Un estudio para revisar los resultados del tratamiento con inyecciones de Dysport® en adultos para la espasticidad focal de las extremidades superiores o inferiores (DYSCOVER)
18 de junio de 2021 actualizado por: Ipsen
Un estudio retrospectivo multicéntrico, no intervencionista, de los resultados del tratamiento con inyecciones de Dysport ® (complejo de hemaglutinina-toxina de Clostridium botulinum tipo A, abobotulinumtoxin-A) en adultos para la espasticidad focal de las extremidades superiores y/o inferiores en la práctica clínica real en el Reino Unido
El objetivo de este estudio retrospectivo es describir los resultados del mundo real con el tratamiento de pacientes adultos con inyecciones de Dysport® para la espasticidad focal de las extremidades superiores (ULS) y/o la espasticidad focal de las extremidades inferiores (LLS) en entornos hospitalarios del NHS en el Reino Unido. (REINO UNIDO).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
123
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Kings College Hospital
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Norwich, Reino Unido
- Colman Hospital
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York, Reino Unido
- York Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
3-5 centros de atención secundaria en el Reino Unido
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con diagnóstico de SLU focal y/o LLS a los que se les prescribió aboBoNT-A (Dysport®) de acuerdo con la ficha técnica (a juicio del médico).
- Pacientes que iniciaron tratamiento con aboBoNT-A para LLS focal después del 31 de enero de 2016 y/o para LLS focal después del 6 de diciembre de 2016.
- Pacientes que reciben ≥1 inyección(es) (es decir, ≥1 ciclo de tratamiento) de aboBoNT-A durante el período de observación, de acuerdo con el resumen de las características del producto (SmPC) de Dysport®.
- Pacientes de ≥18 años de edad en el momento de la primera inyección de aboBoNT-A para ULS focal y/o LLS.
- El paciente no ha recibido tratamiento previo con ningún tipo de BoNT-A durante los 6 meses anteriores al inicio de aboBoNT-A.
- Pacientes atendidos en el centro participante durante el período de observación, con datos registrados en la historia clínica disponible para su revisión.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un intervalo de <12 semanas entre tratamientos con aboBoNT-A
- Los pacientes participan (o han participado) en un ensayo clínico intervencionista de un medicamento en investigación indicado para la espasticidad que puede influir y confundir los datos del mundo real recopilados para este estudio.
- Pacientes tratados con aboBoNT-A fuera de licencia, esto puede incluir indicaciones fuera de licencia, músculos indicados para inyección o dosificación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis total promedio de AboBoNT-A para espasticidad focal en miembros superiores y/o miembros inferiores por sesión de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (cuando cada paciente recibió su primer tratamiento) hasta 52 semanas (±6 semanas) después del inicio
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Desde el inicio (cuando cada paciente recibió su primer tratamiento) hasta 52 semanas (±6 semanas) después del inicio
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Intervalo promedio entre las inyecciones de AboBoNT-A a lo largo del período de observación para ULS focal y/o LLS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 52 semanas (±6 semanas) después del inicio
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Desde el inicio hasta 52 semanas (±6 semanas) después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad promedio al momento del diagnóstico de la condición neurológica
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Edad promedio en la primera inyección de AboBoNT-A
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Edad promedio al diagnóstico de espasticidad
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Distribución por sexo (Masculino, Femenino)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Presencia de una afección neurológica subyacente: accidente cerebrovascular, lesión, enfermedad crónica (esclerosis múltiple, otra)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Presencia de localización de espasticidad (especificar: miembro inferior derecho, miembro inferior izquierdo, miembro superior derecho, miembro superior izquierdo, espasticidad unilateral, bilateral para miembro inferior y superior)
Periodo de tiempo: Base
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Datos recopilados en la fecha índice hasta 6 semanas antes de la fecha índice (cuando cada paciente recibió su primer tratamiento)
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Base
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Presencia de tratamientos previos relacionados con la espasticidad en curso en el evento índice, si están disponibles: medicamentos antiespásticos, analgésicos y opioides, agente neurolítico, cirugía, fisioterapia y terapia ocupacional
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Presencia de comorbilidades: afecciones intestinales (síndrome del intestino irritable, enfermedad del intestino irritable), infecciones del tracto urinario, infecciones torácicas, ansiedad o depresión, dependencia del alcohol/abuso de sustancias.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-GB-52120-277
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .