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Intervento per ridurre l'allergia precoce (arachidi) nei bambini (iREACH)

20 marzo 2026 aggiornato da: Ruchi S Gupta, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

iREACH è uno studio quinquennale finanziato dal NIH volto a valutare e migliorare l'adesione dei medici pediatrici alle linee guida 2017 NIAID per la prevenzione dell'allergia alle arachidi (PPA).

iREACH è stato sviluppato come uno strumento di supporto alle decisioni cliniche (CDS) integrato nelle cartelle cliniche elettroniche (EHR) insieme a moduli educativi sulle linee guida PPA per assistere i medici nell'implementazione delle linee guida NIAID PPA 2017.

Uno studio clinico basato sulla pratica, a due bracci, randomizzato a grappolo valuterà l'efficacia di iREACH nell'aumentare l'aderenza dei medici pediatrici alle linee guida PPA ed esplorerà l'obiettivo finale di ridurre l'incidenza di allergia alle arachidi entro i 2,5 anni di età nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo .

Questo studio ha il potenziale per: 1) fornire prove sull'efficacia di iREACH nella promozione dei processi clinici e dei risultati relativi alle linee guida PPA, 2) fornire informazioni importanti sull'implementazione pratica delle linee guida PPA da parte di medici pediatrici, allergologi e operatori sanitari, e 3) facilitare l'implementazione rapida e diffusa delle linee guida PPA e ridurre l'incidenza di allergia alle arachidi negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un minimo di 30 centri di pratica pediatrica saranno randomizzati al braccio di intervento iREACH o al braccio di controllo.

Obiettivo primario Determinare l'efficacia di iREACH nell'aumentare l'adesione alle linee guida PPA tra i medici pediatrici.

Obiettivo secondario Determinare l'efficacia di iREACH nel ridurre l'incidenza dell'allergia alle arachidi all'età di 2,5 anni.

Obiettivi esplorativi

  1. Determinare l'adesione degli allergologi alle linee guida PPA
  2. Identificare le barriere/facilitatori comuni per l'adesione alle linee guida PPA tra i medici pediatrici e gli operatori sanitari
  3. Determinare l'adesione del caregiver alle linee guida PPA

Tutti i medici pediatrici all'interno di ciascuna pratica partecipante (n≈200 in totale) saranno assegnati al braccio a cui è randomizzata la loro pratica. Il processo sarà condotto per un periodo di 18 mesi. Durante questo periodo, si prevede che circa 500 neonati ad alto rischio e 10.000 neonati a basso rischio saranno visitati per la visita di assistenza all'infanzia (WCC) di 4 e 6 mesi. L'esito primario, l'adesione del medico pediatrico alle linee guida PPA, sarà valutato utilizzando i dati EHR per ciascun bambino dopo il WCC di 6 mesi.

I dati per l'esito secondario saranno ottenuti da una combinazione di dati EHR estratti dopo il WCC di 6 mesi del bambino e dati raccolti da caregiver. L'estrazione dei dati EHR verrà eseguita per ottenere dati dal WCC di 9, 12, 15, 18, 24 mesi del neonato e da eventuali visite di malattia e note sui progressi dell'allergologo inseriti da 4 a 30 mesi di età. I dati dei caregiver saranno raccolti tramite sondaggi tra i caregiver di bambini visti per visite WCC di 4 o 6 mesi durante il periodo di studio. Verranno reclutati gli operatori sanitari e verrà chiesto di fornire il consenso informato al momento del primo compleanno del bambino e verranno poste domande per determinare l'incidenza dell'allergia alle arachidi. Un sondaggio di follow-up verrà inviato agli operatori sanitari dopo il secondo compleanno del bambino.

I dati per i risultati esplorativi saranno ottenuti attraverso l'estrazione dei dati EHR e sondaggi di medici pediatrici e assistenti di neonati visti per WCC di 4 o 6 mesi. Ai medici pediatrici nel braccio di intervento verrà chiesto di fornire il consenso informato e completeranno tre sondaggi nell'arco di circa 21 mesi. Ai medici pediatrici nel braccio di controllo verrà chiesto di fornire il consenso informato dopo il completamento della raccolta dei dati per l'esito primario e completeranno un sondaggio. Infine, i caregiver, attraverso le due indagini condotte in occasione del primo e del secondo compleanno del figlio, forniranno informazioni per gli esiti esplorativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Pediatric Associates of Arlington Heights, SC-PEDIATRUST
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • OSF Medical Group Pediatrics Bloomington
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Child and Adolescent Health Associates
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Children's Practice
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Streeterville Pediatrics
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60622
        • Erie Family Health Centers - Erie Teen and Young Adult Health Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60622
        • Erie Family Health Centers - West Town
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60625
        • Erie Family Health Centers - Helping Hands - Foster
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Lakeview Pediatrics
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60642
        • Lurie Children's Primary Care Town & Country Pediatrics
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60653
        • Near North Health Services Corporation
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Children's Health Associates
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • OSF Medical Group Pediatrics Danville
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60202
        • Erie Family Health Centers - Evanston
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60202
        • Lurie Children's Primary Care Chicago Area Pediatrics
      • Godfrey, Illinois, Stati Uniti, 62035
        • OSF Medical Group Pediatrics Godfrey
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • Pediatric Partners, SC-PEDIATRUST
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Bedrose Pediatrics
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Lake Shore Pediatrics, SC-PEDIATRUST
      • Morton, Illinois, Stati Uniti, 61550
        • OSF Medical Group (MG)-Morton Pediatrics
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Ad-Park Pediatrics, SC-PEDIATRUST
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60302
        • Oak Park Pediatrics
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • OSF-Center for Health (CFH)-Route 91
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61605
        • University of Illinois College of Medicine Peoria
      • Schaumburg, Illinois, Stati Uniti, 60173
        • Woodfield Pediatrics, SC-PEDIATRUST
      • Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
        • OSF Medical Group (MG) Washington
      • Waukegan, Illinois, Stati Uniti, 60085
        • Erie Family Health Centers - Waukegan
      • Wheaton, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Wheaton Pediatrics, SC-PEDIATRUST
      • Wilmette, Illinois, Stati Uniti, 60091
        • Pediatric Associates of the North Shore
      • Winnetka, Illinois, Stati Uniti, 60093
        • Elm Street Pediatrics, SC-PEDIATRUST

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Siti di pratica

  • Lo studio utilizza un EHR integrato centralmente.
  • Lo studio ha firmato un accordo di impegno legalmente vincolante con il Lurie Children's Pediatric Practice Research Group.
  • Lo studio impiega almeno un medico che ha completato una residenza in pediatria generale e sta esercitando come pediatra generale.

Clinici pediatrici:

  • Il clinico è un medico, un assistente medico, un residente, un infermiere di pratica avanzata, un medico di famiglia o un infermiere pediatrico che lavora in uno studio pediatrico.
  • Il medico è impiegato da uno studio che è membro di uno degli studi partecipanti allo studio.
  • Il medico fornisce una buona assistenza all'infanzia ai bambini di età compresa tra 4 e 6 mesi.

Neonati • Il neonato è stato visitato da un medico pediatrico nel braccio di intervento o di controllo per un WCC di 4 e/o 6 mesi.

Badante

  • È il caregiver di un bambino visto per un WCC di 4 e/o 6 mesi da un medico pediatrico in una pratica appartenente al braccio di intervento o di controllo dello studio.
  • Ha più di 18 anni o ha il permesso di un genitore o tutore per partecipare.
  • È in grado di comprendere lo studio e fornire il consenso informato per il sondaggio di 12 e 24 mesi (età del bambino).

Criteri di esclusione:

Siti di pratica

  • Visita <50 neonati/anno.
  • Ha solo pediatri temporanei nel personale.
  • I medici pediatrici pratica non utilizzano un sistema EHR.

Clinici pediatrici

  • Il medico è un lavoratore temporaneo.
  • Il medico inizia a lavorare presso lo studio partecipante meno di tre mesi prima della fine del periodo di iscrizione allo studio di 18 mesi.

Neonati

  • Il bambino ha una condizione medica che inibisce cronicamente la capacità di assumere cibo per via orale (es. disfagia, distrofia muscolare, gastrostomia).
  • Il bambino ha problemi medici passati o attuali o risultati dell'esame fisico o dei test di laboratorio non elencati sopra per i quali il medico pediatrico indica che l'implementazione delle linee guida PPA può rappresentare un rischio medico diverso dalle reazioni allergiche o può interferire con l'appropriata implementazione del PPA da parte del bambino Le linee guida oi ricercatori dello studio concludono che l'implementazione delle linee guida PPA non è stata possibile o potrebbe aver influito sulla qualità o sull'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio.

Badante

• La lingua principale dell'assistente non è l'inglese o lo spagnolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento (Strumento CDS Integrato)
I medici pediatrici in questo braccio riceveranno lo strumento iREACH CDS e la formazione sulle linee guida PPA per supportare l'adesione alle linee guida.
Altro: Strumento iREACH CDS
I medici pediatrici nel braccio di intervento 1) riceveranno il modulo educativo iREACH, 2) avranno lo strumento CDS iREACH integrato nei modelli EHR da utilizzare al WCC di 4, 6, 9, 12 mesi e 3) saranno ricordato dai suggerimenti incorporati nell'EHR al WCC di 9 mesi per chiedere agli operatori sanitari se le arachidi sono state introdotte e tollerate.
Nessun intervento: Controllo (nessun strumento CDS integrato)
Nessuna procedura di studio sarà implementata nelle pratiche di controllo e i loro medici pediatrici non riceveranno un'istruzione aggiuntiva sulle Linee guida PPA, né verranno apportate modifiche all'EHR nelle loro pratiche per supportare l'adesione alle Linee guida PPA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione del medico pediatrico alle linee guida
Lasso di tempo: 18 mesi

L'endpoint primario è la percentuale di neonati all'interno di ciascun braccio di prova il cui medico pediatrico ha aderito alle linee guida relative all'introduzione delle arachidi valutate dopo il completamento di un WCC di 4 o 6 mesi. L'endpoint primario riguarda solo la raccomandazione sull'introduzione delle arachidi da parte del medico pediatrico curante e non un comportamento aggiuntivo da parte dell'allergologo curante o degli operatori sanitari. L'endpoint primario sarà misurato separatamente per categoria di rischio come segue:

  • % di neonati a basso rischio di allergia alle arachidi il cui medico pediatrico ha aderito alle linee guida per quel neonato.
  • % di bambini ad alto rischio di allergia alle arachidi il cui medico pediatrico ha aderito alle linee guida per quel bambino.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'Allergia alle Arachidi all'Età di 2,5 Anni
Lasso di tempo: 2 anni

L'endpoint secondario è l'incidenza dell'allergia alle arachidi entro i 2,5 anni di età ed è valutato attraverso una combinazione di dati del sondaggio genitoriale e dati estratti dall'EHR.
Gli endpoint secondari saranno misurati separatamente per categoria di rischio come segue:

  • % di neonati a basso rischio di allergia alle arachidi che hanno sviluppato allergia alle arachidi entro i 2,5 anni.
  • % di neonati ad alto rischio di allergia alle arachidi che hanno sviluppato allergia alle arachidi entro i 2,5 anni.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione dell'Allergologo alle Linee Guida
Lasso di tempo: 18 mesi
Raccomandazioni fornite al caregiver per l'introduzione di prodotti a base di arachidi per neonati.
18 mesi
Barriere/Fattori Facilitanti per l'Adesione alle Linee Guida tra Clinici Pediatrici e Caregiver.
Lasso di tempo: 12 a 18 mesi
Quali fattori fungono da barriere e facilitatori affinché i clinici e i caregiver aderiscano alle linee guida.
12 a 18 mesi
Adesione del Caregiver alle Linee Guida
Lasso di tempo: 12 mesi
Se i caregiver seguono o meno le raccomandazioni fornite dai clinici - introduzione di prodotti a base di arachidi per neonati e frequenza di alimentazione
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruchi S Gupta, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAABB-U01-LCH-00
  • U01AI138907 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia alimentare alle arachidi

Prove cliniche su Strumento iREACH CDS

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