Interwencja mająca na celu zmniejszenie wczesnej (orzeszków ziemnych) alergii u dzieci (iREACH)
iREACH to pięcioletnie badanie finansowane przez NIH, którego celem jest ocena i poprawa przestrzegania zaleceń NIAID dotyczących zapobiegania alergii na orzeszki ziemne (PPA) z 2017 roku.
iREACH został opracowany jako zintegrowana elektroniczna dokumentacja medyczna (EHR) narzędzie wspomagania decyzji klinicznych (CDS) wraz z modułami edukacyjnymi dotyczącymi wytycznych PPA, aby pomóc klinicystom we wdrażaniu wytycznych NIAID PPA 2017.
Oparte na praktyce, dwuramienne, randomizowane badanie kliniczne z klastrami oceni skuteczność iREACH w zwiększaniu przestrzegania przez pediatrów wytycznych PPA i zbada ostateczny cel, jakim jest zmniejszenie częstości występowania alergii na orzeszki ziemne do 2,5 roku życia w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną .
Badanie to może: 1) dostarczyć dowodów dotyczących skuteczności iREACH w promowaniu procesów klinicznych i wyników związanych z wytycznymi PPA, 2) dostarczyć ważnych informacji na temat praktycznego wdrażania wytycznych PPA przez klinicystów pediatrycznych, alergologów i opiekunów oraz 3) ułatwić szybkie, powszechne wdrożenie wytycznych PPA i zmniejszyć częstość występowania alergii na orzeszki ziemne w Stanach Zjednoczonych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Co najmniej 30 placówek pediatrycznych zostanie losowo przydzielonych do ramienia interwencyjnego iREACH lub do ramienia kontrolnego.
Główny cel Określenie skuteczności iREACH w zwiększaniu przestrzegania wytycznych PPA wśród klinicystów pediatrycznych.
Cel drugorzędny Określenie skuteczności iREACH w zmniejszaniu częstości występowania alergii na orzeszki ziemne do 2,5 roku życia.
Cele eksploracyjne
- Aby określić przestrzeganie przez alergologów wytycznych PPA
- Zidentyfikować wspólne bariery/ułatwienia w przestrzeganiu wytycznych PPA wśród klinicystów pediatrycznych i opiekunów
- Aby określić przestrzeganie przez opiekuna wytycznych PPA
Wszyscy klinicyści pediatryczni w każdej uczestniczącej praktyce (łącznie n≈200) zostaną przydzieleni do ramienia, do którego ich praktyka jest losowo przydzielona. Proces będzie trwał 18 miesięcy. Oczekuje się, że w tym czasie około 500 niemowląt wysokiego ryzyka i 10 000 niemowląt niskiego ryzyka zostanie przyjętych na wizytę w poradni opieki nad dzieckiem w wieku 4 i 6 miesięcy (WCC). Główny wynik, przestrzeganie wytycznych PPA przez lekarza pediatrę, zostanie oceniony na podstawie danych EHR dla każdego niemowlęcia po 6-miesięcznym WCC.
Dane dla drugorzędnego wyniku zostaną uzyskane przez połączenie danych EHR uzyskanych po 6-miesięcznym WCC niemowlęcia i danych zebranych od opiekunów. Ekstrakcja danych EHR zostanie przeprowadzona w celu uzyskania danych z WCC niemowlęcia w wieku 9, 12, 15, 18, 24 miesięcy oraz wszelkich wizyt lekarskich i notatek o postępach alergologa wprowadzonych w wieku od 4 do 30 miesięcy. Dane opiekunów będą zbierane poprzez ankiety opiekunów dzieci zgłaszających się na 4- lub 6-miesięczne wizyty WCC w okresie badania. Opiekunowie zostaną zrekrutowani i poproszeni o wyrażenie świadomej zgody w czasie pierwszych urodzin dziecka oraz zostaną zadane pytania w celu ustalenia częstości występowania alergii na orzeszki ziemne. Ankieta uzupełniająca zostanie wysłana do opiekunów po drugich urodzinach dziecka.
Dane do eksploracyjnych wyników zostaną uzyskane poprzez ekstrakcję danych EHR i ankiety wśród klinicystów pediatrycznych i opiekunów niemowląt obserwowanych z powodu 4- lub 6-miesięcznego WCC. Klinicyści pediatrzy w grupie interwencyjnej zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody i wypełnią trzy ankiety w ciągu około 21 miesięcy. Klinicyści pediatrzy w ramieniu kontrolnym zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody po zakończeniu gromadzenia danych dla głównego punktu końcowego i wypełnią jedną ankietę. Wreszcie, opiekunowie, poprzez dwie ankiety przeprowadzone w czasie pierwszych i drugich urodzin ich dziecka, dostarczą informacji do wyników eksploracyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Pediatric Associates of Arlington Heights, SC-PEDIATRUST
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
- OSF Medical Group Pediatrics Bloomington
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
- Child and Adolescent Health Associates
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Children's Practice
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Streeterville Pediatrics
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60622
- Erie Family Health Centers - Erie Teen and Young Adult Health Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60622
- Erie Family Health Centers - West Town
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60625
- Erie Family Health Centers - Helping Hands - Foster
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- Lakeview Pediatrics
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60642
- Lurie Children's Primary Care Town & Country Pediatrics
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60653
- Near North Health Services Corporation
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- Children's Health Associates
-
Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
- OSF Medical Group Pediatrics Danville
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60202
- Erie Family Health Centers - Evanston
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60202
- Lurie Children's Primary Care Chicago Area Pediatrics
-
Godfrey, Illinois, Stany Zjednoczone, 62035
- OSF Medical Group Pediatrics Godfrey
-
Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
- Pediatric Partners, SC-PEDIATRUST
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
- Bedrose Pediatrics
-
Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
- Lake Shore Pediatrics, SC-PEDIATRUST
-
Morton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61550
- OSF Medical Group (MG)-Morton Pediatrics
-
Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
- Ad-Park Pediatrics, SC-PEDIATRUST
-
Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60302
- Oak Park Pediatrics
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- OSF-Center for Health (CFH)-Route 91
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61605
- University of Illinois College of Medicine Peoria
-
Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 60173
- Woodfield Pediatrics, SC-PEDIATRUST
-
Washington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61571
- OSF Medical Group (MG) Washington
-
Waukegan, Illinois, Stany Zjednoczone, 60085
- Erie Family Health Centers - Waukegan
-
Wheaton, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
- Wheaton Pediatrics, SC-PEDIATRUST
-
Wilmette, Illinois, Stany Zjednoczone, 60091
- Pediatric Associates of the North Shore
-
Winnetka, Illinois, Stany Zjednoczone, 60093
- Elm Street Pediatrics, SC-PEDIATRUST
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Miejsca ćwiczeń
- Praktyka wykorzystuje centralnie zintegrowany EHR.
- Praktyka podpisała prawnie wiążącą umowę o zaangażowanie z Lurie Children's Pediatric Practice Research Group.
- Praktyka zatrudnia co najmniej jednego lekarza, który ukończył rezydenturę z pediatrii ogólnej i wykonuje zawód pediatry ogólnego.
Klinicyści pediatryczni:
- Klinicysta to lekarz, asystent lekarza, rezydent, pielęgniarka zaawansowanej praktyki, lekarz rodzinny lub pielęgniarka pediatryczna pracująca w praktyce pediatrycznej.
- Klinicysta jest zatrudniony przez praktykę, która jest członkiem jednej z praktyk uczestniczących w badaniu.
- Lekarz zapewnia dobrą opiekę niemowlętom w wieku od 4 do 6 miesięcy.
Niemowlęta • Niemowlę było obserwowane przez lekarza pediatrę w grupie interwencyjnej lub kontrolnej przez 4- i/lub 6-miesięczną WCC.
Opiekunowie
- Jest opiekunem niemowlęcia odwiedzanego przez lekarza pediatrę w ramach 4- i/lub 6-miesięcznego WCC w przychodni należącej do grupy interwencji lub grupy kontrolnej badania.
- Ma ukończone 18 lat lub zgodę rodzica lub opiekuna na udział.
- Jest w stanie zrozumieć przebieg badania i wyrazić świadomą zgodę na ankietę w wieku 12 i 24 miesięcy (w wieku dziecka).
Kryteria wyłączenia:
Witryny praktyk
- Przyjmuje <50 noworodków rocznie.
- Zatrudnia tylko tymczasowych pediatrów.
- Praktykujący klinicyści pediatryczni nie używają systemu EHR.
Klinicyści pediatryczni
- Lekarz jest pracownikiem tymczasowym.
- Klinicysta rozpoczyna zatrudnienie w uczestniczącej praktyce na mniej niż trzy miesiące przed końcem 18-miesięcznego okresu rejestracji w badaniu.
Niemowlęta
- Niemowlę cierpi na schorzenie, które chronicznie utrudnia przyjmowanie pokarmu doustnie (np. dysfagia, dystrofia mięśniowa, gastrostomia).
- Niemowlę ma przeszłe lub obecne problemy medyczne lub wyniki badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych niewymienione powyżej, w przypadku których klinicysta pediatra wskazuje, że wdrożenie Wytycznych PPA może stwarzać ryzyko medyczne inne niż reakcje alergiczne lub może zakłócać właściwe wdrażanie PPA przez niemowlę Wytyczne lub badacze doszli do wniosku, że wdrożenie Wytycznych PPA nie było możliwe lub mogło mieć wpływ na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania.
Opiekunowie
• Podstawowym językiem opiekuna nie jest angielski ani hiszpański.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja (zintegrowane narzędzie CDS)
Klinicyści pediatrzy w tej grupie otrzymają narzędzie iREACH CDS oraz szkolenie w zakresie Wytycznych PPA, aby wspierać przestrzeganie Wytycznych.
|
Klinicyści pediatrzy w grupie interwencyjnej 1) otrzymają moduł edukacyjny iREACH, 2) narzędzie iREACH CDS zintegrowane z szablonami EHR do użytku w 4-, 6-, 9-, 12-miesięcznym WCC oraz 3) zostaną przypomniano im monity wbudowane w EHR podczas 9-miesięcznego WCC, aby zapytać opiekunów, czy orzeszki ziemne zostały wprowadzone i tolerowane.
|
|
Brak interwencji: Sterowanie (bez zintegrowanego narzędzia CDS)
Żadne procedury badawcze nie zostaną wdrożone w praktykach kontrolnych, a ich klinicyści pediatryczni nie otrzymają dodatkowego szkolenia w zakresie Wytycznych PPA, ani też nie zostaną wprowadzone żadne modyfikacje EHR w ich praktykach w celu wspierania przestrzegania Wytycznych PPA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie wytycznych przez lekarza pediatrę
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek niemowląt w każdej grupie badania, u których klinicysta pediatryczny przestrzegał wytycznych dotyczących wprowadzania orzeszków ziemnych ocenianych po zakończeniu 4- lub 6-miesięcznego WCC. Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczy jedynie zalecenia dotyczącego wprowadzenia orzeszków ziemnych przez prowadzącego lekarza klinicystę pediatrycznego, a nie dodatkowych zachowań leczącego alergologa lub opiekunów. Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie mierzony oddzielnie według kategorii ryzyka w następujący sposób:
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania alergii na orzeszki ziemne do 2,5 roku życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Drugorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania alergii na orzechy ziemne do 2,5 roku życia, oceniana na podstawie połączenia danych z ankiet rodzicielskich i wyodrębnionych danych z EHR. Drugorzędowe punkty końcowe będą mierzone oddzielnie według kategorii ryzyka w następujący sposób:
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie wytycznych przez alergologów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zalecenia przekazane opiekunowi dotyczące wprowadzania produktów zawierających orzeszki ziemne dla niemowlęcia.
|
18 miesięcy
|
|
Bariery/Czynniki ułatwiające przestrzeganie wytycznych wśród pediatrów i opiekunów.
Ramy czasowe: 12 do 18 miesięcy
|
Jakie czynniki stanowią bariery i ułatwienia dla klinicystów i opiekunów w przestrzeganiu wytycznych.
|
12 do 18 miesięcy
|
|
Przestrzeganie zaleceń przez opiekuna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czy opiekunowie stosują się do zaleceń przedstawianych przez klinicystów - wprowadzanie produktów z orzeszków ziemnych dla niemowląt i częstotliwość karmienia
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ruchi S Gupta, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bilaver LA, Ariza AJ, Binns HJ, Jiang J, Cohn R, Sansweet S, Hultquist H, Panza JL, Togias A, Gupta RS. Design of the Intervention to Reduce Early Peanut Allergy in Children (iREACH): A practice-based clinical trial. Pediatr Allergy Immunol. 2024 Apr;35(4):e14115. doi: 10.1111/pai.14115.
- Samady W, Negris O, Jiang J, Bilaver LA, Gupta RS. Developing an infant atopic dermatitis scorecard for pediatric clinicians. Ann Allergy Asthma Immunol. 2024 Oct;133(4):469-470. doi: 10.1016/j.anai.2024.06.009. Epub 2024 Jun 15. No abstract available.
- Samady W, Bilaver LA, Jiang J, Iyer A, Laurienzo Panza J, Togias A, Gupta RS. Evaluation of Training to Increase Knowledge of the Addendum Guidelines for the Prevention of Peanut Allergy in the US. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e234706. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.4706.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAABB-U01-LCH-00
- U01AI138907 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .