减少儿童早期（花生）过敏的干预措施 (iREACH)
iREACH 是一项为期五年的 NIH 资助研究，旨在评估和提高儿科临床医生对 2017 年 NIAID 花生过敏预防 (PPA) 指南的依从性。
iREACH 已开发为电子健康记录 (EHR) 集成临床决策支持 (CDS) 工具以及 PPA 指南的教育模块，以帮助临床医生实施 2017 NIAID PPA 指南。
一项基于实践的双组随机临床试验将评估 iREACH 在提高儿科临床医生对 PPA 指南的依从性方面的有效性，并探讨干预组与对照组相比在 2.5 岁时降低花生过敏发生率的最终目标.
这项研究有可能：1) 提供关于 iREACH 在促进与 PPA 指南相关的临床过程和结果方面的有效性的证据，2) 提供关于儿科临床医生、过敏症专家和护理人员基于实践的 PPA 指南实施的重要见解，以及3) 促进 PPA 指南的快速、广泛实施，并减少全美国的花生过敏发生率。
研究概览
详细说明
至少 30 个儿科诊所将被随机分配到 iREACH 干预组或对照组。
主要目的是确定 iREACH 在提高儿科临床医生对 PPA 指南的依从性方面的有效性。
次要目标 确定 iREACH 在降低 2.5 岁前花生过敏发生率方面的有效性。
探索目标
- 确定过敏症专科医生是否遵守 PPA 指南
- 确定儿科临床医生和护理人员遵守 PPA 指南的常见障碍/促进因素
- 确定护理人员遵守 PPA 指南的情况
每个参与实践中的所有儿科临床医生（总共 n≈200）将被分配到他们的实践被随机分配到的手臂。 试验将在 18 个月内进行。 在此期间，预计将有大约 500 名高危婴儿和 10,000 名低危婴儿接受 4 个月和 6 个月的健康儿童保育访问 (WCC)。 主要结果，儿科临床医生遵守 PPA 指南，将使用 6 个月 WCC 后每个婴儿的 EHR 数据进行评估。
次要结果的数据将通过婴儿 6 个月 WCC 后提取的 EHR 数据和从护理人员收集的数据的组合获得。 将执行 EHR 数据提取，以从婴儿的 9 个月、12 个月、15 个月、18 个月、24 个月的 WCC 以及从 4-30 个月大时输入的任何病假和过敏症进展记录中获取数据。 照顾者的数据将通过对研究期间参加 4 个月或 6 个月 WCC 访问的儿童的照顾者进行调查来收集。 将招募看护人并要求他们在孩子一岁生日时提供知情同意书，并询问问题以确定花生过敏的发生率。 后续调查将在孩子两岁生日后发送给看护人。
探索性结果的数据将通过 EHR 数据提取和对儿科临床医生以及 4 个月或 6 个月 WCC 婴儿看护者的调查获得。 干预组的儿科临床医生将被要求提供知情同意书，并将在大约 21 个月内完成三项调查。 对照组的儿科临床医生将被要求在完成主要结果的数据收集后提供知情同意，并将完成一项调查。 最后，照顾者将通过在孩子一岁和两岁时进行的两项调查，为探索性结果提供信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、美国、60005
- Pediatric Associates of Arlington Heights, SC-PEDIATRUST
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Bloomington、Illinois、美国、61701
- OSF Medical Group Pediatrics Bloomington
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Chicago、Illinois、美国、60610
- Child and Adolescent Health Associates
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Children's Practice
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Streeterville Pediatrics
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Chicago、Illinois、美国、60622
- Erie Family Health Centers - Erie Teen and Young Adult Health Center
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Chicago、Illinois、美国、60622
- Erie Family Health Centers - West Town
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Chicago、Illinois、美国、60625
- Erie Family Health Centers - Helping Hands - Foster
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Chicago、Illinois、美国、60657
- Lakeview Pediatrics
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Chicago、Illinois、美国、60642
- Lurie Children's Primary Care Town & Country Pediatrics
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Chicago、Illinois、美国、60653
- Near North Health Services Corporation
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Chicago、Illinois、美国、60657
- Children's Health Associates
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Danville、Illinois、美国、61832
- OSF Medical Group Pediatrics Danville
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Evanston、Illinois、美国、60202
- Erie Family Health Centers - Evanston
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Evanston、Illinois、美国、60202
- Lurie Children's Primary Care Chicago Area Pediatrics
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Godfrey、Illinois、美国、62035
- OSF Medical Group Pediatrics Godfrey
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Highland Park、Illinois、美国、60035
- Pediatric Partners, SC-PEDIATRUST
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Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
- Bedrose Pediatrics
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Libertyville、Illinois、美国、60048
- Lake Shore Pediatrics, SC-PEDIATRUST
-
Morton、Illinois、美国、61550
- OSF Medical Group (MG)-Morton Pediatrics
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Northbrook、Illinois、美国、60602
- Ad-Park Pediatrics, SC-PEDIATRUST
-
Oak Park、Illinois、美国、60302
- Oak Park Pediatrics
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Peoria、Illinois、美国、61615
- OSF-Center for Health (CFH)-Route 91
-
Peoria、Illinois、美国、61605
- University of Illinois College of Medicine Peoria
-
Schaumburg、Illinois、美国、60173
- Woodfield Pediatrics, SC-PEDIATRUST
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Washington、Illinois、美国、61571
- OSF Medical Group (MG) Washington
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Waukegan、Illinois、美国、60085
- Erie Family Health Centers - Waukegan
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Wheaton、Illinois、美国、60062
- Wheaton Pediatrics, SC-PEDIATRUST
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Wilmette、Illinois、美国、60091
- Pediatric Associates of the North Shore
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Winnetka、Illinois、美国、60093
- Elm Street Pediatrics, SC-PEDIATRUST
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
练习点
- 该实践使用集中集成的 EHR。
- 该实践已与 Lurie 儿童儿科实践研究小组签署了具有法律约束力的参与协议。
- 该诊所至少雇用一名完成普通儿科住院医师培训并作为普通儿科医生执业的医生。
儿科临床医生：
- 临床医生是在儿科诊所工作的医师、医师助理、住院医师、高级执业护士、家庭医生或儿科执业护士。
- 临床医生受雇于参与研究的实践之一的实践。
- 临床医生为 4 个月或 6 个月大的婴儿提供良好的托儿服务。
婴儿 • 儿科临床医生在干预组或对照组看过婴儿进行 4 个月和/或 6 个月的 WCC。
照顾者
- 儿科临床医生是否在属于研究干预或控制组的实践中为 4 个月和/或 6 个月 WCC 的婴儿看护者看病。
- 年满 18 岁或获得父母或监护人的同意参加。
- 能够理解该研究并对 12 个月和 24 个月（儿童年龄）调查提供知情同意。
排除标准：
练习点
- 每年接诊 <50 名新生儿患者。
- 只有临时儿科医生在职。
- 执业儿科临床医生不使用 EHR 系统。
儿科临床医生
- 临床医生是临时雇员。
- 临床医生在 18 个月的研究注册期结束前不到三个月开始在参与实践中工作。
婴幼儿
- 婴儿患有长期抑制口服食物能力的疾病（即吞咽困难、肌肉萎缩症、胃造口术）。
- 婴儿过去或现在有健康问题或体格检查或实验室测试结果未在上面列出，儿科临床医生指出实施 PPA 指南可能会带来除过敏反应以外的医疗风险或可能干扰婴儿适当实施 PPA指南或研究调查人员得出结论，PPA 指南的实施是不可能的，或者可能影响了从研究中获得的数据的质量或解释。
照顾者
• 看护人的主要语言不是英语或西班牙语。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预（集成 CDS 工具）
该部门的儿科临床医生将获得 iREACH CDS 工具和 PPA 指南方面的教育，以支持遵守指南。
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干预组的儿科临床医生将 1) 接受 iREACH 教育模块，2) 将 iREACH CDS 工具集成到 EHR 模板中，以便在 4、6、9、12 个月的 WCC 中使用，以及 3) 将在 9 个月大的 WCC 中，嵌入 EHR 的提示提醒他们询问护理人员是否引入和耐受了花生。
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无干预：控制（未集成 CDS 工具）
在控制实践中不会实施任何研究程序，他们的儿科临床医生不会接受额外的 PPA 指南教育，也不会在他们的实践中进行任何 EHR 修改以支持遵守 PPA 指南。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿科临床医生遵守指南
大体时间：18个月
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主要终点是每个试验组中婴儿的百分比，其儿科临床医生在完成 4 个月或 6 个月的 WCC 后评估了有关花生引入的指南。 主要终点仅涉及治疗儿科临床医生的花生引入建议，而不涉及治疗过敏症专家或护理人员的额外行为。 主要终点将按风险类别单独衡量，如下所示：
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2.5岁时花生过敏发生率
大体时间：2年
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次要终点是2.5岁时花生过敏的发生率，通过家长调查数据和提取的电子健康记录数据相结合进行评估。 次要终点将按风险类别分别测量如下：
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过敏专科医生对指南的依从性
大体时间：18个月
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向护理人员提供的关于婴儿花生制品引入的建议。
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18个月
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儿科临床医生和照护者遵循指南的障碍/促进因素。
大体时间：12 至 18 个月
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哪些因素构成临床医生和护理人员遵循指南的障碍和促进因素。
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12 至 18 个月
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护理人员对指南的依从性
大体时间：12个月
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看护者是否遵循临床医生提供的建议——婴儿花生制品引入和喂养频率
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ruchi S Gupta、Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bilaver LA, Ariza AJ, Binns HJ, Jiang J, Cohn R, Sansweet S, Hultquist H, Panza JL, Togias A, Gupta RS. Design of the Intervention to Reduce Early Peanut Allergy in Children (iREACH): A practice-based clinical trial. Pediatr Allergy Immunol. 2024 Apr;35(4):e14115. doi: 10.1111/pai.14115.
- Samady W, Negris O, Jiang J, Bilaver LA, Gupta RS. Developing an infant atopic dermatitis scorecard for pediatric clinicians. Ann Allergy Asthma Immunol. 2024 Oct;133(4):469-470. doi: 10.1016/j.anai.2024.06.009. Epub 2024 Jun 15. No abstract available.
- Samady W, Bilaver LA, Jiang J, Iyer A, Laurienzo Panza J, Togias A, Gupta RS. Evaluation of Training to Increase Knowledge of the Addendum Guidelines for the Prevention of Peanut Allergy in the US. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e234706. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.4706.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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