Intervention för att minska tidig (jordnöts)allergi hos barn (iREACH)
iREACH är en femårig NIH-finansierad studie som syftar till att utvärdera och förbättra pediatrisk läkares efterlevnad av 2017 NIAID Prevention of Peanut Allergy (PPA) riktlinjer.
iREACH har utvecklats som ett integrerat elektroniskt hälsojournal (EHR) verktyg för Clinical Decision Support (CDS) tillsammans med utbildningsmoduler om PPA-riktlinjerna för att hjälpa kliniker att implementera 2017 års NIAID PPA-riktlinjer.
En praxisbaserad, tvåarmad, klusterrandomiserad klinisk studie kommer att utvärdera effektiviteten av iREACH för att öka pediatrisk läkares efterlevnad av PPA-riktlinjerna och utforska slutmålet att minska förekomsten av jordnötsallergi vid 2,5 års ålder i interventions- kontra kontrollgruppen .
Den här studien har potential att: 1) tillhandahålla bevis angående effektiviteten av iREACH för att främja kliniska processer och resultat relaterade till PPA-riktlinjerna, 2) ge viktig insikt om praktikbaserad implementering av PPA-riktlinjerna av pediatriska läkare, allergiker och vårdgivare, och 3) underlätta en snabb, utbredd implementering av PPA-riktlinjer och minska förekomsten av jordnötsallergi över hela USA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Minst 30 pediatriska praktikplatser kommer att randomiseras till iREACH-interventionsarmen eller till kontrollarmen.
Primärt mål Att fastställa effektiviteten av iREACH för att öka efterlevnaden av PPA-riktlinjerna bland pediatriska läkare.
Sekundärt mål Att fastställa effektiviteten av iREACH för att minska förekomsten av jordnötsallergi vid 2,5 års ålder.
Undersökande mål
- För att fastställa allergikers efterlevnad av PPA-riktlinjerna
- Att identifiera vanliga hinder/facilitatorer för efterlevnad av PPA-riktlinjerna bland pediatriska läkare och vårdgivare
- För att fastställa vårdgivarens efterlevnad av PPA-riktlinjerna
Alla barnläkare inom varje deltagande praktik (n≈200 totalt) kommer att tilldelas den arm till vilken deras praktik är randomiserad. Rättegången kommer att genomföras under en 18-månadersperiod. Under denna tid förväntas cirka 500 spädbarn med hög risk och 10 000 spädbarn med låg risk att ses för 4- och 6-månaders besök hos barnomsorgen (WCC). Det primära resultatet, pediatrisk läkares efterlevnad av PPA-riktlinjerna, kommer att bedömas med hjälp av EHR-data för varje spädbarn efter 6-månaders WCC.
Data för det sekundära resultatet kommer att erhållas genom en kombination av EHR-data som extraherats efter spädbarnets 6-månaders WCC och data som samlas in från vårdgivare. EHR-dataextraktion kommer att utföras för att erhålla data från spädbarnets 9-, 12-, 15-, 18-, 24-månaders WCC och eventuella sjukbesök och framstegsanteckningar från allergiker från 4-30 månaders ålder. Vårdgivares data kommer att samlas in via undersökningar av vårdgivare till barn som träffats för 4- eller 6-månaders WCC-besök under studieperioden. Vårdgivare kommer att rekryteras och ombeds ge informerat samtycke vid tiden för barnets första födelsedag och frågor kommer att ställas för att fastställa förekomsten av jordnötsallergi. En uppföljningsenkät kommer att skickas till vårdgivare efter barnets tvåårsdag.
Data för utforskande resultat kommer att erhållas genom EHR-dataextraktion och undersökningar av pediatriska läkare och vårdgivare till spädbarn som ses under 4- eller 6-månaders WCC. Barnläkare i interventionsarmen kommer att uppmanas att ge informerat samtycke och kommer att genomföra tre undersökningar under cirka 21 månader. Barnläkare i kontrollarmen kommer att uppmanas att ge informerat samtycke efter slutförandet av datainsamlingen för det primära resultatet och kommer att fylla i en undersökning. Slutligen kommer vårdgivare, genom de två undersökningar som genomfördes vid tidpunkten för deras barns första och andra födelsedag, att ge information för utforskande resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
- Pediatric Associates of Arlington Heights, SC-PEDIATRUST
-
Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
- OSF Medical Group Pediatrics Bloomington
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
- Child and Adolescent Health Associates
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Children's Practice
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Streeterville Pediatrics
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60622
- Erie Family Health Centers - Erie Teen and Young Adult Health Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60622
- Erie Family Health Centers - West Town
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60625
- Erie Family Health Centers - Helping Hands - Foster
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
- Lakeview Pediatrics
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60642
- Lurie Children's Primary Care Town & Country Pediatrics
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60653
- Near North Health Services Corporation
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
- Children's Health Associates
-
Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
- OSF Medical Group Pediatrics Danville
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60202
- Erie Family Health Centers - Evanston
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60202
- Lurie Children's Primary Care Chicago Area Pediatrics
-
Godfrey, Illinois, Förenta staterna, 62035
- OSF Medical Group Pediatrics Godfrey
-
Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
- Pediatric Partners, SC-PEDIATRUST
-
Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
- Bedrose Pediatrics
-
Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
- Lake Shore Pediatrics, SC-PEDIATRUST
-
Morton, Illinois, Förenta staterna, 61550
- OSF Medical Group (MG)-Morton Pediatrics
-
Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60602
- Ad-Park Pediatrics, SC-PEDIATRUST
-
Oak Park, Illinois, Förenta staterna, 60302
- Oak Park Pediatrics
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- OSF-Center for Health (CFH)-Route 91
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61605
- University of Illinois College of Medicine Peoria
-
Schaumburg, Illinois, Förenta staterna, 60173
- Woodfield Pediatrics, SC-PEDIATRUST
-
Washington, Illinois, Förenta staterna, 61571
- OSF Medical Group (MG) Washington
-
Waukegan, Illinois, Förenta staterna, 60085
- Erie Family Health Centers - Waukegan
-
Wheaton, Illinois, Förenta staterna, 60062
- Wheaton Pediatrics, SC-PEDIATRUST
-
Wilmette, Illinois, Förenta staterna, 60091
- Pediatric Associates of the North Shore
-
Winnetka, Illinois, Förenta staterna, 60093
- Elm Street Pediatrics, SC-PEDIATRUST
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Övningsplatser
- Praktiken använder en centralt integrerad EPJ.
- Verksamheten har tecknat ett juridiskt bindande engagemangsavtal med Lurie Children's Pediatric Practice Research Group.
- Verksamheten sysselsätter minst en läkare som har avlagt ett residens i allmän pediatrik och som praktiserar som allmän pediatrik.
Barnläkare:
- Klinikern är en läkare, läkarassistent, bosatt, avancerad praktiserande sjuksköterska, familjeläkare eller pediatrisk sjuksköterska som arbetar i en pediatrisk klinik.
- Klinikern är anställd av en mottagning som är medlem i en av de deltagande mottagningarna i studien.
- Klinikern tillhandahåller väl barnomsorg till spädbarn i åldrarna 4 eller 6 månader.
Spädbarn • Spädbarn har setts av en pediatrisk läkare i interventions- eller kontrollarmen för en 4- och/eller 6-månaders WCC.
Vårdgivare
- Är vårdgivaren till ett spädbarn som ses för en 4- och/eller 6-månaders WCC av en pediatrisk läkare i en praktik som tillhör studiens interventions- eller kontrollarm.
- Är 18+ år eller har förälders eller målsmans tillstånd att delta.
- Kan förstå studien och ge informerat samtycke för 12- och 24-månadersundersökningen (barnets ålder).
Exklusions kriterier:
Övningssidor
- Ser <50 nyfödda patienter/år.
- Har endast tillfälliga barnläkare i personal.
- Den praktiserande pediatriska läkaren använder inte ett EPJ-system.
Barnläkare
- Klinikern är en tillfällig anställd.
- Klinikern börjar anställa på deltagande praktik mindre än tre månader före slutet av den 18 månader långa studieperioden.
Spädbarn
- Spädbarnet har ett medicinskt tillstånd som kroniskt hämmar förmågan att ta mat oralt (d.v.s. dysfagi, muskeldystrofi, gastrostomi).
- Spädbarnet har tidigare eller aktuella medicinska problem eller fynd från fysisk undersökning eller laboratorietester som inte anges ovan för vilka barnläkaren indikerar att implementeringen av PPA-riktlinjerna kan utgöra en annan medicinsk risk än allergiska reaktioner eller kan störa barnets lämpliga implementering av PPA Riktlinjer eller studieutredare drar slutsatsen att implementering av PPA-riktlinjerna inte var möjlig eller kan ha påverkat kvaliteten eller tolkningen av data som erhållits från studien.
Vårdgivare
• Vårdgivarens primära språk är inte engelska eller spanska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention (CDS Tool Integrated)
Barnläkare i denna arm kommer att få iREACH CDS-verktyget och utbildning om PPA-riktlinjerna för att stödja efterlevnaden av riktlinjerna.
|
Barnläkare i interventionsarmen kommer 1) att få iREACH-utbildningsmodulen, 2) ha iREACH CDS-verktyget integrerat i EHR-mallarna för användning vid 4-, 6-, 9-, 12-månaders WCC och 3) kommer att vara påminns av EHR-inbäddade uppmaningar vid 9-månaders WCC för att fråga vårdgivare om jordnötter introducerades och tolererades.
|
|
Inget ingripande: Kontroll (inget CDS-verktyg integrerat)
Inga studieprocedurer kommer att implementeras i kontrollpraxis, och deras pediatriska läkare kommer inte att få extra PPA Guidelines-utbildning, och inte heller kommer några EHR-modifieringar att göras i deras praxis för att stödja efterlevnaden av PPA Guidelines.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barnläkare följer riktlinjerna
Tidsram: 18 månader
|
Det primära effektmåttet är procentandelen spädbarn inom varje försöksarm vars barnläkare följt riktlinjerna för introduktion av jordnötter bedömd efter avslutad antingen en 4- eller 6-månaders WCC. Det primära effektmåttet gäller endast rekommendationen om introduktion av jordnötter från den behandlande barnläkaren och inte ytterligare beteende från den behandlande allergikern eller av vårdgivare. Det primära effektmåttet kommer att mätas separat efter riskkategori enligt följande:
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av jordnötsallergi vid 2,5 års ålder
Tidsram: 2 år
|
Sekundärt slutpunkt är incidensen av jordnötsallergi vid 2,5 års ålder och bedöms genom en kombination av föräldraenkätsdata och extraherad EHR-data. Sekundära slutpunkter kommer att mätas separat efter riskkategori enligt följande:
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allergologers efterlevnad av riktlinjerna
Tidsram: 18 månader
|
Rekommendationer till vårdnadshavare för introduktion av jordnötsprodukter till spädbarn.
|
18 månader
|
|
Barriärer/facilitatorer för riktlinjeefterlevnad bland barnläkare och vårdgivare.
Tidsram: 12 till 18 månader
|
Vilka faktorer fungerar som barriärer och underlättare för kliniker och vårdgivare att följa riktlinjer.
|
12 till 18 månader
|
|
Vårdgivarnas följsamhet till riktlinjerna
Tidsram: 12 månader
|
Huruvida vårdgivare följer rekommendationer från kliniker - introduktion av jordnötsprodukter och matningsfrekvens för spädbarn
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ruchi S Gupta, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bilaver LA, Ariza AJ, Binns HJ, Jiang J, Cohn R, Sansweet S, Hultquist H, Panza JL, Togias A, Gupta RS. Design of the Intervention to Reduce Early Peanut Allergy in Children (iREACH): A practice-based clinical trial. Pediatr Allergy Immunol. 2024 Apr;35(4):e14115. doi: 10.1111/pai.14115.
- Samady W, Negris O, Jiang J, Bilaver LA, Gupta RS. Developing an infant atopic dermatitis scorecard for pediatric clinicians. Ann Allergy Asthma Immunol. 2024 Oct;133(4):469-470. doi: 10.1016/j.anai.2024.06.009. Epub 2024 Jun 15. No abstract available.
- Samady W, Bilaver LA, Jiang J, Iyer A, Laurienzo Panza J, Togias A, Gupta RS. Evaluation of Training to Increase Knowledge of the Addendum Guidelines for the Prevention of Peanut Allergy in the US. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e234706. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.4706.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAABB-U01-LCH-00
- U01AI138907 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .