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Intervención para reducir la alergia temprana (maní) en niños (iREACH)

30 de mayo de 2023 actualizado por: Ruchi S Gupta, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

iREACH es un estudio de cinco años financiado por los NIH destinado a evaluar y mejorar el cumplimiento de los médicos pediátricos con las Pautas de prevención de la alergia al maní (PPA) de 2017 del NIAID.

iREACH se ha desarrollado como una herramienta integrada de soporte de decisiones clínicas (CDS) de registros de salud electrónicos (EHR) junto con módulos educativos sobre las pautas de PPA para ayudar a los médicos a implementar las pautas de PPA de NIAID de 2017.

Un ensayo clínico aleatorizado por grupos, de dos brazos y basado en la práctica evaluará la eficacia de iREACH para aumentar la adherencia de los médicos pediátricos a las Directrices de PPA y explorará el objetivo final de reducir la incidencia de alergia al cacahuete a los 2,5 años de edad en el grupo de intervención frente al de control .

Este estudio tiene el potencial de: 1) proporcionar evidencia sobre la efectividad de iREACH en la promoción de procesos clínicos y resultados relacionados con las Pautas de PPA, 2) proporcionar información importante sobre la implementación basada en la práctica de las Pautas de PPA por parte de médicos pediátricos, alergólogos y cuidadores, y 3) facilitar la implementación rápida y generalizada de las pautas de la PPA y reducir la incidencia de alergia al maní en los EE. UU.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un mínimo de 30 sitios de práctica pediátrica se asignarán al azar al brazo de intervención de iREACH o al brazo de control.

Objetivo principal Determinar la eficacia de iREACH para aumentar el cumplimiento de las Directrices PPA entre los médicos pediátricos.

Objetivo secundario Determinar la eficacia de iREACH para disminuir la incidencia de alergia al maní a los 2,5 años.

Objetivos exploratorios

  1. Para determinar la adherencia de los alergólogos a las Directrices de la PPA
  2. Identificar barreras/facilitadores comunes para el cumplimiento de la guía PPA entre los médicos y cuidadores pediátricos
  3. Para determinar la adherencia del cuidador a las Directrices de PPA

Todos los médicos pediátricos dentro de cada práctica participante (n≈200 en total) serán asignados al brazo al que se asigna al azar su práctica. El juicio se llevará a cabo durante un período de 18 meses. Durante este tiempo, se espera que aproximadamente 500 bebés de alto riesgo y 10,000 bebés de bajo riesgo reciban visitas de cuidado infantil (WCC, por sus siglas en inglés) a los 4 y 6 meses. El resultado primario, la adherencia de los médicos pediátricos a las Pautas de PPA, se evaluará utilizando los datos de EHR para cada bebé después del WCC de 6 meses.

Los datos para el resultado secundario se obtendrán mediante una combinación de datos de EHR extraídos después del WCC de 6 meses del bebé y datos recopilados de los cuidadores. La extracción de datos de EHR se realizará para obtener datos del WCC del bebé de 9, 12, 15, 18 y 24 meses y cualquier visita por enfermedad y notas de progreso del alergólogo ingresadas entre los 4 y los 30 meses de edad. Los datos de los cuidadores se recopilarán a través de encuestas a los cuidadores de niños atendidos en visitas de WCC de 4 o 6 meses durante el período de estudio. Se reclutará a los cuidadores y se les pedirá que den su consentimiento informado en el momento del primer cumpleaños del niño y se harán preguntas para determinar la incidencia de la alergia al maní. Se enviará una encuesta de seguimiento a los cuidadores después del segundo cumpleaños del niño.

Los datos para los resultados exploratorios se obtendrán a través de la extracción de datos de EHR y encuestas de médicos pediátricos y cuidadores de bebés atendidos por WCC de 4 o 6 meses. Se les pedirá a los médicos pediátricos en el brazo de intervención que den su consentimiento informado y completarán tres encuestas durante aproximadamente 21 meses. Se les pedirá a los médicos pediátricos en el brazo de control que den su consentimiento informado luego de completar la recopilación de datos para el resultado primario y completarán una encuesta. Finalmente, los cuidadores, a través de las dos encuestas realizadas en el momento del primer y segundo cumpleaños de su hijo, brindarán información para los resultados exploratorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Pediatric Associates of Arlington Heights, SC-PEDIATRUST
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Child and Adolescent Health Associates
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • NNHSC-Winfield Moody Health Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Children's Practice
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Streeterville Pediatrics
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
        • Erie Family Health Centers - Erie Teen and Young Adult Health Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
        • Erie Family Health Centers - West Town
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
        • Erie Family Health Centers - Helping Hands - Foster
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • NNHSC-Sunnyside Health Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60642
        • Lurie Children's Primary Care (Town and Country)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60642
        • NM SoNo Pediatrics
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60651
        • NNHSC-Louise Landau Health Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60651
        • NNHSC-North Kostner HC
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60653
        • NNHSC -Komed-Holman Health Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Children's Healthcare Associates
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Lakeview Pediatrics
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60202
        • Chicago Area Pediatrics (Drs. Traisman, Benuck, Merens & Kimball)
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60202
        • Erie Family Health Centers - Evanston
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • Pediatric Partners, SC-PEDIATRUST
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Drs. Bedingfield, Rosewell, Silver & Nourbash
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Lake Shore Pediatrics, SC-PEDIATRUST
      • Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
        • OSF Medical Group (MG)-Morton Pediatrics
      • Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
        • UnityPoint Clinic Morton Pediatrics
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Naperville Pediatric Associates
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • AdPark Pediatrics, SC-PEDIATRUST
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60302
        • Oak Park Pediatrics
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • UnityPoint Clinic Pediatrics Methodist Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • UICOMP-University Pediatrics
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • OSF-Center for Health (CFH)-Route 91
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • UnityPoint Clinic Pediatrics Methodist North
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60173
        • Woodfield Pediatrics, SC-PEDIATRUST
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • OSF Medical Group (MG) Washington
      • Waukegan, Illinois, Estados Unidos, 60085
        • Erie Family Health Centers - Waukegan
      • Wheaton, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Wheaton Pediatrics, SC-PEDIATRUST
      • Wilmette, Illinois, Estados Unidos, 60091
        • Pediatric Associates of the North Shore
      • Winnetka, Illinois, Estados Unidos, 60093
        • Elm Street Pediatrics, SC-PEDIATRUST

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

sitios de práctica

  • La práctica utiliza un EHR centralmente integrado.
  • La práctica ha firmado un acuerdo de compromiso legalmente vinculante con el Grupo de investigación de práctica pediátrica de Lurie Children's.
  • La práctica emplea al menos a un médico que ha completado una residencia en pediatría general y ejerce como pediatra general.

Clínicos pediátricos:

  • El médico es un médico, asistente médico, residente, enfermero de práctica avanzada, médico de familia o enfermero pediátrico que trabaja en una práctica pediátrica.
  • El médico es empleado de un consultorio que es miembro de uno de los consultorios participantes en el estudio.
  • El médico brinda cuidado de niños sanos a bebés de 4 o 6 meses de edad.

Bebés • El bebé ha sido visto por un médico pediátrico en el brazo de intervención o control durante un WCC de 4 y/o 6 meses.

cuidadores

  • Es el cuidador de un bebé visto por un WCC de 4 y/o 6 meses por un médico pediátrico en una práctica que pertenece a los brazos de intervención o control del estudio.
  • Es mayor de 18 años o tiene permiso de los padres o tutores para participar.
  • Es capaz de comprender el estudio y dar su consentimiento informado para la encuesta de 12 y 24 meses (edad del niño).

Criterio de exclusión:

Sitios de práctica

  • Ve <50 pacientes recién nacidos/año.
  • Solo tiene pediatras temporales en el personal.
  • Los médicos pediátricos de la práctica no utilizan un sistema EHR.

Médicos pediátricos

  • El médico es un empleado temporal.
  • El médico comienza a trabajar en la práctica participante menos de tres meses antes del final del período de inscripción en el estudio de 18 meses.

Infantes

  • El bebé tiene una afección médica que inhibe de forma crónica la capacidad de ingerir alimentos por vía oral (es decir, disfagia, distrofia muscular, gastrostomía).
  • El bebé tiene problemas médicos pasados ​​o actuales o resultados de un examen físico o pruebas de laboratorio que no se mencionan anteriormente para los cuales el médico pediátrico indica que la implementación de las Pautas de PPA puede presentar un riesgo médico distinto de las reacciones alérgicas o puede interferir con la implementación adecuada de la PPA por parte del bebé. Las pautas o los investigadores del estudio concluyen que la implementación de las pautas de la PPA no fue posible o puede haber afectado la calidad o la interpretación de los datos obtenidos del estudio.

cuidadores

• El idioma principal del cuidador no es inglés ni español.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención (Herramienta CDS Integrada)
Los médicos pediátricos en este brazo recibirán la herramienta iREACH CDS y educación sobre las Pautas de PPA para respaldar el cumplimiento de las Pautas.
Otro: Herramienta iREACH CDS
Los médicos pediátricos en el brazo de intervención 1) recibirán el módulo de educación iREACH, 2) tendrán la herramienta iREACH CDS integrada en las plantillas de EHR para usar en el WCC de 4, 6, 9 y 12 meses, y 3) serán recordado por indicaciones integradas en EHR en el WCC de 9 meses para preguntar a los cuidadores si se introdujeron y toleraron los cacahuetes.
Sin intervención: Control (sin herramienta CDS integrada)
No se implementarán procedimientos de estudio en las prácticas de control, y sus médicos pediátricos no recibirán educación adicional sobre las pautas de PPA, ni se realizarán modificaciones de EHR en sus prácticas para respaldar el cumplimiento de las pautas de PPA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de las pautas por parte del médico pediátrico
Periodo de tiempo: 18 meses

El criterio principal de valoración es el porcentaje de lactantes dentro de cada grupo de ensayo cuyo médico pediátrico se adhirió a las pautas con respecto a la introducción del maní evaluado después de completar un WCC de 4 o 6 meses. El criterio de valoración principal se refiere solo a la recomendación de introducción de maní por parte del médico pediátrico tratante y no al comportamiento adicional por parte del alergólogo tratante o de los cuidadores. El criterio de valoración principal se medirá por separado por categoría de riesgo de la siguiente manera:

  • % de bebés con bajo riesgo de alergia al maní cuyo médico pediátrico se adhirió a las pautas para ese bebé.
  • % de bebés con alto riesgo de alergia al maní cuyo médico pediátrico se adhirió a las pautas para ese bebé.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de alergia al maní a los 2,5 años
Periodo de tiempo: 2 años

El criterio de valoración secundario es la incidencia de alergia al maní a la edad de 2,5 años y se evalúa a través de una combinación de datos de encuestas a los padres y datos extraídos de EHR. Los criterios de valoración secundarios se medirán por separado por categoría de riesgo de la siguiente manera:

  • % de bebés con bajo riesgo de alergia al maní que desarrollaron alergia al maní a los 2,5 años.
  • % de bebés con alto riesgo de alergia al maní que desarrollaron alergia al maní a los 2,5 años.
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adhesión del alergólogo a las guías
Periodo de tiempo: 18 meses
Recomendaciones proporcionadas al cuidador para la introducción de productos de maní para bebés.
18 meses
Barreras/facilitadores para el cumplimiento de las pautas entre los médicos y cuidadores pediátricos.
Periodo de tiempo: 12 a 18 meses
Qué factores sirven como barreras y facilitadores para que los médicos y cuidadores se adhieran a las pautas.
12 a 18 meses
Cumplimiento de las pautas por parte del cuidador
Periodo de tiempo: 12 meses
Si los cuidadores siguen o no las recomendaciones proporcionadas por los médicos: introducción de productos de maní para bebés y frecuencia de alimentación
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Ruchi S Gupta, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAABB-U01-LCH-00
  • U01AI138907 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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