Studie k posouzení léčebných výsledků léčby injekcemi Dysport® u dospělých pro fokální spasticitu horní a/nebo dolní končetiny (DYSCOVER)
18. června 2021 aktualizováno: Ipsen
Multicentrická neintervenční retrospektivní studie léčebných výsledků léčby pomocí Dysport ® (Clostridium Botulinum typu A toxin-hemaglutininový komplex, abobotulinumtoxin-A) injekcí u dospělých pro fokální spasticitu horní a/nebo dolní končetiny v reálné klinické praxi v praxi Spojené království
Cílem této retrospektivní studie je popsat skutečné výsledky léčby dospělých pacientů pomocí injekcí Dysport® pro fokální spasticitu horních končetin (ULS) a/nebo fokální spasticitu dolních končetin (LLS) v nemocnicích NHS ve Spojeném království (SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
123
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Kings College Hospital
-
Norwich, Spojené království
- Colman Hospital
-
York, Spojené království
- York Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
3-5 Střediska sekundární péče ve Spojeném království
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s diagnózou fokální ULS a/nebo LLS, kterým byl předepsán aboBoNT-A (Dysport®) v souladu se SPC (podle úsudku lékaře).
- Pacienti zahájili léčbu aboBoNT-A pro fokální ULS po 31. lednu 2016 a/nebo pro fokální LLS po 6. prosinci 2016.
- Pacienti, kteří dostávají ≥ 1 injekci (injekce) (tj. ≥1 léčebný cyklus) aboBoNT-A během období pozorování, v souladu se Souhrnem údajů o přípravku (SmPC) Dysport®.
- Pacienti ve věku ≥18 let v době první injekce aboBoNT-A pro fokální ULS a/nebo LLS.
- Pacient je naivní k léčbě jakýmkoli typem BoNT-A během 6 měsíců před zahájením léčby aboBoNT-A.
- Pacienti léčení v zúčastněném centru po dobu pozorování, přičemž data zaznamenaná ve zdravotní dokumentaci jsou k dispozici pro kontrolu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s intervalem <12 týdnů mezi léčbami aboBoNT-A
- Pacienti se účastní (nebo kteří se účastnili) intervenční klinické studie hodnoceného léčivého přípravku indikovaného pro spasticitu, což může ovlivnit a zmást reálná data shromážděná pro tuto studii.
- Pacienti léčení aboBoNT-A mimo licenci, může to zahrnovat indikace mimo licenci, svaly indikované k injekci nebo dávkování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná celková dávka AboBoNT-A pro fokální spasticitu horní končetiny a/nebo dolní končetiny na léčebné sezení
Časové okno: Od výchozího stavu (když každý pacient dostal svou první léčbu) do 52 týdnů (±6 týdnů) po výchozím stavu
|
Od výchozího stavu (když každý pacient dostal svou první léčbu) do 52 týdnů (±6 týdnů) po výchozím stavu
|
|
Průměrný interval mezi injekcemi AboBoNT-A během období pozorování pro fokální ULS a/nebo LLS
Časové okno: Od výchozího stavu do 52 týdnů (±6 týdnů) po výchozím stavu
|
Od výchozího stavu do 52 týdnů (±6 týdnů) po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný věk v době diagnózy neurologického stavu
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Průměrný věk při první injekci AboBoNT-A
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Průměrný věk při diagnóze spasticity
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Distribuce pohlaví (muži, ženy)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Přítomnost základního neurologického stavu: mrtvice, zranění, chronické onemocnění (roztroušená skleróza, jiné)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Přítomnost místa spasticity (specifikujte: pravá dolní končetina, levá dolní končetina, pravá horní končetina, levá horní končetina, jednostranná, oboustranná spasticita pro dolní a horní končetinu)
Časové okno: Základní linie
|
Údaje shromážděné k datu indexu až 6 týdnů před datem indexu (když každý pacient dostal svou první léčbu)
|
Základní linie
|
|
Přítomnost předchozích léčeb souvisejících se spasticitou probíhající při indexové události, pokud jsou k dispozici: léky proti spasticitě, léky proti bolesti a opioidy, neurolytická látka, chirurgie, fyzioterapie a pracovní terapie
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Přítomnost přidružených onemocnění: onemocnění střev (syndrom dráždivého tračníku, onemocnění dráždivého tračníku), infekce močových cest, infekce hrudníku, úzkost nebo deprese, závislost na alkoholu/zneužívání návykových látek.
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-GB-52120-277
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .