Intervensjon for å redusere tidlig (peanøtt)allergi hos barn (iREACH)
iREACH er en femårig NIH-finansiert studie som tar sikte på å vurdere og forbedre pediatrisk klinikers overholdelse av 2017 NIAID Prevention of Peanut Allergy (PPA) retningslinjer.
iREACH er utviklet som et elektronisk helsejournal (EHR) integrert Clinical Decision Support (CDS)-verktøy sammen med pedagogiske moduler om PPA-retningslinjene for å hjelpe klinikere med å implementere 2017 NIAID PPA-retningslinjene.
En praksisbasert, to-arms, klyngerandomisert klinisk studie vil evaluere effektiviteten av iREACH for å øke pediatrisk klinikers etterlevelse av PPA-retningslinjene og utforske sluttmålet med å redusere forekomsten av peanøttallergi ved alder 2,5 år i intervensjon kontra kontrollgruppen .
Denne studien har potensial til å: 1) gi bevis angående effektiviteten av iREACH i å fremme kliniske prosesser og resultater relatert til PPA-retningslinjene, 2) gi viktig innsikt om praksisbasert implementering av PPA-retningslinjer av pediatriske klinikere, allergiker og omsorgspersoner, og 3) legge til rette for rask, utbredt implementering av PPA-retningslinjer og redusere forekomsten av peanøttallergi over hele USA.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Minst 30 pediatriske praksissteder vil bli randomisert til iREACH-intervensjonsarmen eller til kontrollarmen.
Primært mål Å bestemme effektiviteten til iREACH for å øke etterlevelsen av PPA-retningslinjene blant pediatriske klinikere.
Sekundært mål Å bestemme effektiviteten til iREACH for å redusere forekomsten av peanøttallergi ved 2,5 års alder.
Utforskende mål
- For å fastslå allergigers overholdelse av PPA-retningslinjene
- Å identifisere vanlige barrierer/tilretteleggere for overholdelse av PPA-retningslinjene blant pediatriske klinikere og omsorgspersoner
- For å fastslå omsorgspersonens overholdelse av PPA-retningslinjene
Alle pediatriske leger innenfor hver deltakende praksis (n≈200 totalt) vil bli tildelt armen som deres praksis er randomisert til. Rettssaken vil foregå over en 18-måneders periode. I løpet av denne tiden forventes omtrent 500 høyrisikospedbarn og 10 000 spedbarn med lav risiko å bli sett for 4- og 6-måneders velværebesøk (WCC). Det primære resultatet, pediatrisk klinikers overholdelse av PPA-retningslinjene, vil bli vurdert ved hjelp av EPJ-data for hvert spedbarn etter 6-måneders WCC.
Data for det sekundære resultatet vil bli innhentet ved en kombinasjon av EPJ-data hentet ut etter spedbarnets 6-måneders WCC og data samlet inn fra omsorgspersoner. EPJ-datautvinning vil bli utført for å innhente data fra spedbarnets 9-, 12-, 15-, 18-, 24-måneders WCC og eventuelle sykebesøk og fremdriftsnotater fra allergiker fra 4-30 måneders alder. Omsorgspersoners data vil bli samlet inn via undersøkelser av omsorgspersoner til barn som er sett for 4- eller 6-måneders WCC-besøk i løpet av studieperioden. Omsorgspersoner vil bli rekruttert og bedt om å gi informert samtykke på tidspunktet for barnets første bursdag, og spørsmål vil bli stilt for å fastslå forekomsten av peanøttallergi. En oppfølgingsundersøkelse vil bli sendt til omsorgspersoner etter barnets 2. bursdag.
Data for utforskende utfall vil bli innhentet gjennom EPJ-dataekstraksjon og undersøkelser av pediatriske klinikere og omsorgspersoner til spedbarn som er sett i 4- eller 6-måneders WCC. Barneleger i intervensjonsarmen vil bli bedt om å gi informert samtykke og vil gjennomføre tre undersøkelser over ca. 21 måneder. Barneleger i kontrollarmen vil bli bedt om å gi informert samtykke etter fullføring av datainnsamling for det primære resultatet og vil fullføre én undersøkelse. Til slutt vil omsorgspersoner, gjennom de to undersøkelsene som ble utført på tidspunktet for barnets første og andre bursdag, gi informasjon for utforskende resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
- Pediatric Associates of Arlington Heights, SC-PEDIATRUST
-
Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
- OSF Medical Group Pediatrics Bloomington
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
- Child and Adolescent Health Associates
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Children's Practice
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Streeterville Pediatrics
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60622
- Erie Family Health Centers - Erie Teen and Young Adult Health Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60622
- Erie Family Health Centers - West Town
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60625
- Erie Family Health Centers - Helping Hands - Foster
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
- Lakeview Pediatrics
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60642
- Lurie Children's Primary Care Town & Country Pediatrics
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60653
- Near North Health Services Corporation
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
- Children's Health Associates
-
Danville, Illinois, Forente stater, 61832
- OSF Medical Group Pediatrics Danville
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60202
- Erie Family Health Centers - Evanston
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60202
- Lurie Children's Primary Care Chicago Area Pediatrics
-
Godfrey, Illinois, Forente stater, 62035
- OSF Medical Group Pediatrics Godfrey
-
Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
- Pediatric Partners, SC-PEDIATRUST
-
Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
- Bedrose Pediatrics
-
Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
- Lake Shore Pediatrics, SC-PEDIATRUST
-
Morton, Illinois, Forente stater, 61550
- OSF Medical Group (MG)-Morton Pediatrics
-
Northbrook, Illinois, Forente stater, 60602
- Ad-Park Pediatrics, SC-PEDIATRUST
-
Oak Park, Illinois, Forente stater, 60302
- Oak Park Pediatrics
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- OSF-Center for Health (CFH)-Route 91
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61605
- University of Illinois College of Medicine Peoria
-
Schaumburg, Illinois, Forente stater, 60173
- Woodfield Pediatrics, SC-PEDIATRUST
-
Washington, Illinois, Forente stater, 61571
- OSF Medical Group (MG) Washington
-
Waukegan, Illinois, Forente stater, 60085
- Erie Family Health Centers - Waukegan
-
Wheaton, Illinois, Forente stater, 60062
- Wheaton Pediatrics, SC-PEDIATRUST
-
Wilmette, Illinois, Forente stater, 60091
- Pediatric Associates of the North Shore
-
Winnetka, Illinois, Forente stater, 60093
- Elm Street Pediatrics, SC-PEDIATRUST
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Øvingssider
- Praksisen benytter en sentralt integrert EPJ.
- Praksisen har signert en juridisk bindende engasjementsavtale med Lurie Children's Pediatric Practice Research Group.
- Praksisen sysselsetter minst én lege som har fullført residens i generell pediatri og praktiserer som generell barnelege.
Barneleger:
- Kliniker er en lege, legeassistent, beboer, videregående sykepleier, familielege eller barnesykepleier som jobber i en pediatrisk praksis.
- Kliniker er ansatt i en praksis som er medlem av en av de deltakende praksisene i studien.
- Legen gir godt barnepass til spedbarn i alderen 4 eller 6 måneder.
Spedbarn • Spedbarn har blitt sett av en pediatrisk kliniker i intervensjons- eller kontrollarmen for en 4- og/eller 6-måneders WCC.
Omsorgspersoner
- Blir omsorgspersonen til et spedbarn sett for en 4- og/eller 6-måneders WCC av en pediatrisk kliniker i en praksis som tilhører studiens intervensjons- eller kontrollarmer.
- Er 18+ år eller har tillatelse fra foreldre eller foresatte til å delta.
- Er i stand til å forstå studien og gi informert samtykke til undersøkelsen på 12 og 24 måneder (barnets alder).
Ekskluderingskriterier:
Øvingssider
- Ser <50 nyfødte pasienter/år.
- Har kun midlertidige barneleger ansatt.
- Praksis for barneleger bruker ikke et EPJ-system.
Barneleger
- Klinikeren er en midlertidig ansatt.
- Klinikeren begynner ansettelse ved deltakende praksis mindre enn tre måneder før slutten av den 18 måneder lange studieregistreringsperioden.
Spedbarn
- Spedbarnet har en medisinsk tilstand som kronisk hemmer evnen til å ta mat oralt (dvs. dysfagi, muskeldystrofi, gastrostomi).
- Spedbarnet har tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra fysisk undersøkelse eller laboratorietester som ikke er oppført ovenfor, der barnelegen indikerer at implementering av PPA-retningslinjene kan utgjøre en annen medisinsk risiko enn allergiske reaksjoner eller kan forstyrre spedbarnets korrekte implementering av PPA Retningslinjer eller studieetterforskere konkluderer med at implementering av PPA-retningslinjene ikke var mulig eller kan ha påvirket kvaliteten eller tolkningen av dataene innhentet fra studien.
Omsorgspersoner
• Omsorgspersonens primærspråk er ikke engelsk eller spansk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon (CDS-verktøy integrert)
Pediatriske klinikere i denne armen vil motta iREACH CDS-verktøyet og opplæring i PPA-retningslinjene for å støtte overholdelse av retningslinjene.
|
Barneklinikere i intervensjonsarmen vil 1) motta iREACH-utdanningsmodulen, 2) ha iREACH CDS-verktøyet integrert i EPJ-malene for bruk ved 4-, 6-, 9-, 12-måneders WCC og 3) vil bli påminnet av EPJ-innebygde spørsmål ved 9-måneders WCC for å spørre omsorgspersoner om peanøtter ble introdusert og tolerert.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll (ingen CDS-verktøy integrert)
Ingen studieprosedyrer vil bli implementert i kontrollpraksisene, og deres pediatriske klinikere vil ikke motta ekstra opplæring i PPA-retningslinjer, og det vil heller ikke bli gjort noen EPJ-modifikasjoner i deres praksis for å støtte etterlevelse av PPA-retningslinjene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnelegens overholdelse av retningslinjer
Tidsramme: 18 måneder
|
Det primære endepunktet er prosentandelen av spedbarn i hver studiearm hvis pediatriske lege fulgte retningslinjene for introduksjon av peanøtt vurdert etter fullføring av enten en 4- eller 6-måneders WCC. Det primære endepunktet gjelder kun anbefalingen om introduksjon av peanøtt fra den behandlende pediatriske legen og ikke tilleggsatferd fra den behandlende allergikeren eller av omsorgspersoner. Det primære endepunktet vil bli målt separat etter risikokategori som følger:
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av peanøttallergi innen 2,5 års alder
Tidsramme: 2 år
|
Den sekundære endepunktet er forekomsten av peanøttallergi ved 2,5 års alder og vurderes gjennom en kombinasjon av foreldrespørreskjema og uthentede EHR-data. Sekundære endepunkt vil bli målt separat etter risikokategori som følger:
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Allergologers overholdelse av retningslinjene
Tidsramme: 18 måneder
|
Anbefalinger gitt til omsorgsperson for introduksjon av peanøttprodukter til spedbarn.
|
18 måneder
|
|
Barrierer/Fasilitatorer for retningslinjefølge blant barneklinikere og omsorgspersoner.
Tidsramme: 12 til 18 måneder
|
Hvilke faktorer fungerer som barrierer og fasilitatorer for klinikere og omsorgspersoner for å følge retningslinjer.
|
12 til 18 måneder
|
|
Pårørendes overholdelse av retningslinjene
Tidsramme: 12 måneder
|
Om omsorgspersoner følger anbefalinger gitt av klinikere - innføring av peanøttprodukter til spedbarn og fôringsfrekvens
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruchi S Gupta, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bilaver LA, Ariza AJ, Binns HJ, Jiang J, Cohn R, Sansweet S, Hultquist H, Panza JL, Togias A, Gupta RS. Design of the Intervention to Reduce Early Peanut Allergy in Children (iREACH): A practice-based clinical trial. Pediatr Allergy Immunol. 2024 Apr;35(4):e14115. doi: 10.1111/pai.14115.
- Samady W, Negris O, Jiang J, Bilaver LA, Gupta RS. Developing an infant atopic dermatitis scorecard for pediatric clinicians. Ann Allergy Asthma Immunol. 2024 Oct;133(4):469-470. doi: 10.1016/j.anai.2024.06.009. Epub 2024 Jun 15. No abstract available.
- Samady W, Bilaver LA, Jiang J, Iyer A, Laurienzo Panza J, Togias A, Gupta RS. Evaluation of Training to Increase Knowledge of the Addendum Guidelines for the Prevention of Peanut Allergy in the US. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e234706. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.4706.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAABB-U01-LCH-00
- U01AI138907 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .