小児の初期（ピーナッツ）アレルギーを軽減するための介入 (iREACH)
iREACH は、2017 年の NIAID ピーナッツ アレルギー予防 (PPA) ガイドラインに対する小児科臨床医の遵守状況を評価し、改善することを目的とした、NIH の資金提供による 5 年間の研究です。
iREACH は、臨床医による 2017 NIAID PPA ガイドラインの実施を支援するために、電子医療記録 (EHR) に統合された臨床意思決定支援 (CDS) ツールとして、PPA ガイドラインに関する教育モジュールとともに開発されました。
実践ベースの2群クラスター無作為化臨床試験では、小児臨床医のPPAガイドライン順守の向上におけるiREACHの有効性を評価し、介入群と対照群で2.5歳までにピーナッツアレルギーの発生率を減らすという最終目標を探求します。 。
この研究は、1) PPA ガイドラインに関連する臨床プロセスと成果の促進における iREACH の有効性に関する証拠を提供する、2) 小児科医、アレルギー専門医、介護者による実践に基づいた PPA ガイドラインの実施に関する重要な洞察を提供する、そして3) PPA ガイドラインの迅速かつ広範な実施を促進し、米国全土でピーナッツ アレルギーの発生率を削減します。
調査の概要
詳細な説明
少なくとも 30 の小児科診療施設が iREACH 介入群または対照群にランダムに割り当てられます。
主な目的 小児科医の PPA ガイドライン遵守を高める上での iREACH の有効性を判断すること。
第 2 の目的 2.5 歳までにピーナッツ アレルギーの発生率を減少させる iREACH の有効性を判断すること。
探索的な目標
- アレルギー専門医が PPA ガイドラインを遵守しているかどうかを判断するため
- 小児科の臨床医と介護者の間で PPA ガイドライン順守に対する共通の障壁/促進要因を特定する
- 介護者が PPA ガイドラインを遵守しているかどうかを判断するため
各参加診療所内のすべての小児科医師（合計 n≈200）は、診療所がランダム化される部門に割り当てられます。 治験は18か月にわたって実施される。 この期間中、高リスクの乳児約 500 人、低リスクの乳児約 10,000 人が 4 か月および 6 か月の保育所訪問 (WCC) を受けることが予想されます。 主要評価項目である小児科臨床医の PPA ガイドライン遵守は、6 か月の WCC 後の各乳児の EHR データを使用して評価されます。
二次アウトカムのデータは、乳児の 6 か月間の WCC 後に抽出された EHR データと介護者から収集されたデータの組み合わせによって取得されます。 EHR データ抽出は、乳児の 9、12、15、18、24 か月の WCC、および生後 4 ～ 30 か月に入力された病気の訪問およびアレルギー専門医の経過記録からデータを取得するために実行されます。 介護者のデータは、研究期間中に 4 か月または 6 か月間 WCC を訪れた子供の介護者に対する調査を通じて収集されます。 介護者が募集され、子供の1歳の誕生日の際にインフォームドコンセントの提供が求められ、ピーナッツアレルギーの発生率を判断するための質問が行われる。 子どもの2歳の誕生日後に追跡調査が保護者に送信されます。
探索的アウトカムのデータは、EHR データの抽出と、小児科医および 4 か月または 6 か月の WCC で診察を受けた乳児の介護者の調査を通じて得られます。 介入部門の小児科医師はインフォームド・コンセントの提供を求められ、約 21 か月にわたって 3 回の調査に回答します。 対照群の小児臨床医は、主要アウトカムのデータ収集完了後にインフォームドコンセントの提供を求められ、1 回の調査に回答します。 最後に、養育者は、子供の 1 歳と 2 歳の誕生日のときに実施される 2 つの調査を通じて、探索的な結果のための情報を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Pediatric Associates of Arlington Heights, SC-PEDIATRUST
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Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- OSF Medical Group Pediatrics Bloomington
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Chicago、Illinois、アメリカ、60610
- Child and Adolescent Health Associates
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Children's Practice
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Streeterville Pediatrics
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Chicago、Illinois、アメリカ、60622
- Erie Family Health Centers - Erie Teen and Young Adult Health Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60622
- Erie Family Health Centers - West Town
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Chicago、Illinois、アメリカ、60625
- Erie Family Health Centers - Helping Hands - Foster
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Lakeview Pediatrics
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Chicago、Illinois、アメリカ、60642
- Lurie Children's Primary Care Town & Country Pediatrics
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Chicago、Illinois、アメリカ、60653
- Near North Health Services Corporation
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Children's Health Associates
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Danville、Illinois、アメリカ、61832
- OSF Medical Group Pediatrics Danville
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Evanston、Illinois、アメリカ、60202
- Erie Family Health Centers - Evanston
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Evanston、Illinois、アメリカ、60202
- Lurie Children's Primary Care Chicago Area Pediatrics
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Godfrey、Illinois、アメリカ、62035
- OSF Medical Group Pediatrics Godfrey
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Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
- Pediatric Partners, SC-PEDIATRUST
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Bedrose Pediatrics
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Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- Lake Shore Pediatrics, SC-PEDIATRUST
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Morton、Illinois、アメリカ、61550
- OSF Medical Group (MG)-Morton Pediatrics
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Northbrook、Illinois、アメリカ、60602
- Ad-Park Pediatrics, SC-PEDIATRUST
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Oak Park、Illinois、アメリカ、60302
- Oak Park Pediatrics
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- OSF-Center for Health (CFH)-Route 91
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Peoria、Illinois、アメリカ、61605
- University of Illinois College of Medicine Peoria
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Schaumburg、Illinois、アメリカ、60173
- Woodfield Pediatrics, SC-PEDIATRUST
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Washington、Illinois、アメリカ、61571
- OSF Medical Group (MG) Washington
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Waukegan、Illinois、アメリカ、60085
- Erie Family Health Centers - Waukegan
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Wheaton、Illinois、アメリカ、60062
- Wheaton Pediatrics, SC-PEDIATRUST
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Wilmette、Illinois、アメリカ、60091
- Pediatric Associates of the North Shore
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Winnetka、Illinois、アメリカ、60093
- Elm Street Pediatrics, SC-PEDIATRUST
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
練習場
- この実践では、一元的に統合された EHR が利用されます。
- この診療所は、Lurie Children's Pediatric Practice Research Group と法的拘束力のある関与契約を締結しました。
- この診療所には、一般小児科の研修を修了し、一般小児科医として勤務している医師が少なくとも 1 名雇用されています。
小児科医:
- 臨床医とは、医師、医師助手、研修医、高度専門看護師、家庭医、または小児科診療所で働く小児科看護師を指します。
- 臨床医は、研究に参加している診療所のいずれかのメンバーである診療所に雇用されています。
- 臨床医は生後 4 か月または 6 か月の乳児に適切な保育を提供します。
乳児 • 乳児は、4 か月および/または 6 か月の WCC の介入群または対照群で小児科医の診察を受けています。
介護者
- 研究の介入群または対照群に属する診療所で小児科医によって4か月および/または6か月のWCCを診察された乳児の介護者です。
- 18 歳以上であるか、親または保護者の参加許可を得ていること。
- 研究を理解し、12 か月および 24 か月 (子供の年齢) の調査に対するインフォームドコンセントを提供することができます。
除外基準:
練習場所
- 年間 50 人未満の新生児患者を診察します。
- スタッフは臨時の小児科医のみです。
- 小児科の臨床医は EHR システムを使用していません。
小児科医
- 臨床医は臨時職員です。
- 臨床医は、18 か月の研究登録期間が終了する 3 か月以内に参加診療所での雇用を開始します。
幼児
- 乳児は、経口的に食物を摂取する能力が慢性的に阻害される病状（すなわち、嚥下障害、筋ジストロフィー、胃瘻造設）を患っている。
- 乳児が過去または現在に医学的問題を抱えている、または上記に記載されていない身体検査や臨床検査での所見があり、PPAガイドラインの実施がアレルギー反応以外の医学的リスクを引き起こす可能性がある、または乳児のPPAの適切な実施を妨げる可能性があると小児科医師が指摘している。ガイドラインまたは研究調査者は、PPA ガイドラインの実施は不可能であるか、研究から得られたデータの品質や解釈に影響を与えた可能性があると結論付けています。
介護者
• 介護者の主言語は英語でもスペイン語でもありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入 (CDS ツール統合)
この部門の小児臨床医は、ガイドラインの順守をサポートするために、iREACH CDS ツールと PPA ガイドラインに関する教育を受けます。
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介入部門の小児臨床医は、1) iREACH 教育モジュールを受け、2) 4、6、9、12 か月の WCC で使用するために iREACH CDS ツールを EHR テンプレートに統合し、3) 9 か月の WCC で EHR に埋め込まれたプロンプトによって、介護者にピーナッツが導入され許容されているかどうかを尋ねることを思い出させました。
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介入なし：制御 (CDS ツールは統合されていません)
管理業務では研究手順は実施されず、小児臨床医は追加の PPA ガイドライン教育を受けず、PPA ガイドラインの順守をサポートするための業務における EHR の修正も行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小児科臨床医のガイドライン遵守
時間枠：18ヶ月
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主要評価項目は、4 か月または 6 か月の WCC の完了後に評価された、小児科臨床医がピーナッツ導入に関するガイドラインを遵守した各試験群内の乳児の割合です。 主要評価項目は、治療する小児科医によるピーナッツ導入の推奨のみに関係し、治療するアレルギー専門医や介護者による追加の行動には関係しません。 主要評価項目は、次のようにリスク カテゴリごとに個別に測定されます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2.5歳までのピーナッツアレルギーの発生率
時間枠：2年
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副次的エンドポイントは、2.5歳までにピーナッツアレルギーを発症した割合であり、保護者調査データと抽出されたEHRデータの組み合わせによって評価されます。 副次的エンドポイントは、リスクカテゴリー別に以下のように個別に測定されます：
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アレルギー専門医のガイドライン遵守
時間枠：18か月
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乳児のピーナッツ製品導入に関する介護者への推奨事項。
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18か月
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小児科医師と介護者におけるガイドライン遵守の障壁／促進要因。
時間枠：12から18ヶ月
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医療従事者と介護者にとって、ガイドラインを遵守する上での障壁と促進要因となる要因は何か。
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12から18ヶ月
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介護者によるガイドライン遵守
時間枠：12ヶ月
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医療従事者が提供する推奨事項に介護者が従うかどうか - 乳幼児のピーナッツ製品導入と給餌頻度
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ruchi S Gupta、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bilaver LA, Ariza AJ, Binns HJ, Jiang J, Cohn R, Sansweet S, Hultquist H, Panza JL, Togias A, Gupta RS. Design of the Intervention to Reduce Early Peanut Allergy in Children (iREACH): A practice-based clinical trial. Pediatr Allergy Immunol. 2024 Apr;35(4):e14115. doi: 10.1111/pai.14115.
- Samady W, Negris O, Jiang J, Bilaver LA, Gupta RS. Developing an infant atopic dermatitis scorecard for pediatric clinicians. Ann Allergy Asthma Immunol. 2024 Oct;133(4):469-470. doi: 10.1016/j.anai.2024.06.009. Epub 2024 Jun 15. No abstract available.
- Samady W, Bilaver LA, Jiang J, Iyer A, Laurienzo Panza J, Togias A, Gupta RS. Evaluation of Training to Increase Knowledge of the Addendum Guidelines for the Prevention of Peanut Allergy in the US. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e234706. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.4706.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AAABB-U01-LCH-00
- U01AI138907 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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