Intervenção para reduzir a alergia precoce (ao amendoim) em crianças (iREACH)
O iREACH é um estudo de cinco anos financiado pelo NIH com o objetivo de avaliar e melhorar a adesão do clínico pediátrico às Diretrizes de Prevenção de Alergia ao Amendoim (PPA) do NIAID de 2017.
O iREACH foi desenvolvido como uma ferramenta integrada de Suporte à Decisão Clínica (CDS) de registro eletrônico de saúde (EHR), juntamente com módulos educacionais sobre as diretrizes do PPA para auxiliar os médicos na implementação das Diretrizes do PPA do NIAID de 2017.
Um ensaio clínico randomizado de dois braços baseado na prática avaliará a eficácia do iREACH no aumento da adesão do clínico pediátrico às Diretrizes da PPA e explorará o objetivo final de reduzir a incidência de alergia ao amendoim aos 2,5 anos de idade no grupo de intervenção versus controle .
Este estudo tem o potencial de: 1) fornecer evidências sobre a eficácia do iREACH na promoção de processos e resultados clínicos relacionados às Diretrizes PPA, 2) fornecer informações importantes sobre a implementação prática das Diretrizes PPA por médicos pediátricos, alergistas e cuidadores, e 3) facilitar a implementação rápida e ampla das Diretrizes PPA e reduzir a incidência de alergia ao amendoim nos EUA.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um mínimo de 30 locais de prática pediátrica serão randomizados para o braço de intervenção iREACH ou para o braço de controle.
Objetivo principal Determinar a eficácia do iREACH em aumentar a adesão às Diretrizes PPA entre os médicos pediátricos.
Objetivo secundário Determinar a eficácia do iREACH na redução da incidência de alergia ao amendoim aos 2,5 anos de idade.
Objetivos Exploratórios
- Para determinar a adesão dos alergistas às Diretrizes PPA
- Identificar barreiras/facilitadores comuns para adesão à Diretriz PPA entre médicos pediátricos e cuidadores
- Para determinar a adesão do cuidador às Diretrizes PPA
Todos os médicos pediátricos em cada prática participante (n≈200 no total) serão designados para o braço para o qual sua prática é randomizada. O julgamento será realizado durante um período de 18 meses. Durante esse período, espera-se que aproximadamente 500 bebês de alto risco e 10.000 bebês de baixo risco sejam atendidos em visitas de puericultura de 4 e 6 meses (WCC). O desfecho primário, adesão do clínico pediátrico às Diretrizes PPA, será avaliado usando dados EHR para cada criança após o WCC de 6 meses.
Os dados para o resultado secundário serão obtidos por uma combinação de dados de EHR extraídos após o WCC de 6 meses do bebê e dados coletados de cuidadores. A extração de dados EHR será realizada para obter dados do WCC do bebê de 9, 12, 15, 18 e 24 meses e quaisquer visitas médicas e notas de progresso do alergista inseridas de 4 a 30 meses de idade. Os dados dos cuidadores serão coletados por meio de pesquisas com os cuidadores de crianças atendidas em visitas de 4 ou 6 meses do WCC durante o período do estudo. Os cuidadores serão recrutados e solicitados a fornecer consentimento informado no momento do primeiro aniversário da criança e serão feitas perguntas para determinar a incidência de alergia ao amendoim. Uma pesquisa de acompanhamento será enviada aos cuidadores após o segundo aniversário da criança.
Os dados para resultados exploratórios serão obtidos por meio da extração de dados EHR e pesquisas com médicos pediátricos e cuidadores de bebês atendidos por 4 ou 6 meses de WCC. Os médicos pediátricos no braço de intervenção serão solicitados a fornecer consentimento informado e preencherão três pesquisas durante aproximadamente 21 meses. Os médicos pediátricos no braço de controle serão solicitados a fornecer consentimento informado após a conclusão da coleta de dados para o desfecho primário e preencherão uma pesquisa. Finalmente, os cuidadores, por meio de duas pesquisas realizadas no primeiro e segundo aniversário de seus filhos, fornecerão informações para resultados exploratórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Pediatric Associates of Arlington Heights, SC-PEDIATRUST
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- OSF Medical Group Pediatrics Bloomington
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Child and Adolescent Health Associates
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Children's Practice
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Streeterville Pediatrics
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
- Erie Family Health Centers - Erie Teen and Young Adult Health Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
- Erie Family Health Centers - West Town
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
- Erie Family Health Centers - Helping Hands - Foster
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Lakeview Pediatrics
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60642
- Lurie Children's Primary Care Town & Country Pediatrics
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60653
- Near North Health Services Corporation
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Children's Health Associates
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Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
- OSF Medical Group Pediatrics Danville
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60202
- Erie Family Health Centers - Evanston
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60202
- Lurie Children's Primary Care Chicago Area Pediatrics
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Godfrey, Illinois, Estados Unidos, 62035
- OSF Medical Group Pediatrics Godfrey
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Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
- Pediatric Partners, SC-PEDIATRUST
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Bedrose Pediatrics
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Lake Shore Pediatrics, SC-PEDIATRUST
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Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
- OSF Medical Group (MG)-Morton Pediatrics
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Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Ad-Park Pediatrics, SC-PEDIATRUST
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60302
- Oak Park Pediatrics
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- OSF-Center for Health (CFH)-Route 91
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61605
- University of Illinois College of Medicine Peoria
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Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60173
- Woodfield Pediatrics, SC-PEDIATRUST
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Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
- OSF Medical Group (MG) Washington
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Waukegan, Illinois, Estados Unidos, 60085
- Erie Family Health Centers - Waukegan
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Wheaton, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Wheaton Pediatrics, SC-PEDIATRUST
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Wilmette, Illinois, Estados Unidos, 60091
- Pediatric Associates of the North Shore
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Winnetka, Illinois, Estados Unidos, 60093
- Elm Street Pediatrics, SC-PEDIATRUST
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
locais de prática
- A prática utiliza um EHR centralmente integrado.
- A clínica assinou um contrato de compromisso juridicamente vinculativo com o Lurie Children's Pediatric Practice Research Group.
- A prática emprega pelo menos um médico que concluiu residência em pediatria geral e atua como pediatra geral.
Médicos Pediátricos:
- O clínico é um médico, médico assistente, residente, enfermeiro de prática avançada, médico de família ou enfermeiro pediátrico que trabalha em uma clínica pediátrica.
- O clínico é empregado por uma prática que é membro de uma das práticas participantes do estudo.
- O clínico fornece cuidados infantis saudáveis para bebês de 4 ou 6 meses.
Bebês • O bebê foi examinado por um clínico pediátrico no grupo de intervenção ou controle para um WCC de 4 e/ou 6 meses.
Cuidadores
- É o cuidador de uma criança atendida por um WCC de 4 e/ou 6 meses por um clínico pediátrico em uma prática pertencente aos braços de intervenção ou controle do estudo.
- É maior de 18 anos ou tem permissão dos pais ou responsáveis para participar.
- É capaz de entender o estudo e fornecer consentimento informado para a pesquisa de 12 e 24 meses (idade da criança).
Critério de exclusão:
Locais de prática
- Atende <50 pacientes recém-nascidos/ano.
- Tem apenas pediatras temporários na equipe.
- Os clínicos pediátricos práticos não usam um sistema EHR.
pediatras
- O clínico é um funcionário temporário.
- O clínico começa a trabalhar na prática participante menos de três meses antes do final do período de inscrição no estudo de 18 meses.
bebês
- A criança tem uma condição médica que inibe cronicamente a capacidade de ingerir alimentos por via oral (ou seja, disfagia, distrofia muscular, gastrostomia).
- A criança tem problemas médicos passados ou atuais ou achados de exame físico ou testes laboratoriais não listados acima para os quais o clínico pediátrico indica que a implementação das Diretrizes PPA pode representar um risco médico além de reações alérgicas ou pode interferir na implementação apropriada da PPA pela criança Diretrizes ou investigadores do estudo concluem que a implementação das Diretrizes PPA não foi possível ou pode ter impactado a qualidade ou interpretação dos dados obtidos do estudo.
Cuidadores
• O idioma principal do cuidador não é inglês ou espanhol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção (Ferramenta CDS Integrada)
Os médicos pediátricos neste ramo receberão a ferramenta iREACH CDS e educação sobre as Diretrizes PPA para apoiar a adesão às Diretrizes.
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Os médicos pediátricos no braço de intervenção irão 1) receber o módulo educacional iREACH, 2) ter a ferramenta iREACH CDS integrada aos modelos EHR para uso no WCC de 4, 6, 9 e 12 meses e 3) serão lembrado por prompts embutidos no EHR no WCC de 9 meses para perguntar aos cuidadores se o amendoim foi introduzido e tolerado.
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Sem intervenção: Controle (sem ferramenta CDS integrada)
Nenhum procedimento de estudo será implementado nas práticas de controle, e seus médicos pediátricos não receberão educação extra das Diretrizes da PPA, nem nenhuma modificação EHR será feita em suas práticas para apoiar a adesão às Diretrizes da PPA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão do pediatra às diretrizes
Prazo: 18 meses
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O desfecho primário é a porcentagem de bebês em cada braço do estudo cujo clínico pediátrico aderiu às diretrizes relacionadas à introdução de amendoim avaliada após a conclusão de um WCC de 4 ou 6 meses. O endpoint primário refere-se apenas à recomendação de introdução de amendoim pelo clínico pediátrico e não ao comportamento adicional do alergista ou dos cuidadores. O endpoint primário será medido separadamente por categoria de risco da seguinte forma:
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Alergia ao Amendoim aos 2,5 Anos
Prazo: 2 anos
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O endpoint secundário é a incidência de alergia ao amendoim aos 2,5 anos de idade e é avaliado através de uma combinação de dados de inquérito aos pais e dados extraídos do EHR. Os endpoints secundários serão medidos separadamente por categoria de risco da seguinte forma:
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão dos Alergologistas às Diretrizes
Prazo: 18 meses
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Recomendações fornecidas ao cuidador para a introdução de produtos de amendoim para bebés.
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18 meses
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Barreiras/Facilitadores para a Adesão às Orientações entre Clínicos Pediátricos e Cuidadores.
Prazo: 12 a 18 meses
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Que fatores servem como barreiras e facilitadores para os clínicos e cuidadores aderirem às diretrizes.
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12 a 18 meses
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Adesão do Cuidador às Diretrizes
Prazo: 12 meses
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Se os cuidadores seguem ou não as recomendações fornecidas pelos clínicos - introdução de produtos de amendoim para bebés e frequência de alimentação
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruchi S Gupta, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bilaver LA, Ariza AJ, Binns HJ, Jiang J, Cohn R, Sansweet S, Hultquist H, Panza JL, Togias A, Gupta RS. Design of the Intervention to Reduce Early Peanut Allergy in Children (iREACH): A practice-based clinical trial. Pediatr Allergy Immunol. 2024 Apr;35(4):e14115. doi: 10.1111/pai.14115.
- Samady W, Negris O, Jiang J, Bilaver LA, Gupta RS. Developing an infant atopic dermatitis scorecard for pediatric clinicians. Ann Allergy Asthma Immunol. 2024 Oct;133(4):469-470. doi: 10.1016/j.anai.2024.06.009. Epub 2024 Jun 15. No abstract available.
- Samady W, Bilaver LA, Jiang J, Iyer A, Laurienzo Panza J, Togias A, Gupta RS. Evaluation of Training to Increase Knowledge of the Addendum Guidelines for the Prevention of Peanut Allergy in the US. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e234706. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.4706.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAABB-U01-LCH-00
- U01AI138907 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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