Intervención para reducir la alergia temprana (maní) en niños (iREACH)
iREACH es un estudio de cinco años financiado por los NIH destinado a evaluar y mejorar el cumplimiento de los médicos pediátricos con las Pautas de prevención de la alergia al maní (PPA) de 2017 del NIAID.
iREACH se ha desarrollado como una herramienta integrada de soporte de decisiones clínicas (CDS) de registros de salud electrónicos (EHR) junto con módulos educativos sobre las pautas de PPA para ayudar a los médicos a implementar las pautas de PPA de NIAID de 2017.
Un ensayo clínico aleatorizado por grupos, de dos brazos y basado en la práctica evaluará la eficacia de iREACH para aumentar la adherencia de los médicos pediátricos a las Directrices de PPA y explorará el objetivo final de reducir la incidencia de alergia al cacahuete a los 2,5 años de edad en el grupo de intervención frente al de control .
Este estudio tiene el potencial de: 1) proporcionar evidencia sobre la efectividad de iREACH en la promoción de procesos clínicos y resultados relacionados con las Pautas de PPA, 2) proporcionar información importante sobre la implementación basada en la práctica de las Pautas de PPA por parte de médicos pediátricos, alergólogos y cuidadores, y 3) facilitar la implementación rápida y generalizada de las pautas de la PPA y reducir la incidencia de alergia al maní en los EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un mínimo de 30 sitios de práctica pediátrica se asignarán al azar al brazo de intervención de iREACH o al brazo de control.
Objetivo principal Determinar la eficacia de iREACH para aumentar el cumplimiento de las Directrices PPA entre los médicos pediátricos.
Objetivo secundario Determinar la eficacia de iREACH para disminuir la incidencia de alergia al maní a los 2,5 años.
Objetivos exploratorios
- Para determinar la adherencia de los alergólogos a las Directrices de la PPA
- Identificar barreras/facilitadores comunes para el cumplimiento de la guía PPA entre los médicos y cuidadores pediátricos
- Para determinar la adherencia del cuidador a las Directrices de PPA
Todos los médicos pediátricos dentro de cada práctica participante (n≈200 en total) serán asignados al brazo al que se asigna al azar su práctica. El juicio se llevará a cabo durante un período de 18 meses. Durante este tiempo, se espera que aproximadamente 500 bebés de alto riesgo y 10,000 bebés de bajo riesgo reciban visitas de cuidado infantil (WCC, por sus siglas en inglés) a los 4 y 6 meses. El resultado primario, la adherencia de los médicos pediátricos a las Pautas de PPA, se evaluará utilizando los datos de EHR para cada bebé después del WCC de 6 meses.
Los datos para el resultado secundario se obtendrán mediante una combinación de datos de EHR extraídos después del WCC de 6 meses del bebé y datos recopilados de los cuidadores. La extracción de datos de EHR se realizará para obtener datos del WCC del bebé de 9, 12, 15, 18 y 24 meses y cualquier visita por enfermedad y notas de progreso del alergólogo ingresadas entre los 4 y los 30 meses de edad. Los datos de los cuidadores se recopilarán a través de encuestas a los cuidadores de niños atendidos en visitas de WCC de 4 o 6 meses durante el período de estudio. Se reclutará a los cuidadores y se les pedirá que den su consentimiento informado en el momento del primer cumpleaños del niño y se harán preguntas para determinar la incidencia de la alergia al maní. Se enviará una encuesta de seguimiento a los cuidadores después del segundo cumpleaños del niño.
Los datos para los resultados exploratorios se obtendrán a través de la extracción de datos de EHR y encuestas de médicos pediátricos y cuidadores de bebés atendidos por WCC de 4 o 6 meses. Se les pedirá a los médicos pediátricos en el brazo de intervención que den su consentimiento informado y completarán tres encuestas durante aproximadamente 21 meses. Se les pedirá a los médicos pediátricos en el brazo de control que den su consentimiento informado luego de completar la recopilación de datos para el resultado primario y completarán una encuesta. Finalmente, los cuidadores, a través de las dos encuestas realizadas en el momento del primer y segundo cumpleaños de su hijo, brindarán información para los resultados exploratorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Pediatric Associates of Arlington Heights, SC-PEDIATRUST
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- OSF Medical Group Pediatrics Bloomington
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Child and Adolescent Health Associates
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Children's Practice
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Streeterville Pediatrics
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
- Erie Family Health Centers - Erie Teen and Young Adult Health Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
- Erie Family Health Centers - West Town
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
- Erie Family Health Centers - Helping Hands - Foster
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Lakeview Pediatrics
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60642
- Lurie Children's Primary Care Town & Country Pediatrics
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60653
- Near North Health Services Corporation
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Children's Health Associates
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Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
- OSF Medical Group Pediatrics Danville
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60202
- Erie Family Health Centers - Evanston
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60202
- Lurie Children's Primary Care Chicago Area Pediatrics
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Godfrey, Illinois, Estados Unidos, 62035
- OSF Medical Group Pediatrics Godfrey
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Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
- Pediatric Partners, SC-PEDIATRUST
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Bedrose Pediatrics
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Lake Shore Pediatrics, SC-PEDIATRUST
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Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
- OSF Medical Group (MG)-Morton Pediatrics
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Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Ad-Park Pediatrics, SC-PEDIATRUST
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60302
- Oak Park Pediatrics
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- OSF-Center for Health (CFH)-Route 91
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61605
- University of Illinois College of Medicine Peoria
-
Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60173
- Woodfield Pediatrics, SC-PEDIATRUST
-
Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
- OSF Medical Group (MG) Washington
-
Waukegan, Illinois, Estados Unidos, 60085
- Erie Family Health Centers - Waukegan
-
Wheaton, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Wheaton Pediatrics, SC-PEDIATRUST
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Wilmette, Illinois, Estados Unidos, 60091
- Pediatric Associates of the North Shore
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Winnetka, Illinois, Estados Unidos, 60093
- Elm Street Pediatrics, SC-PEDIATRUST
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
sitios de práctica
- La práctica utiliza un EHR centralmente integrado.
- La práctica ha firmado un acuerdo de compromiso legalmente vinculante con el Grupo de investigación de práctica pediátrica de Lurie Children's.
- La práctica emplea al menos a un médico que ha completado una residencia en pediatría general y ejerce como pediatra general.
Clínicos pediátricos:
- El médico es un médico, asistente médico, residente, enfermero de práctica avanzada, médico de familia o enfermero pediátrico que trabaja en una práctica pediátrica.
- El médico es empleado de un consultorio que es miembro de uno de los consultorios participantes en el estudio.
- El médico brinda cuidado de niños sanos a bebés de 4 o 6 meses de edad.
Bebés • El bebé ha sido visto por un médico pediátrico en el brazo de intervención o control durante un WCC de 4 y/o 6 meses.
cuidadores
- Es el cuidador de un bebé visto por un WCC de 4 y/o 6 meses por un médico pediátrico en una práctica que pertenece a los brazos de intervención o control del estudio.
- Es mayor de 18 años o tiene permiso de los padres o tutores para participar.
- Es capaz de comprender el estudio y dar su consentimiento informado para la encuesta de 12 y 24 meses (edad del niño).
Criterio de exclusión:
Sitios de práctica
- Ve <50 pacientes recién nacidos/año.
- Solo tiene pediatras temporales en el personal.
- Los médicos pediátricos de la práctica no utilizan un sistema EHR.
Médicos pediátricos
- El médico es un empleado temporal.
- El médico comienza a trabajar en la práctica participante menos de tres meses antes del final del período de inscripción en el estudio de 18 meses.
Infantes
- El bebé tiene una afección médica que inhibe de forma crónica la capacidad de ingerir alimentos por vía oral (es decir, disfagia, distrofia muscular, gastrostomía).
- El bebé tiene problemas médicos pasados o actuales o resultados de un examen físico o pruebas de laboratorio que no se mencionan anteriormente para los cuales el médico pediátrico indica que la implementación de las Pautas de PPA puede presentar un riesgo médico distinto de las reacciones alérgicas o puede interferir con la implementación adecuada de la PPA por parte del bebé. Las pautas o los investigadores del estudio concluyen que la implementación de las pautas de la PPA no fue posible o puede haber afectado la calidad o la interpretación de los datos obtenidos del estudio.
cuidadores
• El idioma principal del cuidador no es inglés ni español.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención (Herramienta CDS Integrada)
Los médicos pediátricos en este brazo recibirán la herramienta iREACH CDS y educación sobre las Pautas de PPA para respaldar el cumplimiento de las Pautas.
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Los médicos pediátricos en el brazo de intervención 1) recibirán el módulo de educación iREACH, 2) tendrán la herramienta iREACH CDS integrada en las plantillas de EHR para usar en el WCC de 4, 6, 9 y 12 meses, y 3) serán recordado por indicaciones integradas en EHR en el WCC de 9 meses para preguntar a los cuidadores si se introdujeron y toleraron los cacahuetes.
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Sin intervención: Control (sin herramienta CDS integrada)
No se implementarán procedimientos de estudio en las prácticas de control, y sus médicos pediátricos no recibirán educación adicional sobre las pautas de PPA, ni se realizarán modificaciones de EHR en sus prácticas para respaldar el cumplimiento de las pautas de PPA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de las pautas por parte del médico pediátrico
Periodo de tiempo: 18 meses
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El criterio principal de valoración es el porcentaje de lactantes dentro de cada grupo de ensayo cuyo médico pediátrico se adhirió a las pautas con respecto a la introducción del maní evaluado después de completar un WCC de 4 o 6 meses. El criterio de valoración principal se refiere solo a la recomendación de introducción de maní por parte del médico pediátrico tratante y no al comportamiento adicional por parte del alergólogo tratante o de los cuidadores. El criterio de valoración principal se medirá por separado por categoría de riesgo de la siguiente manera:
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de alergia al cacahuete a los 2,5 años de edad
Periodo de tiempo: 2 años
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El criterio de valoración secundario es la incidencia de alergia al cacahuete a los 2,5 años de edad y se evalúa mediante una combinación de datos de encuestas a los padres y datos extraídos de HCE. Los criterios de valoración secundarios se medirán por separado según la categoría de riesgo de la siguiente manera:
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia del Alergólogo a las Directrices
Periodo de tiempo: 18 meses
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Recomendaciones proporcionadas al cuidador para la introducción de productos de cacahuete en el lactante.
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18 meses
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Barreras/Facilitadores para la Adherencia a las Guías entre Clínicos Pediátricos y Cuidadores.
Periodo de tiempo: 12 a 18 meses
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¿Qué factores actúan como barreras y facilitadores para que los clínicos y cuidadores adhieran a las directrices?
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12 a 18 meses
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Adherencia del Cuidador a las Directrices
Periodo de tiempo: 12 meses
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Si los cuidadores siguen o no las recomendaciones proporcionadas por los clínicos - introducción de productos de cacahuete para bebés y frecuencia de alimentación
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruchi S Gupta, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bilaver LA, Ariza AJ, Binns HJ, Jiang J, Cohn R, Sansweet S, Hultquist H, Panza JL, Togias A, Gupta RS. Design of the Intervention to Reduce Early Peanut Allergy in Children (iREACH): A practice-based clinical trial. Pediatr Allergy Immunol. 2024 Apr;35(4):e14115. doi: 10.1111/pai.14115.
- Samady W, Negris O, Jiang J, Bilaver LA, Gupta RS. Developing an infant atopic dermatitis scorecard for pediatric clinicians. Ann Allergy Asthma Immunol. 2024 Oct;133(4):469-470. doi: 10.1016/j.anai.2024.06.009. Epub 2024 Jun 15. No abstract available.
- Samady W, Bilaver LA, Jiang J, Iyer A, Laurienzo Panza J, Togias A, Gupta RS. Evaluation of Training to Increase Knowledge of the Addendum Guidelines for the Prevention of Peanut Allergy in the US. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e234706. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.4706.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAABB-U01-LCH-00
- U01AI138907 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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