-52120-277
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .