- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04604379
Een studie om de behandelingsresultaten van behandeling met Dysport®-injecties bij volwassenen voor focale spasticiteit van de bovenste en/of onderste ledematen te beoordelen (DYSCOVER)
18 juni 2021 bijgewerkt door: Ipsen
Een multicentrische, niet-interventionele retrospectieve studie van behandelingsresultaten van behandeling met Dysport ® (Clostridium botulinum type A toxine-hemagglutininecomplex, abobotulinumtoxine-A) injecties bij volwassenen voor focale spasticiteit van de bovenste en/of onderste ledematen in de klinische praktijk in de praktijk in de Verenigd Koninkrijk
Het doel van deze retrospectieve studie is om de real-world resultaten te beschrijven met de behandeling van volwassen patiënten met Dysport®-injecties voor focale spasticiteit van de bovenste ledematen (ULS) en/of focale spasticiteit van de onderste ledematen (LLS) in NHS-ziekenhuizen in het Verenigd Koninkrijk. (VK).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
123
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Kings College Hospital
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk
- Colman Hospital
-
York, Verenigd Koninkrijk
- York Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
3-5 Secundaire zorgcentra in het VK
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met de diagnose focale ULS en/of LLS aan wie aboBoNT-A (Dysport®) werd voorgeschreven in overeenstemming met de SmPC (volgens het oordeel van de arts).
- Patiënten gestart met aboNT-A voor focale ULS na 31 januari 2016 en/of voor focale LLS na 6 december 2016.
- Patiënten die ≥1 injectie(s) kregen (d.w.z. ≥1 behandelingscyclus) van aboBoNT-A tijdens de observatieperiode, in overeenstemming met Dysport® Samenvatting van de productkenmerken (SmPC).
- Patiënten van ≥18 jaar oud ten tijde van de eerste aboBoNT-A-injectie voor focale ULS en/of LLS.
- Patiënt is naïef voor behandeling met elk type BoNT-A gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de start van aboBoNT-A.
- Patiënten behandeld in het deelnemende centrum voor de duur van de observatieperiode, met gegevens vastgelegd in de medische dossiers die beschikbaar zijn voor beoordeling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een interval van <12 weken tussen aboBoNT-A behandelingen
- Patiënten nemen deel (of hebben deelgenomen) aan een interventioneel klinisch onderzoek met een geneesmiddel voor onderzoek dat geïndiceerd is voor spasticiteit, wat de voor dit onderzoek verzamelde praktijkgegevens kan beïnvloeden en verwarren.
- Patiënten die worden behandeld met aboBoNT-A slijterij, dit kunnen slijtplekken zijn, spieren geïndiceerd voor injectie of dosering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde totale dosis AboBoNT-A voor focale spasticiteit van de bovenste ledematen en/of onderste ledematen per behandelingssessie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (wanneer elke patiënt zijn eerste behandeling kreeg) tot 52 weken (±6 weken) na baseline
|
Vanaf baseline (wanneer elke patiënt zijn eerste behandeling kreeg) tot 52 weken (±6 weken) na baseline
|
|
Gemiddeld interval tussen AboBoNT-A-injecties gedurende de observatieperiode voor focale ULS en/of LLS
Tijdsspanne: Van baseline tot 52 weken (±6 weken) na baseline
|
Van baseline tot 52 weken (±6 weken) na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde leeftijd bij diagnose van neurologische aandoening
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Gemiddelde leeftijd bij de eerste injectie met AboBoNT-A
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Gemiddelde leeftijd bij diagnose van spasticiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Geslachtsverdeling (mannelijk, vrouwelijk)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aanwezigheid van onderliggende neurologische aandoening: beroerte, verwonding, chronische ziekte (multiple sclerose, andere)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aanwezigheid van locatie van spasticiteit (specificeer: rechter onderste extremiteit, linker onderste extremiteit, rechter bovenste extremiteit, linker bovenste extremiteit, unilateraal, bilaterale spasticiteit voor onderste en bovenste extremiteit)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gegevens verzameld op de indexdatum tot 6 weken voorafgaand aan de indexdatum (wanneer elke patiënt zijn eerste behandeling kreeg)
|
Basislijn
|
|
Aanwezigheid van eerdere aan spasticiteit gerelateerde behandelingen die gaande zijn op het indexgebeurtenis, indien beschikbaar: medicijnen tegen spasticiteit, pijnstillers en opioïden, neurolytica, chirurgie, fysiotherapie en ergotherapie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aanwezigheid van comorbiditeiten: darmaandoeningen (prikkelbare darmsyndroom, prikkelbare darmziekte), urineweginfecties, luchtweginfecties, angst of depressie, alcoholafhankelijkheid/drugsmisbruik.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-GB-52120-277
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .