一项审查成人上肢和/或下肢局灶性痉挛的 Dysport® 注射治疗结果的研究 (DYSCOVER)
2021年6月18日 更新者：Ipsen
Dysport®（A 型肉毒杆菌毒素-血凝素复合物，Abobotulinumtoxin-A）治疗成人上肢和/或下肢局灶性痉挛的治疗结果的多中心、非干预性回顾性研究英国
这项回顾性研究的目的是描述在英国 NHS 医院环境中使用 Dysport® 注射治疗局灶性上肢痉挛 (ULS) 和/或局灶性下肢痉挛 (LLS) 成年患者的真实结果（英国）。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
123
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国
- Kings College Hospital
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Norwich、英国
- Colman Hospital
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York、英国
- York Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
英国有 3-5 个二级护理中心
描述
纳入标准：
- 诊断为局灶性 ULS 和/或 LLS 的成年患者根据 SmPC（根据临床医生判断）开出了 aboNT-A (Dysport®)。
- 2016 年 1 月 31 日之后和/或 2016 年 12 月 6 日之后开始使用 aboNT-A 进行局灶性 ULS 和/或进行局灶性 LLS 的患者。
- 患者接受 ≥1 次注射（即 ≥1 个治疗周期）的 aboNT-A 在观察期间，符合 Dysport® 产品特性摘要（SmPC）。
- 首次注射 aboNT-A 治疗局灶性 ULS 和/或 LLS 时年龄≥18 岁的患者。
- 在开始使用 aboNT-A 之前的 6 个月内，患者从未接受过任何类型的 BoNT-A 治疗。
- 在观察期间在参与中心接受治疗的患者，其数据记录在医疗记录中以供审查。
排除标准：
- aboNT-A治疗间隔<12周的患者
- 患者正在参与（或已参与）针对痉挛的研究性药物的介入性临床试验，这可能会影响和混淆为本研究收集的真实世界数据。
- 接受 aboNT-A 许可外治疗的患者，这可能包括许可外适应症、肌肉注射或剂量指示
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每次治疗期间局灶性上肢和/或下肢痉挛的 AboBoNT-A 平均总剂量
大体时间：从基线（每位患者接受首次治疗时）到基线后 52 周（±6 周）
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从基线（每位患者接受首次治疗时）到基线后 52 周（±6 周）
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整个观察期内 AboBoNT-A 注射之间的平均间隔，用于局灶性 ULS 和/或 LLS
大体时间：从基线到基线后 52 周（±6 周）
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从基线到基线后 52 周（±6 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断神经系统疾病的平均年龄
大体时间：基线
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基线
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第一次 AboBoNT-A 注射的平均年龄
大体时间：基线
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基线
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诊断痉挛的平均年龄
大体时间：基线
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基线
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性别分布（男、女）
大体时间：基线
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基线
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存在潜在的神经系统疾病：中风、损伤、慢性疾病（多发性硬化症、其他）
大体时间：基线
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基线
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存在痉挛部位（具体说明：右下肢、左下肢、右上肢、左上肢、单侧、双侧下肢和上肢痉挛）
大体时间：基线
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在索引日期之前最多 6 周收集的数据（每位患者接受首次治疗时）
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基线
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如果有的话，在指标事件中正在进行先前的痉挛相关治疗：抗痉挛药物、止痛药和阿片类药物、神经松解剂、手术、物理疗法和职业疗法
大体时间：基线
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基线
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存在合并症：肠道疾病（肠易激综合征、肠易激疾病）、尿路感染、胸部感染、焦虑或抑郁、酒精依赖/药物滥用。
大体时间：基线
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月4日
初级完成 (实际的)
2021年5月28日
研究完成 (实际的)
2021年5月28日
研究注册日期
首次提交
2020年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月26日
首次发布 (实际的)
2020年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月18日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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