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Intervention pour réduire l'allergie précoce (à l'arachide) chez les enfants (iREACH)

20 mars 2026 mis à jour par: Ruchi S Gupta, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

iREACH est une étude de cinq ans financée par le NIH visant à évaluer et à améliorer l'adhésion des cliniciens pédiatriques aux directives 2017 du NIAID sur la prévention de l'allergie aux arachides (PPA).

iREACH a été développé en tant qu'outil d'aide à la décision clinique (CDS) intégré au dossier de santé électronique (DSE) avec des modules éducatifs sur les directives PPA pour aider les cliniciens à mettre en œuvre les directives 2017 du NIAID PPA.

Un essai clinique randomisé en grappes à deux bras basé sur la pratique évaluera l'efficacité d'iREACH pour accroître l'adhésion des cliniciens pédiatriques aux directives PPA et explorera l'objectif final de réduire l'incidence des allergies aux arachides à l'âge de 2,5 ans dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin .

Cette étude a le potentiel de : 1) fournir des preuves concernant l'efficacité d'iREACH dans la promotion des processus cliniques et des résultats liés aux lignes directrices de l'APP, 2) fournir des informations importantes sur la mise en œuvre pratique des lignes directrices de l'APP par les cliniciens pédiatriques, les allergologues et les soignants, et 3) faciliter la mise en œuvre rapide et généralisée des directives PPA et réduire l'incidence des allergies aux arachides aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un minimum de 30 sites de pratique pédiatrique seront randomisés dans le bras d'intervention iREACH ou dans le bras témoin.

Objectif principal Déterminer l'efficacité d'iREACH dans l'augmentation de l'adhésion aux directives PPA parmi les cliniciens pédiatriques.

Objectif secondaire Déterminer l'efficacité d'iREACH pour réduire l'incidence de l'allergie aux arachides à l'âge de 2,5 ans.

Objectifs exploratoires

  1. Pour déterminer l'adhésion des allergologues aux directives PPA
  2. Identifier les obstacles/facilitateurs communs au respect des lignes directrices de l'APP parmi les cliniciens pédiatriques et les soignants
  3. Pour déterminer l'adhésion des soignants aux lignes directrices de l'APP

Tous les cliniciens pédiatriques de chaque pratique participante (n≈200 au total) seront affectés au bras auquel leur pratique est randomisée. L'essai se déroulera sur une période de 18 mois. Pendant cette période, environ 500 nourrissons à haut risque et 10 000 nourrissons à faible risque devraient être vus pour une visite en garderie à 4 et 6 mois. Le résultat principal, l'adhésion des cliniciens pédiatriques aux lignes directrices de l'APP, sera évalué à l'aide des données du DSE pour chaque nourrisson après le WCC de 6 mois.

Les données pour le résultat secondaire seront obtenues par une combinaison de données DSE extraites après le WCC de 6 mois du nourrisson et de données recueillies auprès des soignants. L'extraction des données du DSE sera effectuée pour obtenir des données du WCC de 9, 12, 15, 18 et 24 mois du nourrisson et de toutes les visites de maladie et notes d'évolution de l'allergologue saisies entre 4 et 30 mois. Les données sur les soignants seront recueillies par le biais d'enquêtes auprès des soignants d'enfants vus pour des visites WCC de 4 ou 6 mois au cours de la période d'étude. Les soignants seront recrutés et invités à fournir un consentement éclairé au moment du premier anniversaire de l'enfant et des questions seront posées pour déterminer l'incidence de l'allergie aux arachides. Une enquête de suivi sera envoyée aux soignants après le deuxième anniversaire de l'enfant.

Les données pour les résultats exploratoires seront obtenues grâce à l'extraction des données du DSE et à des enquêtes auprès des cliniciens pédiatriques et des soignants des nourrissons vus pour un CFC de 4 ou 6 mois. Les cliniciens pédiatriques du groupe d'intervention seront invités à fournir un consentement éclairé et répondront à trois sondages sur environ 21 mois. Les cliniciens pédiatriques du groupe témoin seront invités à fournir un consentement éclairé à la fin de la collecte de données pour le critère de jugement principal et répondront à une enquête. Enfin, les aidants, à travers les deux enquêtes réalisées lors du premier et du deuxième anniversaire de leur enfant, fourniront des informations pour des résultats exploratoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Pediatric Associates of Arlington Heights, SC-PEDIATRUST
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • OSF Medical Group Pediatrics Bloomington
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
        • Child and Adolescent Health Associates
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Children's Practice
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Streeterville Pediatrics
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60622
        • Erie Family Health Centers - Erie Teen and Young Adult Health Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60622
        • Erie Family Health Centers - West Town
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60625
        • Erie Family Health Centers - Helping Hands - Foster
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Lakeview Pediatrics
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60642
        • Lurie Children's Primary Care Town & Country Pediatrics
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60653
        • Near North Health Services Corporation
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Children's Health Associates
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • OSF Medical Group Pediatrics Danville
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60202
        • Erie Family Health Centers - Evanston
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60202
        • Lurie Children's Primary Care Chicago Area Pediatrics
      • Godfrey, Illinois, États-Unis, 62035
        • OSF Medical Group Pediatrics Godfrey
      • Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
        • Pediatric Partners, SC-PEDIATRUST
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Bedrose Pediatrics
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • Lake Shore Pediatrics, SC-PEDIATRUST
      • Morton, Illinois, États-Unis, 61550
        • OSF Medical Group (MG)-Morton Pediatrics
      • Northbrook, Illinois, États-Unis, 60602
        • Ad-Park Pediatrics, SC-PEDIATRUST
      • Oak Park, Illinois, États-Unis, 60302
        • Oak Park Pediatrics
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • OSF-Center for Health (CFH)-Route 91
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61605
        • University of Illinois College of Medicine Peoria
      • Schaumburg, Illinois, États-Unis, 60173
        • Woodfield Pediatrics, SC-PEDIATRUST
      • Washington, Illinois, États-Unis, 61571
        • OSF Medical Group (MG) Washington
      • Waukegan, Illinois, États-Unis, 60085
        • Erie Family Health Centers - Waukegan
      • Wheaton, Illinois, États-Unis, 60062
        • Wheaton Pediatrics, SC-PEDIATRUST
      • Wilmette, Illinois, États-Unis, 60091
        • Pediatric Associates of the North Shore
      • Winnetka, Illinois, États-Unis, 60093
        • Elm Street Pediatrics, SC-PEDIATRUST

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Sites de pratique

  • Le cabinet utilise un DSE centralisé.
  • Le cabinet a signé un accord d'engagement juridiquement contraignant avec le Lurie Children's Pediatric Practice Research Group.
  • La pratique emploie au moins un médecin qui a complété une résidence en pédiatrie générale et exerce comme pédiatre général.

Cliniciens pédiatriques :

  • Un clinicien est un médecin, un adjoint au médecin, un résident, une infirmière en pratique avancée, un médecin de famille ou une infirmière praticienne en pédiatrie travaillant dans une pratique pédiatrique.
  • Le clinicien est employé par un cabinet membre de l'un des cabinets participants à l'étude.
  • Le clinicien prodigue des soins aux nourrissons âgés de 4 ou 6 mois.

Nourrissons • Le nourrisson a été vu par un clinicien pédiatrique dans le bras d'intervention ou de contrôle pour un WCC de 4 et/ou 6 mois.

Aidants

  • Est le soignant d'un nourrisson vu pour un WCC de 4 et / ou 6 mois par un clinicien pédiatre dans une pratique appartenant aux bras d'intervention ou de contrôle de l'étude.
  • Est âgé de 18 ans ou plus ou a la permission d'un parent ou d'un tuteur de participer.
  • Est capable de comprendre l'étude et de fournir un consentement éclairé pour l'enquête à 12 et 24 mois (âge de l'enfant).

Critère d'exclusion:

Sites de pratique

  • Voit <50 nouveau-nés/an.
  • N'a que des pédiatres temporaires parmi son personnel.
  • Les cliniciens pédiatriques praticiens n'utilisent pas de système de DSE.

Cliniciens pédiatriques

  • Le clinicien est un employé temporaire.
  • Le clinicien commence à travailler dans le cabinet participant moins de trois mois avant la fin de la période d'inscription à l'étude de 18 mois.

Nourrissons

  • Le nourrisson a une condition médicale qui inhibe de façon chronique la capacité de prendre de la nourriture par voie orale (c.-à-d. dysphagie, dystrophie musculaire, gastrostomie).
  • Le nourrisson a des problèmes médicaux passés ou actuels ou des résultats d'examens physiques ou de tests de laboratoire non énumérés ci-dessus pour lesquels le clinicien pédiatrique indique que la mise en œuvre des directives de l'APP peut poser un risque médical autre que des réactions allergiques ou peut interférer avec la mise en œuvre appropriée de l'APP par le nourrisson. Les directives ou les investigateurs de l'étude concluent que la mise en œuvre des directives PPA n'a pas été possible ou peut avoir eu un impact sur la qualité ou l'interprétation des données obtenues à partir de l'étude.

Aidants

• La langue principale du soignant n'est ni l'anglais ni l'espagnol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention (outil CDS intégré)
Les cliniciens pédiatriques de ce bras recevront l'outil iREACH CDS et une formation sur les directives PPA pour soutenir le respect des directives.
Autre: Outil CDS iREACH
Les cliniciens pédiatriques du groupe d'intervention 1) recevront le module d'éducation iREACH, 2) auront l'outil iREACH CDS intégré dans les modèles de DSE pour une utilisation au WCC de 4, 6, 9 et 12 mois, et 3) seront rappelé par des invites intégrées au DSE lors du WCC de 9 mois pour demander aux soignants si les arachides ont été introduites et tolérées.
Aucune intervention: Contrôle (pas d'outil CDS intégré)
Aucune procédure d'étude ne sera mise en œuvre dans les pratiques de contrôle, et leurs cliniciens pédiatriques ne recevront pas de formation supplémentaire sur les directives PPA, et aucune modification du DSE ne sera apportée à leurs pratiques pour soutenir le respect des directives PPA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion des cliniciens pédiatriques aux lignes directrices
Délai: 18 mois

Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de nourrissons dans chaque bras d'essai dont le clinicien pédiatrique a adhéré aux directives concernant l'introduction de l'arachide évaluée après la fin d'un WCC de 4 ou 6 mois. Le critère d'évaluation principal concerne uniquement la recommandation d'introduction de l'arachide par le pédiatre traitant et non le comportement supplémentaire de l'allergologue traitant ou des soignants. Le critère d'évaluation principal sera mesuré séparément par catégorie de risque comme suit :

  • % de nourrissons à faible risque d'allergie aux arachides dont le pédiatre a respecté les directives pour ce nourrisson.
  • % de nourrissons à risque élevé d'allergie aux arachides dont le clinicien pédiatrique a respecté les directives pour ce nourrisson.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'allergie aux arachides à l'âge de 2,5 ans
Délai: 2 ans

Le critère d'évaluation secondaire est l'incidence de l'allergie à l'arachide à l'âge de 2,5 ans, évaluée par une combinaison des données d'enquête parentale et des données extraites du DSE. Les critères d'évaluation secondaires seront mesurés séparément par catégorie de risque comme suit :

  • % des nourrissons à faible risque d'allergie à l'arachide ayant développé une allergie à l'arachide à l'âge de 2,5 ans.
  • % des nourrissons à haut risque d'allergie à l'arachide ayant développé une allergie à l'arachide à l'âge de 2,5 ans.
2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion de l'allergologue aux recommandations
Délai: 18 mois
Recommandations fournies à l'aidant pour l'introduction de produits à base d'arachide chez le nourrisson.
18 mois
Obstacles/Facilitateurs à l'Adhésion aux Lignes Directrices parmi les Cliniciens Pédiatriques et les Aidants.
Délai: 12 à 18 mois
Quels facteurs servent de barrières et de facilitateurs pour que les cliniciens et les aidants adhèrent aux directives.
12 à 18 mois
Adhésion des aidants aux directives
Délai: 12 mois
Que les soignants suivent ou non les recommandations fournies par les cliniciens - introduction des produits à base d'arachide pour nourrissons et fréquence d'alimentation
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruchi S Gupta, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Première publication (Réel)

27 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAABB-U01-LCH-00
  • U01AI138907 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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