Tutkimus, jossa tarkastellaan Dysport®-injektiohoidon tuloksia aikuisilla ylä- ja/tai alaraajan fokaalisen spastisuuden vuoksi (DYSCOVER)
perjantai 18. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Ipsen
Monikeskus, ei-interventiivinen retrospektiivinen tutkimus Dysport®-hoidon tuloksista (Clostridium Botulinum Type A -toksiini-hemagglutiniinikompleksi, Abobotulinumtoxin-A) -injektiot aikuisilla ylä- ja/tai alaraajojen fokaalisen spastisuuden vuoksi reaalimaailmassa kliinisessä tutkimuksessa Yhdistynyt kuningaskunta
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on kuvata todellisia tuloksia aikuispotilaiden hoidossa Dysport®-injektioilla fokaalisen yläraajojen spastisuuden (ULS) ja/tai fokaalisen alaraajojen spastisuuden (LLS) hoidossa NHS:n sairaalaympäristöissä Yhdistyneessä kuningaskunnassa. (Yhdistynyt kuningaskunta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kings College Hospital
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Colman Hospital
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta
- York Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
3-5 toissijaista hoitokeskusta Isossa-Britanniassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu fokaalinen ULS ja/tai LLS ja joille määrättiin aboBoNT-A:ta (Dysport®) valmisteyhteenvedon mukaisesti (kliinikon arvion mukaan).
- Potilaat, joille aloitettiin aboBoNT-A fokaalisen ULS:n vuoksi 31. tammikuuta 2016 jälkeen ja/tai fokaalisen LLS:n vuoksi 6. joulukuuta 2016 jälkeen.
- Potilaat, jotka saavat ≥1 injektiota (ts. ≥1 hoitosykli) aboBoNT-A:ta tarkkailujakson aikana Dysport®-valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti.
- Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita ensimmäisen aboBoNT-A-injektion aikana fokaalisen ULS:n ja/tai LLS:n vuoksi.
- Potilas ei ole saanut minkäänlaista BoNT-A-hoitoa 6 kuukauden aikana ennen aboBoNT-A-hoidon aloittamista.
- Potilaat, joita hoidetaan osallistuvassa keskuksessa tarkkailujakson ajan, ja potilasasiakirjoihin tallennetut tiedot ovat tarkistettavissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden aboBoNT-A-hoitojen välinen tauko on < 12 viikkoa
- Potilaat osallistuvat (tai ovat osallistuneet) kliiniseen interventiotutkimukseen tutkimuslääkkeestä, jonka spastisuus voi vaikuttaa ja hämmentää tätä tutkimusta varten kerättyä todellista tietoa.
- Potilaat, joita hoidetaan aboBoNT-A-lisenssin ulkopuolella, tähän voi sisältyä lisenssin ulkopuolisia indikaatioita, lihaksia, jotka on tarkoitettu injektioon tai annosteluun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen AboBoNT-A:n kokonaisannos fokaaliseen yläraajan ja/tai alaraajan spastisuuteen hoitokertaa kohden
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (kun jokainen potilas sai ensimmäisen hoitonsa) 52 viikkoon (± 6 viikkoa) lähtötilanteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta (kun jokainen potilas sai ensimmäisen hoitonsa) 52 viikkoon (± 6 viikkoa) lähtötilanteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen aikaväli AboBoNT-A-injektioiden välillä koko havaintojakson ajan fokaalisen ULS:n ja/tai LLS:n osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 52 viikkoon (± 6 viikkoa) lähtötilanteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 52 viikkoon (± 6 viikkoa) lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keski-ikä neurologisen tilan diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Keski-ikä ensimmäisellä AboBoNT-A-pistoksella
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Keski-ikä spastisuuden diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Sukupuolijakauma (mies, nainen)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Taustalla oleva neurologinen sairaus: aivohalvaus, vamma, krooninen sairaus (multippeliskleroosi, muu)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Spastisuuden sijainnin esiintyminen (täsmennä: oikea alaraaja, vasen alaraaja, oikea yläraaja, vasen yläraaja, yksipuolinen, molemminpuolinen spastisuus ala- ja yläraajaan)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Indeksipäivänä kerätyt tiedot enintään 6 viikkoa ennen indeksipäivää (kun jokainen potilas sai ensimmäisen hoitonsa)
|
Perustaso
|
|
Aiempien spastiteettiin liittyvien hoitojen läsnäolo indeksitapahtumassa, mikäli saatavilla: spastisuuslääkkeet, kipulääkkeet ja opioidit, neurolyyttinen aine, leikkaus, fysioterapia ja toimintaterapia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Liitännäissairauksien esiintyminen: suolistosairaudet (ärtyvän suolen oireyhtymä, ärtyvän suolen sairaus), virtsatietulehdukset, rintakehän tulehdukset, ahdistuneisuus tai masennus, alkoholiriippuvuus/päihteiden väärinkäyttö.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-GB-52120-277
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .