Исследование по обзору результатов лечения инъекциями Диспорта® у взрослых при очаговой спастичности верхних и/или нижних конечностей (DYSCOVER)
18 июня 2021 г. обновлено: Ipsen
Многоцентровое неинтервенционное ретроспективное исследование результатов лечения инъекциями Диспорта® (клостридий ботулинический тип А токсин-гемагглютининовый комплекс, абоботулинический токсин-А) у взрослых при фокальной спастичности верхних и/или нижних конечностей в реальной клинической практике в Великобритания
Целью этого ретроспективного исследования является описание реальных результатов лечения взрослых пациентов инъекциями Диспорта® по поводу очаговой спастичности верхних конечностей (ULS) и/или очаговой спастичности нижних конечностей (LLS) в больницах NHS в Соединенном Королевстве. (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
123
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Kings College Hospital
-
Norwich, Соединенное Королевство
- Colman Hospital
-
York, Соединенное Королевство
- York Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
3-5 центров вторичной помощи в Великобритании
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с диагнозом фокальный ULS и/или LLS, которым был назначен aboBoNT-A (Dysport®) в соответствии с SmPC (согласно заключению врача).
- Пациенты, начавшие лечение aboBoNT-A по поводу фокальной УЛС после 31 января 2016 г. и/или по поводу фокальной ЛЛС после 06 декабря 2016 г.
- Пациенты, получившие ≥1 инъекции (инъекций) (т.е. ≥1 цикла лечения) абоБонТ-А в течение периода наблюдения, в соответствии с краткими характеристиками препарата Dysport® (SmPC).
- Пациенты в возрасте ≥18 лет на момент первой инъекции aboBoNT-A по поводу фокального ULS и/или LLS.
- Пациент не получал лечения любым типом BoNT-A в течение 6 месяцев до начала aboBoNT-A.
- Пациенты, проходившие лечение в участвующем центре в течение всего периода наблюдения, с данными, зарегистрированными в медицинских картах, доступных для ознакомления.
Критерий исключения:
- Пациенты с интервалом <12 недель между курсами лечения абоБонТ-А.
- Пациенты участвуют (или участвовали) в интервенционном клиническом исследовании исследуемого лекарственного средства, показанного для лечения спастичности, которая может повлиять на реальные данные, собранные для этого исследования, и исказить их.
- Пациенты, получающие абоБоНТ-А без лицензии, это может включать в себя показания без лицензии, мышцы, указанные для инъекций или дозирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя общая доза AboBoNT-A при очаговой спастичности верхних и/или нижних конечностей за сеанс лечения
Временное ограничение: От исходного уровня (когда каждый пациент получил свое первое лечение) до 52 недель (±6 недель) после исходного уровня
|
От исходного уровня (когда каждый пациент получил свое первое лечение) до 52 недель (±6 недель) после исходного уровня
|
|
Средний интервал между инъекциями AboBoNT-A в течение всего периода наблюдения за фокальным УЛС и/или ЛЛС
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель (±6 недель) после исходного уровня
|
От исходного уровня до 52 недель (±6 недель) после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний возраст при постановке диагноза неврологического заболевания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Средний возраст при первой инъекции AboBoNT-A
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Средний возраст при постановке диагноза спастичности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Распределение по полу (мужчины, женщины)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Наличие основного неврологического заболевания: инсульт, травма, хроническое заболевание (рассеянный склероз, другое)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Наличие локализации спастичности (указать: правая нижняя конечность, левая нижняя конечность, правая верхняя конечность, левая верхняя конечность, односторонняя, двусторонняя спастичность нижней и верхней конечности)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Данные, собранные на индексную дату за 6 недель до индексной даты (когда каждый пациент получил свое первое лечение)
|
Базовый уровень
|
|
Наличие ранее проводившегося лечения, связанного со спастичностью, на момент индексного события, если таковые имеются: антиспастические препараты, обезболивающие и опиоиды, нейролитики, хирургическое вмешательство, физиотерапия и трудотерапия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Наличие сопутствующих заболеваний: заболевания кишечника (синдром раздраженного кишечника, болезнь раздраженного кишечника), инфекции мочевыводящих путей, инфекции органов грудной клетки, беспокойство или депрессия, алкогольная зависимость/злоупотребление психоактивными веществами.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A-GB-52120-277
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .