Felnőttek felső és/vagy alsó végtag fokális görcsössége miatti Dysport® injekciókkal végzett kezelések kezelési eredményeinek áttekintésére szolgáló tanulmány (DYSCOVER)
2021. június 18. frissítette: Ipsen
A Dysport ® (Clostridium Botulinum A típusú toxin-hemagglutinin komplex, Abobotulinumtoxin-A) injekciók kezelésének eredményeinek többközpontú, nem intervenciós retrospektív vizsgálata felnőtteknél a felső és/vagy alsó végtag fokális spaszticitása miatt a klinikai gyakorlatban. Egyesült Királyság
Ennek a retrospektív tanulmánynak az a célja, hogy leírja a valós eredményeket felnőtt betegek Dysport® injekcióival végzett kezelésének fokális felső végtag spasticitása (ULS) és/vagy fokális alsó végtag spasticitása (LLS) kezelésére az NHS kórházi környezetben az Egyesült Királyságban. (Egyesült Királyság).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
123
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Kings College Hospital
-
Norwich, Egyesült Királyság
- Colman Hospital
-
York, Egyesült Királyság
- York Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
3-5 másodlagos gondozási központ az Egyesült Királyságban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fokális ULS-sel és/vagy LLS-sel diagnosztizált felnőtt betegek, akiknek az alkalmazási előírásnak megfelelően aboBoNT-A-t (Dysport®) írtak fel (a klinikus megítélése szerint).
- A 2016. január 31. után fokális ULS miatt aboBoNT-A-val és/vagy 2016. december 6. után fokális LLS miatt indított betegek.
- ≥1 injekciót kapó betegek (pl. ≥1 kezelési ciklus) az aboBoNT-A-val a megfigyelési időszak alatt, összhangban a Dysport® alkalmazási előírásával (SmPC).
- Fokális ULS és/vagy LLS miatti első aboBoNT-A injekció beadásakor 18 évesnél idősebb betegek.
- A beteg nem részesült semmilyen típusú BoNT-A kezelésben az aboBoNT-A megkezdése előtti 6 hónapban.
- A résztvevő központban kezelt betegek a megfigyelési időszak alatt, az egészségügyi dokumentációban rögzített adatok megtekintésére rendelkezésre állnak.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél az aboBoNT-A kezelések között 12 hétnél kevesebb idő telik el
- A betegek részt vesznek (vagy részt vettek) egy spaszticitásra javallt vizsgálati gyógyszer intervenciós klinikai vizsgálatában, amely befolyásolhatja és megzavarhatja a vizsgálathoz gyűjtött valós adatokat.
- Az aboBoNT-A-val nem licenccel kezelt betegek, ideértve az engedélyen kívüli indikációkat, az injekcióhoz vagy adagoláshoz szükséges izmokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AboBoNT-A átlagos összdózisa a felső végtag fokális és/vagy alsó végtag görcsösségére kezelésenként
Időkeret: A kiindulási állapottól (amikor minden beteg megkapta az első kezelést) a kiindulás utáni 52 hétig (± 6 hét).
|
A kiindulási állapottól (amikor minden beteg megkapta az első kezelést) a kiindulás utáni 52 hétig (± 6 hét).
|
|
Átlagos intervallum az AboBoNT-A injekciók között a megfigyelési időszak során fokális ULS és/vagy LLS esetén
Időkeret: A kiindulási állapottól a kiindulás utáni 52 hétig (± 6 hét).
|
A kiindulási állapottól a kiindulás utáni 52 hétig (± 6 hét).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagéletkor a neurológiai állapot diagnosztizálásakor
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Átlagéletkor az első AboBoNT-A injekció beadásakor
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Átlagéletkor a spaszticitás diagnosztizálásakor
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Nemi megoszlás (férfi, nő)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Neurológiai alapbetegség jelenléte: szélütés, sérülés, krónikus betegség (szklerózis multiplex, egyéb)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A görcsösség helyének jelenléte (adja meg: jobb alsó végtag, bal alsó végtag, jobb felső végtag, bal felső végtag, egyoldali, kétoldali görcsösség az alsó és felső végtagon)
Időkeret: Alapvonal
|
Az index dátumán gyűjtött adatok, legfeljebb 6 héttel az index dátuma előtt (amikor minden beteg megkapta az első kezelést)
|
Alapvonal
|
|
Az indexes eseményen folyamatban lévő korábbi spasticitással kapcsolatos kezelések megléte, ha elérhetők: görcsoldó gyógyszerek, fájdalomcsillapítók és opioidok, neurolitikus szer, műtét, fizioterápia és foglalkozási terápia
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Társbetegségek jelenléte: bélbetegségek (irritábilis bél szindróma, irritábilis bélbetegség), húgyúti fertőzések, mellkasi fertőzések, szorongás vagy depresszió, alkoholfüggőség/kábítószerrel való visszaélés.
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-GB-52120-277
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .