Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beavatkozás a korai (földimogyoró-) allergia csökkentésére gyermekeknél (iREACH)

2023. május 30. frissítette: Ruchi S Gupta, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Az iREACH egy ötéves, NIH által finanszírozott tanulmány, amelynek célja annak felmérése és javítása, hogy a gyermekorvosok betartják-e a 2017-es NIAID A földimogyoró-allergia megelőzésére (PPA) vonatkozó irányelveket.

Az iREACH-t elektronikus egészségügyi nyilvántartásba (EHR) integrált klinikai döntéstámogatási (CDS) eszközként fejlesztették ki, a PPA-irányelvek oktatási moduljaival együtt, hogy segítsék a klinikusokat a 2017-es NIAID PPA-irányelvek végrehajtásában.

Egy gyakorlaton alapuló, kétágú, klaszter-randomizált klinikai vizsgálat értékeli az iREACH hatékonyságát a gyermekgyógyászati ​​klinikusok PPA-irányelvek betartásának növelésében, és feltárja azt a végső célt, hogy a földimogyoró-allergia előfordulását 2,5 éves korig csökkentse az intervenciós és a kontrollcsoportban. .

Ez a tanulmány képes: 1) bizonyítékot szolgáltatni az iREACH hatékonyságáról a klinikai folyamatok és a PPA-irányelvekhez kapcsolódó eredmények előmozdításában, 2) fontos betekintést nyújt a PPA-irányelvek gyermekgyógyászok, allergológusok és gondozók általi gyakorlatalapú végrehajtásába, és 3) elősegíti a PPA-irányelvek gyors, széles körű végrehajtását, és csökkenti a földimogyoró-allergia előfordulását az Egyesült Államokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legalább 30 gyermekorvosi rendelőt véletlenszerűen besorolnak az iREACH beavatkozási ágába vagy a kontroll karba.

Elsődleges cél Az iREACH hatékonyságának meghatározása a PPA-irányelvek betartásának növelésében a gyermekgyógyászok körében.

Másodlagos cél Az iREACH hatékonyságának meghatározása a földimogyoró-allergia előfordulásának csökkentésében 2,5 éves korig.

Feltáró célok

  1. Annak meghatározása, hogy az allergológusok betartják-e a PPA-irányelveket
  2. A PPA-irányelv betartásának gyakori akadályainak/segítőinek azonosítása a gyermekorvosok és gondozók körében
  3. Annak meghatározása, hogy a gondozó betartja-e a PPA-irányelveket

Az egyes részt vevő praxisokon belül (összesen n≈200) minden gyermekgyógyászt ahhoz a ághoz kell besorolni, amelybe a praxisát véletlenszerűen besorolták. A tárgyalás 18 hónapon keresztül zajlik. Ez idő alatt körülbelül 500 magas kockázatú csecsemő és 10 000 alacsony kockázatú csecsemő várható 4 és 6 hónapos jóléti gyermekgondozási látogatáson (WCC). Az elsődleges eredményt, a gyermekgyógyászati ​​klinikus PPA-irányelvek betartását, minden csecsemő EHR-adatai alapján értékelik a 6 hónapos WCC-t követően.

A másodlagos kimenetelre vonatkozó adatokat a csecsemő 6 hónapos WCC-je után kinyert EHR-adatok és a gondozóktól gyűjtött adatok kombinációjából nyerik. A csecsemő 9-, 12-, 15-, 18-, 24-hónapos WCC-jeiből, valamint a 4-30 hónapos korig bevitt beteglátogatásokról és allergológus-előrehaladásról szóló adatok kinyerésére EHR-adatgyűjtést végeznek. A gondozók adatait a vizsgálati időszak alatt 4 vagy 6 hónapos WCC látogatáson látott gyermekek gondozói körében végzett felmérések révén gyűjtik össze. A gondozókat felveszik, és felkérik őket, hogy tájékozott beleegyezést adjanak a gyermek első születésnapjakor, és kérdéseket tesznek fel a földimogyoró-allergia előfordulásának meghatározásához. A gyermek második születésnapja után egy utólagos felmérést küldünk a gondozóknak.

A feltáró eredményekhez szükséges adatokat az EHR-adatok kinyerése, valamint a gyermekorvosok és a 4 vagy 6 hónapos csecsemők gondozói körében végzett felmérések révén szerzik be. Az intervenciós csoport gyermekgyógyászaitól tájékozott beleegyezést kell adni, és három felmérést kell elvégezniük körülbelül 21 hónap alatt. Az elsődleges eredmény adatgyűjtésének befejezése után a kontrollcsoport gyermekgyógyászaitól tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell adni, és egy felmérést kell kitölteni. Végül a gondozók a gyermekük első és második születésnapjakor végzett két felmérésen keresztül információkat nyújtanak a feltáró eredményekhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Pediatric Associates of Arlington Heights, SC-PEDIATRUST
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
        • Child and Adolescent Health Associates
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
        • NNHSC-Winfield Moody Health Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Children's Practice
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Streeterville Pediatrics
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60622
        • Erie Family Health Centers - Erie Teen and Young Adult Health Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60622
        • Erie Family Health Centers - West Town
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60625
        • Erie Family Health Centers - Helping Hands - Foster
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • NNHSC-Sunnyside Health Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60642
        • Lurie Children's Primary Care (Town and Country)
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60642
        • NM SoNo Pediatrics
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60651
        • NNHSC-Louise Landau Health Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60651
        • NNHSC-North Kostner HC
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60653
        • NNHSC -Komed-Holman Health Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
        • Children's Healthcare Associates
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
        • Lakeview Pediatrics
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60202
        • Chicago Area Pediatrics (Drs. Traisman, Benuck, Merens & Kimball)
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60202
        • Erie Family Health Centers - Evanston
      • Highland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60035
        • Pediatric Partners, SC-PEDIATRUST
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
        • Drs. Bedingfield, Rosewell, Silver & Nourbash
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
        • Lake Shore Pediatrics, SC-PEDIATRUST
      • Morton, Illinois, Egyesült Államok, 61550
        • OSF Medical Group (MG)-Morton Pediatrics
      • Morton, Illinois, Egyesült Államok, 61550
        • UnityPoint Clinic Morton Pediatrics
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
        • Naperville Pediatric Associates
      • Northbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60602
        • AdPark Pediatrics, SC-PEDIATRUST
      • Oak Park, Illinois, Egyesült Államok, 60302
        • Oak Park Pediatrics
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • UnityPoint Clinic Pediatrics Methodist Pekin
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
        • UICOMP-University Pediatrics
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • OSF-Center for Health (CFH)-Route 91
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • UnityPoint Clinic Pediatrics Methodist North
      • Schaumburg, Illinois, Egyesült Államok, 60173
        • Woodfield Pediatrics, SC-PEDIATRUST
      • Washington, Illinois, Egyesült Államok, 61571
        • OSF Medical Group (MG) Washington
      • Waukegan, Illinois, Egyesült Államok, 60085
        • Erie Family Health Centers - Waukegan
      • Wheaton, Illinois, Egyesült Államok, 60062
        • Wheaton Pediatrics, SC-PEDIATRUST
      • Wilmette, Illinois, Egyesült Államok, 60091
        • Pediatric Associates of the North Shore
      • Winnetka, Illinois, Egyesült Államok, 60093
        • Elm Street Pediatrics, SC-PEDIATRUST

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Gyakorló oldalak

  • A praxis központilag integrált EHR-t használ.
  • A praxis jogilag kötelező érvényű kötelezettségvállalási megállapodást írt alá a Lurie Children's Pediatric Practice Research Grouppal.
  • A praxisban legalább egy általános gyermekorvosi rezidensként végzett és általános gyermekorvosként tevékenykedő orvos dolgozik.

Gyermekgyógyászok:

  • A klinikus orvos, asszisztens, rezidens, gyakorló ápolónő, háziorvos vagy gyermekápoló, aki gyermekorvosi praxisban dolgozik.
  • A klinikust egy olyan praxis alkalmazza, amely a vizsgálatban részt vevő egyik praxis tagja.
  • A klinikus megfelelő gyermekgondozást biztosít a 4 vagy 6 hónapos csecsemők számára.

Csecsemők • A csecsemőt 4 és/vagy 6 hónapos WCC miatt egy gyermekorvos látta a beavatkozási vagy a kontroll karban.

Gondozók

  • Egy csecsemő gondozója, akit 4 és/vagy 6 hónapos WCC miatt lát a gyermekorvos a vizsgálati beavatkozási vagy kontroll karokhoz tartozó praxisban.
  • 18 évesnél idősebb, vagy szülői vagy gondviselői engedélye van a részvételre.
  • Képes megérteni a vizsgálatot, és megalapozott beleegyezést adni a 12 és 24 hónapos (gyermek életkora) felméréshez.

Kizárási kritériumok:

Gyakorló oldalak

  • Évente <50 újszülött beteget lát.
  • Csak ideiglenes gyermekorvosok dolgoznak.
  • A gyermekgyógyászati ​​klinikusok nem használnak EHR-rendszert.

Gyermekgyógyászati ​​klinikusok

  • A klinikus ideiglenes alkalmazott.
  • A klinikus kevesebb mint három hónappal a 18 hónapos tanulmányi jelentkezési időszak vége előtt kezdi meg a munkát a résztvevő praxisban.

Csecsemők

  • A csecsemőnek olyan egészségügyi állapota van, amely krónikusan gátolja a szájon át történő étkezés lehetőségét (azaz dysphagia, izomdystrophia, gastrostomia).
  • A csecsemőnek olyan múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi problémái vannak, vagy olyan fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálat lelete van, amelyek nem szerepelnek a fentiekben, és amelyekre vonatkozóan a gyermekorvos jelzi, hogy a PPA-irányelvek végrehajtása az allergiás reakciókon kívül más egészségügyi kockázatot is jelenthet, vagy akadályozhatja a PPA megfelelő végrehajtását a csecsemő számára. Az iránymutatások vagy a vizsgálatot végzők arra a következtetésre jutottak, hogy a PPA-iránymutatások végrehajtása nem volt lehetséges, vagy befolyásolhatta a tanulmányból nyert adatok minőségét vagy értelmezését.

Gondozók

• A gondozó elsődleges nyelve nem angol vagy spanyol.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás (integrált CDS eszközzel)
Az ebbe a ágba tartozó gyermekgyógyászati ​​klinikusok megkapják az iREACH CDS eszközt és a PPA-irányelvekkel kapcsolatos oktatást, hogy támogassák az irányelvek betartását.
Egyéb: iREACH CDS eszköz
A beavatkozási csoport gyermekgyógyászai 1) megkapják az iREACH oktatási modult, 2) az iREACH CDS eszközt integrálják az EHR-sablonokba a 4, 6, 9, 12 hónapos WCC-ben való használatra, és 3) emlékeztettek az EHR-be ágyazott felszólításokra a 9 hónapos WCC-n, hogy kérdezzék meg a gondozókat, hogy bevezették-e a földimogyorót és tolerálták-e.
Nincs beavatkozás: Vezérlés (nincs integrált CDS eszköz)
A kontrollgyakorlatban semmilyen vizsgálati eljárást nem alkalmaznak, és gyermekorvosaik nem kapnak külön oktatást a PPA-irányelvekről, és nem hajtanak végre semmilyen EHR-módosítást a gyakorlatukban a PPA-irányelvek betartásának támogatása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekgyógyászati ​​​​Irányelvek betartása
Időkeret: 18 hónap

Az elsődleges végpont azon csecsemők százalékos aránya az egyes vizsgálati ágakban, akiknek gyermekorvosa betartotta a földimogyoró bevezetésére vonatkozó irányelveket, a 4 vagy 6 hónapos WCC befejezése után értékelve. Az elsődleges végpont csak a kezelő gyermekorvos által javasolt földimogyoró-bevezetésre vonatkozik, nem pedig a kezelő allergológus vagy gondozók további viselkedésére. Az elsődleges végpontot kockázati kategóriánként külön-külön mérik, az alábbiak szerint:

  • A földimogyoró-allergia szempontjából alacsony kockázatú csecsemők százaléka, akiknél a gyermekorvos betartotta az adott csecsemőre vonatkozó irányelveket.
  • A földimogyoró-allergia szempontjából magas kockázatnak kitett csecsemők százaléka, akiknél a gyermekorvos betartotta az adott csecsemőre vonatkozó irányelveket.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A földimogyoró-allergia előfordulása 2,5 éves kor szerint
Időkeret: 2 év

A másodlagos végpont a földimogyoró-allergia előfordulási gyakorisága 2,5 éves korban, és a szülői felmérés adatainak és a kivont EHR-adatok kombinációjával értékelik. A másodlagos végpontokat kockázati kategóriánként külön-külön mérik, az alábbiak szerint:

  • A földimogyoró-allergia szempontjából alacsony kockázatú csecsemők százaléka, akiknél 2,5 éves korukra mogyoróallergia alakult ki.
  • A földimogyoró-allergia kockázatának kitett csecsemők százaléka, akiknél 2,5 éves korukra mogyoróallergia alakult ki.
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az allergológusok betartása az irányelvekben
Időkeret: 18 hónap
Javaslatok a gondozónak a csecsemők földimogyoró-termékének bevezetéséhez.
18 hónap
Akadályok/segítők az irányelvek betartásában a gyermekorvosok és gondozók körében.
Időkeret: 12-18 hónap
Milyen tényezők akadályozzák és segítik a klinikusokat és a gondozókat az irányelvek betartásában.
12-18 hónap
A gondozónő az irányelvek betartása
Időkeret: 12 hónap
Függetlenül attól, hogy a gondozók betartják-e vagy sem a klinikusok ajánlásait – csecsemők földimogyoró-termékének bevezetése és etetési gyakorisága
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ruchi S Gupta, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAABB-U01-LCH-00
  • U01AI138907 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a iREACH CDS eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel