Une étude visant à examiner les résultats du traitement par injections de Dysport® chez les adultes pour la spasticité focale des membres supérieurs et/ou inférieurs (DYSCOVER)
18 juin 2021 mis à jour par: Ipsen
Une étude rétrospective multicentrique et non interventionnelle des résultats du traitement par des injections de Dysport ® (complexe toxine-hémagglutinine de Clostridium Botulinum de type A, abobotulinumtoxine-A) chez des adultes pour la spasticité focale des membres supérieurs et/ou inférieurs dans la pratique clinique réelle dans le Royaume-Uni
Le but de cette étude rétrospective est de décrire les résultats réels du traitement de patients adultes par injections de Dysport® pour la spasticité focale des membres supérieurs (ULS) et/ou la spasticité focale des membres inférieurs (LLS) dans les hôpitaux du NHS au Royaume-Uni (ROYAUME-UNI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
123
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Kings College Hospital
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Norwich, Royaume-Uni
- Colman Hospital
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York, Royaume-Uni
- York Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
3-5 centres de soins secondaires au Royaume-Uni
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes diagnostiqués avec ULS focal et/ou LLS pour lesquels aboBoNT-A (Dysport®) a été prescrit conformément au RCP (selon le jugement du clinicien).
- Patients initiés sous aboBoNT-A pour ULS focal après le 31 janvier 2016 et/ou pour LLS focal après le 06 décembre 2016.
- Patients recevant ≥1 injection(s) (c.-à-d. ≥1 cycle de traitement) d'aboBoNT-A pendant la période d'observation, conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de Dysport®.
- Patients âgés de ≥ 18 ans au moment de la première injection d'aboBoNT-A pour un ULS et/ou un LLS focal.
- Le patient n'a jamais reçu de traitement avec n'importe quel type de BoNT-A au cours des 6 mois précédant le début de l'aboBoNT-A.
- Patients traités dans le centre participant pendant la durée de la période d'observation, avec des données enregistrées dans les dossiers médicaux disponibles pour examen.
Critère d'exclusion:
- Patients avec un intervalle < 12 semaines entre les traitements par aboBoNT-A
- Les patients participent (ou ont participé) à un essai clinique interventionnel d'un médicament expérimental indiqué pour la spasticité qui peut influencer et confondre les données du monde réel recueillies pour cette étude.
- Patients traités avec aboBoNT-A hors licence, cela peut inclure des indications hors licence, des muscles indiqués pour l'injection ou le dosage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose totale moyenne d'AboBoNT-A pour la spasticité focale des membres supérieurs et/ou des membres inférieurs par séance de traitement
Délai: De la ligne de base (lorsque chaque patient a reçu son premier traitement) à 52 semaines (± 6 semaines) après la ligne de base
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De la ligne de base (lorsque chaque patient a reçu son premier traitement) à 52 semaines (± 6 semaines) après la ligne de base
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Intervalle moyen entre les injections d'AboBoNT-A tout au long de la période d'observation pour l'ULS focal et/ou la LLS
Délai: De la ligne de base à 52 semaines (± 6 semaines) après la ligne de base
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De la ligne de base à 52 semaines (± 6 semaines) après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge moyen au moment du diagnostic de la maladie neurologique
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Âge moyen à la première injection d'AboBoNT-A
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Âge moyen au moment du diagnostic de spasticité
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Répartition par sexe (Homme, Femme)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Présence d'une affection neurologique sous-jacente : accident vasculaire cérébral, blessure, maladie chronique (sclérose en plaques, autre)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Présence de la localisation de la spasticité (préciser : membre inférieur droit, membre inférieur gauche, membre supérieur droit, membre supérieur gauche, spasticité unilatérale, bilatérale pour le membre inférieur et supérieur)
Délai: Ligne de base
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Données recueillies à la date d'indexation jusqu'à 6 semaines avant la date d'indexation (lorsque chaque patient a reçu son premier traitement)
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Ligne de base
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Présence de traitements antérieurs liés à la spasticité en cours lors de l'événement index, si disponibles : médicaments antispastiques, analgésiques et opioïdes, agent neurolytique, chirurgie, physiothérapie et ergothérapie
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Présence de comorbidités : affections intestinales (syndrome du côlon irritable, maladie du côlon irritable), infections des voies urinaires, infections pulmonaires, anxiété ou dépression, dépendance à l'alcool/toxicomanie.
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2020
Première publication (Réel)
27 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-GB-52120-277
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .