Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence ke snížení časné (arašídové) alergie u dětí (iREACH)

20. března 2026 aktualizováno: Ruchi S Gupta, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

iREACH je pětiletá studie financovaná NIH, jejímž cílem je posoudit a zlepšit dodržování zásad NIAID prevence alergie na arašídy (PPA) z roku 2017 pediatry.

iREACH byl vyvinut jako nástroj podpory klinického rozhodování (CDS) integrovaný do elektronického zdravotního záznamu (EHR) spolu se vzdělávacími moduly o pokynech PPA, které mají lékařům pomoci při implementaci pokynů NIAID PPA z roku 2017.

Praktická dvouramenná, klastrově randomizovaná klinická studie vyhodnotí účinnost iREACH při zvyšování adherence pediatrů k doporučením PPA a prozkoumá konečný cíl snížení výskytu alergie na arašídy ve věku 2,5 let v intervenční oproti kontrolní skupině. .

Tato studie má potenciál: 1) poskytnout důkazy týkající se účinnosti iREACH při podpoře klinických procesů a výsledků souvisejících s pokyny PPA, 2) poskytnout důležitý pohled na praktické provádění pokynů PPA pediatrickými lékaři, alergology a pečovateli a 3) usnadnit rychlou a širokou implementaci pokynů PPA a snížit výskyt alergie na arašídy v USA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Minimálně 30 míst pediatrické praxe bude randomizováno do ramene s intervencí iREACH nebo do kontrolního ramene.

Primární cíl Zjistit účinnost iREACH při zvyšování dodržování pokynů PPA mezi pediatrickými lékaři.

Sekundární cíl Zjistit účinnost iREACH při snižování výskytu alergie na arašídy ve věku 2,5 let.

Průzkumné cíle

  1. Zjistit, jak alergologové dodržují Směrnice PPA
  2. Identifikovat společné překážky/usnadňovače pro dodržování pokynů PPA mezi pediatrickými lékaři a pečovateli
  3. Zjistit, zda pečovatel dodržuje pokyny PPA

Všichni dětští lékaři v rámci každé zúčastněné praxe (n≈200 celkem) budou přiřazeni do ramene, do kterého je jejich praxe randomizována. Zkouška bude probíhat po dobu 18 měsíců. Během této doby se očekává, že přibližně 500 kojenců s vysokým rizikem a 10 000 kojenců s nízkým rizikem bude viděno na 4- a 6měsíční návštěvě péče o dítě (WCC). Primární výsledek, dodržování pokynů pediatrického lékaře k PPA, bude posouzen pomocí dat EHR pro každé dítě po 6měsíčním WCC.

Údaje pro sekundární výsledek budou získány kombinací dat EHR extrahovaných po 6měsíčním WCC dítěte a dat shromážděných od pečovatelů. Extrakce dat EHR bude provedena za účelem získání dat z WCC dítěte ve věku 9, 12, 15, 18, 24 měsíců a případných návštěv u nemocných a záznamů o pokroku alergologa zadaných ve věku 4-30 měsíců. Údaje o pečovatelích budou shromažďovány prostřednictvím průzkumů pečovatelů o děti, které byly sledovány na 4- nebo 6měsíčních návštěvách WCC během období studie. Budou přijati pečovatelé a požádáni o poskytnutí informovaného souhlasu v době prvních narozenin dítěte a budou položeny otázky ke zjištění výskytu alergie na arašídy. Následný průzkum bude zaslán pečovatelům po druhých narozeninách dítěte.

Údaje pro explorativní výsledky budou získány prostřednictvím extrakce dat EHR a průzkumů pediatrických lékařů a pečovatelů o kojence pozorované pro 4- nebo 6měsíční WCC. Pediatričtí lékaři v intervenční větvi budou požádáni o poskytnutí informovaného souhlasu a během přibližně 21 měsíců dokončí tři průzkumy. Pediatričtí lékaři v kontrolní větvi budou po dokončení sběru dat pro primární výsledek požádáni o poskytnutí informovaného souhlasu a dokončí jeden průzkum. A konečně, pečovatelé prostřednictvím dvou průzkumů provedených v době prvních a druhých narozenin jejich dítěte poskytnou informace pro výsledky průzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Pediatric Associates of Arlington Heights, SC-PEDIATRUST
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • OSF Medical Group Pediatrics Bloomington
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Child and Adolescent Health Associates
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Children's Practice
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Streeterville Pediatrics
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60622
        • Erie Family Health Centers - Erie Teen and Young Adult Health Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60622
        • Erie Family Health Centers - West Town
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60625
        • Erie Family Health Centers - Helping Hands - Foster
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Lakeview Pediatrics
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60642
        • Lurie Children's Primary Care Town & Country Pediatrics
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60653
        • Near North Health Services Corporation
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Children's Health Associates
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • OSF Medical Group Pediatrics Danville
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60202
        • Erie Family Health Centers - Evanston
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60202
        • Lurie Children's Primary Care Chicago Area Pediatrics
      • Godfrey, Illinois, Spojené státy, 62035
        • OSF Medical Group Pediatrics Godfrey
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • Pediatric Partners, SC-PEDIATRUST
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Bedrose Pediatrics
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Lake Shore Pediatrics, SC-PEDIATRUST
      • Morton, Illinois, Spojené státy, 61550
        • OSF Medical Group (MG)-Morton Pediatrics
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60602
        • Ad-Park Pediatrics, SC-PEDIATRUST
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60302
        • Oak Park Pediatrics
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • OSF-Center for Health (CFH)-Route 91
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61605
        • University of Illinois College of Medicine Peoria
      • Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60173
        • Woodfield Pediatrics, SC-PEDIATRUST
      • Washington, Illinois, Spojené státy, 61571
        • OSF Medical Group (MG) Washington
      • Waukegan, Illinois, Spojené státy, 60085
        • Erie Family Health Centers - Waukegan
      • Wheaton, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Wheaton Pediatrics, SC-PEDIATRUST
      • Wilmette, Illinois, Spojené státy, 60091
        • Pediatric Associates of the North Shore
      • Winnetka, Illinois, Spojené státy, 60093
        • Elm Street Pediatrics, SC-PEDIATRUST

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Cvičební stránky

  • Praxe využívá centrálně integrovaný EHR.
  • Praxe podepsala právně závaznou dohodu o zapojení s Lurie Children's Pediatric Practice Research Group.
  • V ordinaci je zaměstnán alespoň jeden lékař, který absolvoval stáž v oboru všeobecné pediatrie a vykonává praxi praktického dětského lékaře.

Pediatričtí lékaři:

  • Klinický lékař je lékař, lékařský asistent, rezident, pokročilá praktická sestra, rodinný lékař nebo dětská sestra pracující v pediatrické praxi.
  • Lékař je zaměstnán praxí, která je členem jedné z praxí účastnících se studie.
  • Lékař poskytuje kvalitní péči o děti ve věku 4 nebo 6 měsíců.

Kojenci • Kojenec byl vyšetřen dětským lékařem v intervenční nebo kontrolní větvi po dobu 4 a/nebo 6 měsíců WCC.

Pečovatelé

  • Je pečovatelem o dítě, který je sledován na 4- a/nebo 6měsíční WCC pediatrickým lékařem v praxi patřící do intervenční nebo kontrolní větve studie.
  • Je starší 18 let nebo má souhlas rodičů či zákonných zástupců k účasti.
  • Je schopen porozumět studii a poskytnout informovaný souhlas pro 12- a 24měsíční (věk dítěte) průzkum.

Kritéria vyloučení:

Cvičební stránky

  • Sleduje <50 novorozených pacientů/rok.
  • Zaměstnává pouze dočasné pediatry.
  • Praktičtí dětští lékaři nepoužívají systém EHR.

Pediatričtí lékaři

  • Lékař je dočasný zaměstnanec.
  • Lékař začne pracovat v účastnické praxi méně než tři měsíce před koncem 18měsíčního období zápisu do studie.

Nemluvňata

  • Kojenec má zdravotní stav, který chronicky inhibuje schopnost přijímat potravu orálně (tj. dysfagie, svalová dystrofie, gastrostomie).
  • Kojenec má minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, u nichž pediatrický lékař uvádí, že implementace pokynů PPA může představovat jiné zdravotní riziko než alergické reakce nebo může narušovat správné provádění PPA dítětem. Směrnice nebo zkoušející studie dospěli k závěru, že implementace pokynů PPA nebyla možná nebo mohla mít dopad na kvalitu nebo interpretaci údajů získaných ze studie.

Pečovatelé

• Primárním jazykem pečovatele není angličtina ani španělština.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence (integrovaný nástroj CDS)
Pediatričtí lékaři v této větvi obdrží nástroj iREACH CDS a vzdělání o pokynech PPA, aby podpořili dodržování pokynů.
Jiný: iREACH CDS nástroj
Pediatričtí lékaři v intervenční větvi 1) obdrží vzdělávací modul iREACH, 2) budou mít nástroj iREACH CDS integrovaný do šablon EHR pro použití na 4-, 6-, 9-, 12měsíční WCC a 3) budou připomenuto výzvami vloženými do EHR na 9měsíční WCC, aby se zeptali pečovatelů, zda byly arašídy zavedeny a tolerovány.
Žádný zásah: Ovládání (bez integrovaného nástroje CDS)
V kontrolních postupech nebudou implementovány žádné studijní postupy a jejich dětští kliničtí lékaři nebudou dostávat další vzdělávání podle pokynů PPA, ani nebudou v jejich postupech prováděny žádné úpravy EHR na podporu dodržování pokynů PPA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování pokynů pediatrického lékaře
Časové okno: 18 měsíců

Primárním cílovým parametrem je procento kojenců v každém rameni studie, jejichž pediatrický lékař dodržel pokyny týkající se zavedení arašídů hodnocené po dokončení buď 4 nebo 6měsíční WCC. Primární cílový parametr se týká pouze doporučení ošetřujícího pediatra k zavedení arašídů, nikoli dalšího chování ošetřujícího alergologa nebo pečovatelů. Primární cílový bod bude měřen samostatně podle kategorie rizika takto:

  • % kojenců s nízkým rizikem alergie na arašídy, jejichž pediatrický lékař dodržel pokyny pro toto dítě.
  • % kojenců s vysokým rizikem alergie na arašídy, jejichž pediatrický lékař dodržel pokyny pro toto dítě.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt alergie na arašídy do věku 2,5 roku
Časové okno: 2 roky

Sekundárním cílem je incidence alergie na arašídy do věku 2,5 let a je hodnocena kombinací údajů z dotazníků rodičů a extrahovaných údajů z elektronické zdravotnické dokumentace. Sekundární cíle budou měřeny samostatně podle rizikové kategorie následovně:

  • % kojenců s nízkým rizikem alergie na arašídy, u kterých se alergie na arašídy vyvinula do věku 2,5 let.
  • % kojenců s vysokým rizikem alergie na arašídy, u kterých se alergie na arašídy vyvinula do věku 2,5 let.
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování doporučení alergology
Časové okno: 18 měsíců
Doporučení poskytnutá pečovateli pro zavádění arašídových produktů u kojenců.
18 měsíců
Překážky/faktory usnadňující dodržování doporučených postupů mezi pediatry a pečovateli.
Časové okno: 12 až 18 měsíců
Jaké faktory představují překážky a usnadňující prvky pro klinické pracovníky a pečovatele při dodržování doporučených postupů.
12 až 18 měsíců
Dodržování doporučených postupů pečovateli
Časové okno: 12 měsíců
Zda pečovatelé dodržují doporučení poskytovaná klinickými pracovníky – zavedení arašídových produktů a četnost krmení u kojenců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruchi S Gupta, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAABB-U01-LCH-00
  • U01AI138907 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Potravinová alergie Arašídy

Klinické studie na iREACH CDS nástroj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit