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Intervention zur Reduzierung früher (Erdnuss-)Allergien bei Kindern (iREACH)

20. März 2026 aktualisiert von: Ruchi S Gupta, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

iREACH ist eine fünfjährige, vom NIH finanzierte Studie, die darauf abzielt, die Einhaltung der NIAID-Richtlinien zur Prävention von Erdnussallergien (PPA) von 2017 durch Kinderärzte zu bewerten und zu verbessern.

iREACH wurde als ein in die elektronische Gesundheitsakte (EHR) integriertes Tool zur klinischen Entscheidungsunterstützung (CDS) zusammen mit Schulungsmodulen zu den PPA-Richtlinien entwickelt, um Kliniker bei der Umsetzung der NIAID PPA-Richtlinien 2017 zu unterstützen.

In einer praxisbasierten, zweiarmigen, Cluster-randomisierten klinischen Studie wird die Wirksamkeit von iREACH bei der Verbesserung der Einhaltung der PPA-Richtlinien durch Kinderärzte bewertet und das Endziel untersucht, die Inzidenz von Erdnussallergien im Alter von 2,5 Jahren in der Interventionsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe zu reduzieren .

Diese Studie hat das Potenzial: 1) Beweise für die Wirksamkeit von iREACH bei der Förderung klinischer Prozesse und Ergebnisse im Zusammenhang mit den PPA-Richtlinien zu liefern, 2) wichtige Erkenntnisse über die praxisbasierte Umsetzung der PPA-Richtlinien durch Kinderärzte, Allergologen und Pflegekräfte zu liefern und 3) eine schnelle und flächendeckende Umsetzung der PPA-Richtlinien erleichtern und die Häufigkeit von Erdnussallergien in den gesamten USA reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mindestens 30 pädiatrische Praxen werden randomisiert dem iREACH-Interventionsarm oder dem Kontrollarm zugeteilt.

Hauptziel: Bestimmung der Wirksamkeit von iREACH bei der Verbesserung der Einhaltung der PPA-Richtlinien bei Kinderärzten.

Sekundäres Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit von iREACH bei der Verringerung der Häufigkeit von Erdnussallergien im Alter von 2,5 Jahren.

Explorationsziele

  1. Feststellung der Einhaltung der PPA-Richtlinien durch Allergologen
  2. Ermittlung gemeinsamer Hindernisse/Erleichterer für die Einhaltung der PPA-Richtlinie durch pädiatrische Kliniker und Betreuer
  3. Feststellung der Einhaltung der PPA-Richtlinien durch das Pflegepersonal

Alle Kinderärzte in jeder teilnehmenden Praxis (n≈200 insgesamt) werden dem Arm zugeordnet, dem ihre Praxis randomisiert zugeteilt wird. Der Versuch wird über einen Zeitraum von 18 Monaten durchgeführt. Während dieser Zeit wird erwartet, dass etwa 500 Säuglinge mit hohem Risiko und 10.000 Säuglinge mit geringem Risiko für den 4. und 6. Monatsbesuch in der Kinderbetreuungseinrichtung (WCC) behandelt werden. Das primäre Ergebnis, die Einhaltung der PPA-Richtlinien durch den Kinderarzt, wird anhand von EHR-Daten für jedes Kind nach dem 6-monatigen WCC bewertet.

Daten für den sekundären Endpunkt werden durch eine Kombination von EHR-Daten gewonnen, die nach dem 6-monatigen WCC des Säuglings extrahiert wurden, und von Daten, die von Betreuern gesammelt wurden. Es wird eine EHR-Datenextraktion durchgeführt, um Daten aus dem 9-, 12-, 15-, 18- und 24-monatigen WCC des Säuglings sowie aus allen Krankenbesuchen und Fortschrittsnotizen des Allergologen zu erhalten, die im Alter von 4 bis 30 Monaten eingegeben wurden. Die Daten der Betreuer werden durch Befragungen von Betreuern von Kindern erhoben, die während des Studienzeitraums vier- oder sechsmonatige WCC-Besuche besucht haben. Betreuer werden rekrutiert und gebeten, zum Zeitpunkt des ersten Geburtstages des Kindes eine Einverständniserklärung abzugeben. Außerdem werden Fragen gestellt, um das Auftreten einer Erdnussallergie zu bestimmen. Nach dem zweiten Geburtstag des Kindes wird eine Folgebefragung an die Betreuer verschickt.

Daten für explorative Ergebnisse werden durch EHR-Datenextraktion und Befragungen von Kinderärzten und Betreuern von Säuglingen gewonnen, die während der 4- oder 6-monatigen WCC behandelt werden. Kinderärzte im Interventionsarm werden um eine Einverständniserklärung gebeten und führen über einen Zeitraum von etwa 21 Monaten drei Umfragen durch. Kinderärzte im Kontrollarm werden nach Abschluss der Datenerfassung für den primären Endpunkt um eine Einverständniserklärung gebeten und führen eine Umfrage durch. Schließlich werden die Betreuer durch die beiden Umfragen, die zum Zeitpunkt des ersten und zweiten Geburtstags ihres Kindes durchgeführt wurden, Informationen für explorative Ergebnisse liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Pediatric Associates of Arlington Heights, SC-PEDIATRUST
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • OSF Medical Group Pediatrics Bloomington
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Child and Adolescent Health Associates
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Children's Practice
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Streeterville Pediatrics
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60622
        • Erie Family Health Centers - Erie Teen and Young Adult Health Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60622
        • Erie Family Health Centers - West Town
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60625
        • Erie Family Health Centers - Helping Hands - Foster
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Lakeview Pediatrics
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60642
        • Lurie Children's Primary Care Town & Country Pediatrics
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60653
        • Near North Health Services Corporation
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Children's Health Associates
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • OSF Medical Group Pediatrics Danville
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60202
        • Erie Family Health Centers - Evanston
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60202
        • Lurie Children's Primary Care Chicago Area Pediatrics
      • Godfrey, Illinois, Vereinigte Staaten, 62035
        • OSF Medical Group Pediatrics Godfrey
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • Pediatric Partners, SC-PEDIATRUST
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Bedrose Pediatrics
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Lake Shore Pediatrics, SC-PEDIATRUST
      • Morton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61550
        • OSF Medical Group (MG)-Morton Pediatrics
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Ad-Park Pediatrics, SC-PEDIATRUST
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60302
        • Oak Park Pediatrics
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • OSF-Center for Health (CFH)-Route 91
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61605
        • University of Illinois College of Medicine Peoria
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60173
        • Woodfield Pediatrics, SC-PEDIATRUST
      • Washington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61571
        • OSF Medical Group (MG) Washington
      • Waukegan, Illinois, Vereinigte Staaten, 60085
        • Erie Family Health Centers - Waukegan
      • Wheaton, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Wheaton Pediatrics, SC-PEDIATRUST
      • Wilmette, Illinois, Vereinigte Staaten, 60091
        • Pediatric Associates of the North Shore
      • Winnetka, Illinois, Vereinigte Staaten, 60093
        • Elm Street Pediatrics, SC-PEDIATRUST

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Übungsplätze

  • Die Praxis nutzt ein zentral integriertes EHR.
  • Die Praxis hat eine rechtsverbindliche Auftragsvereinbarung mit der Lurie Children's Pediatric Practice Research Group unterzeichnet.
  • In der Praxis ist mindestens ein Arzt beschäftigt, der eine Facharztausbildung in allgemeiner Pädiatrie abgeschlossen hat und als allgemeiner Kinderarzt praktiziert.

Kinderärzte:

  • Kliniker ist ein Arzt, Arzthelfer, Assistenzarzt, fortgeschrittene Praxiskrankenschwester, Hausarzt oder Kinderkrankenschwester, der in einer Kinderarztpraxis arbeitet.
  • Der Kliniker ist in einer Praxis angestellt, die Mitglied einer der an der Studie teilnehmenden Praxen ist.
  • Der Kliniker bietet eine gute Kinderbetreuung für Säuglinge im Alter von 4 bis 6 Monaten.

Säuglinge • Der Säugling wurde von einem Kinderarzt im Interventions- oder Kontrollarm für einen 4- und/oder 6-monatigen WCC untersucht.

Betreuer

  • Ist die Betreuungsperson eines Säuglings während eines 4- und/oder 6-monatigen WCC von einem Kinderarzt in einer Praxis gesehen, die zum Interventions- oder Kontrollzweig der Studie gehört?
  • Ist mindestens 18 Jahre alt oder hat die Erlaubnis eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten zur Teilnahme.
  • Ist in der Lage, die Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung für die 12- und 24-monatige Umfrage (Alter des Kindes) abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Übungsplätze

  • Behandelt <50 neugeborene Patienten pro Jahr.
  • Das Personal besteht nur aus befristeten Kinderärzten.
  • Die Kinderärzte in der Praxis nutzen kein EHR-System.

Kinderärzte

  • Der Kliniker ist ein befristeter Mitarbeiter.
  • Der Kliniker beginnt seine Anstellung in der teilnehmenden Praxis weniger als drei Monate vor Ablauf der 18-monatigen Studienanmeldefrist.

Kleinkinder

  • Der Säugling leidet an einer Krankheit, die die Fähigkeit zur oralen Nahrungsaufnahme chronisch beeinträchtigt (z. B. Dysphagie, Muskeldystrophie, Gastrostomie).
  • Der Säugling hat frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus einer körperlichen Untersuchung oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und bei denen der Kinderarzt darauf hinweist, dass die Umsetzung der PPA-Richtlinien ein anderes medizinisches Risiko als allergische Reaktionen darstellen oder die ordnungsgemäße Umsetzung des PPA durch den Säugling beeinträchtigen kann Leitlinien oder Studienforscher kommen zu dem Schluss, dass die Umsetzung der PPA-Leitlinien nicht möglich war oder sich möglicherweise auf die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten ausgewirkt hat.

Betreuer

• Die Hauptsprache der Pflegekraft ist weder Englisch noch Spanisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention (CDS-Tool integriert)
Kinderärzte in diesem Zweig erhalten das iREACH CDS-Tool und Schulungen zu den PPA-Richtlinien, um die Einhaltung der Richtlinien zu unterstützen.
Sonstiges: iREACH CDS-Tool
Kinderärzte im Interventionsarm erhalten 1) das iREACH-Schulungsmodul, 2) das iREACH-CDS-Tool wird in die EHR-Vorlagen zur Verwendung beim 4-, 6-, 9- und 12-Monats-WCC integriert und 3) werden durch in die EHR eingebettete Eingabeaufforderungen beim 9-monatigen ÖRK daran erinnert, Betreuer zu fragen, ob Erdnüsse eingeführt und toleriert wurden.
Kein Eingriff: Steuerung (kein CDS-Tool integriert)
In den Kontrollpraxen werden keine Studienverfahren implementiert, und ihre Kinderärzte erhalten keine zusätzliche Ausbildung zu den PPA-Richtlinien, noch werden in ihren Praxen irgendwelche EHR-Änderungen vorgenommen, um die Einhaltung der PPA-Richtlinien zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Leitlinien durch Kinderärzte
Zeitfenster: 18 Monate

Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Säuglinge in jedem Studienarm, deren Kinderarzt die Richtlinien zur Einführung von Erdnüssen eingehalten hat, der nach Abschluss eines 4- oder 6-monatigen WCC ermittelt wurde. Der primäre Endpunkt betrifft nur die Empfehlung zur Einführung von Erdnüssen durch den behandelnden Kinderarzt und nicht das zusätzliche Verhalten des behandelnden Allergologen oder des Pflegepersonals. Der primäre Endpunkt wird getrennt nach Risikokategorie wie folgt gemessen:

  • % der Säuglinge mit geringem Risiko für eine Erdnussallergie, deren Kinderarzt sich an die Richtlinien für diesen Säugling gehalten hat.
  • % der Säuglinge mit hohem Risiko für eine Erdnussallergie, deren Kinderarzt sich an die Richtlinien für diesen Säugling gehalten hat.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Erdnussallergie bis zum Alter von 2,5 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre

Das sekundäre Endziel ist die Inzidenz von Erdnussallergie bis zum Alter von 2,5 Jahren und wird durch eine Kombination aus Elternumfragedaten und extrahierten EHR-Daten bewertet. Sekundäre Endziele werden separat nach Risikokategorie wie folgt gemessen:

  • % der Säuglinge mit geringem Risiko für Erdnussallergie, die bis zum Alter von 2,5 Jahren eine Erdnussallergie entwickelten.
  • % der Säuglinge mit hohem Risiko für Erdnussallergie, die bis zum Alter von 2,5 Jahren eine Erdnussallergie entwickelten.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allergologe Einhaltung der Leitlinien
Zeitfenster: 18 Monate
Empfehlungen für die Betreuungsperson zur Einführung von Erdnussprodukten für Säuglinge.
18 Monate
Barrieren/Erleichterungen für die Leitlinientreue unter pädiatrischen Klinikern und Betreuern.
Zeitfenster: 12 bis 18 Monate
Welche Faktoren dienen als Hindernisse und Erleichterungen für Kliniker und Pflegekräfte, um Leitlinien einzuhalten.
12 bis 18 Monate
Einhaltung der Richtlinien durch Betreuungspersonen
Zeitfenster: 12 Monate
Ob Betreuungspersonen den Empfehlungen von Klinikern folgen oder nicht - Einführung von Erdnussprodukten für Säuglinge und Fütterungshäufigkeit
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruchi S Gupta, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAABB-U01-LCH-00
  • U01AI138907 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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