어린이의 초기(땅콩) 알레르기를 줄이기 위한 개입 (iREACH)
iREACH는 2017년 NIAID 땅콩 알레르기 예방(PPA) 가이드라인에 대한 소아 임상의의 준수 여부를 평가하고 개선하기 위한 목적으로 NIH에서 자금을 지원하는 5년 연구입니다.
iREACH는 임상의가 2017 NIAID PPA 지침을 구현하는 데 도움이 되도록 PPA 지침에 대한 교육 모듈과 함께 전자 건강 기록(EHR) 통합 임상 결정 지원(CDS) 도구로 개발되었습니다.
실습 기반, 2군, 군집 무작위 임상 시험은 소아 임상의의 PPA 지침 준수를 증가시키는 데 있어 iREACH의 효과를 평가하고 개입 대 대조군에서 2.5세까지 땅콩 알레르기 발병률을 줄이는 최종 목표를 탐구합니다. .
이 연구는 1) PPA 지침과 관련된 임상 과정 및 결과를 촉진하는 iREACH의 효과에 관한 증거를 제공하고, 2) 소아 임상의, 알레르기 전문의 및 간병인에 의한 PPA 지침의 실습 기반 구현에 대한 중요한 통찰력을 제공합니다. 3) PPA 지침의 신속하고 광범위한 이행을 촉진하고 미국 전역에서 땅콩 알레르기 발생률을 줄입니다.
연구 개요
상세 설명
최소 30개의 소아 진료 현장이 iREACH 중재 부문 또는 통제 부문에 무작위 배정됩니다.
1차 목표 소아 임상의의 PPA 지침 준수를 증가시키는 iREACH의 효과를 확인합니다.
2차 목표 2.5세까지 땅콩 알레르기 발병률을 감소시키는 iREACH의 효과를 확인합니다.
탐색 목표
- 알레르기 전문의가 PPA 지침을 준수하는지 확인하기 위해
- 소아 임상의와 간병인 사이에서 PPA 지침 준수에 대한 공통 장벽/촉진제 식별
- 간병인이 PPA 지침을 준수하는지 확인하기 위해
각 참여 실습 내의 모든 소아 임상의(총 n≈200)는 그들의 실습이 무작위화된 팔에 할당됩니다. 재판은 18개월 동안 진행될 예정이다. 이 기간 동안 약 500명의 고위험 영아와 10,000명의 저위험 영아가 4개월 및 6개월의 웰케어 방문(WCC)에 방문할 것으로 예상됩니다. 주요 결과인 PPA 지침에 대한 소아 임상의 준수는 6개월 WCC 이후 각 유아에 대한 EHR 데이터를 사용하여 평가됩니다.
2차 결과에 대한 데이터는 유아의 6개월 WCC 이후에 추출된 EHR 데이터와 간병인으로부터 수집된 데이터를 조합하여 얻을 것입니다. EHR 데이터 추출은 영아의 9, 12, 15, 18, 24개월 WCC 및 모든 질병 방문 및 4-30개월에 입력된 알레르기 진행 기록에서 데이터를 얻기 위해 수행됩니다. 간병인의 데이터는 연구 기간 동안 4개월 또는 6개월 동안 WCC 방문을 본 아동의 간병인에 대한 설문 조사를 통해 수집됩니다. 간병인을 모집하고 아동의 첫 번째 생일에 정보에 입각한 동의를 제공하도록 요청하고 땅콩 알레르기 발생률을 결정하기 위한 질문을 합니다. 자녀의 두 번째 생일 이후에 보호자에게 후속 설문조사를 보내드립니다.
탐색적 결과에 대한 데이터는 EHR 데이터 추출 및 소아 임상의와 4개월 또는 6개월 WCC에 대해 본 유아의 간병인에 대한 설문 조사를 통해 얻을 것입니다. 중재 부문의 소아 임상의는 정보에 입각한 동의를 제공해야 하며 약 21개월에 걸쳐 3개의 설문 조사를 완료합니다. 제어 부문의 소아 임상의는 주요 결과에 대한 데이터 수집 완료 후 정보에 입각한 동의를 제공하도록 요청받고 하나의 설문 조사를 완료합니다. 마지막으로 보호자는 자녀의 돌, 둘째 생일에 실시하는 두 가지 설문조사를 통해 탐색적 결과에 대한 정보를 제공하게 된다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Pediatric Associates of Arlington Heights, SC-PEDIATRUST
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Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- OSF Medical Group Pediatrics Bloomington
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
- Child and Adolescent Health Associates
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Children's Practice
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Streeterville Pediatrics
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Chicago, Illinois, 미국, 60622
- Erie Family Health Centers - Erie Teen and Young Adult Health Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60622
- Erie Family Health Centers - West Town
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Chicago, Illinois, 미국, 60625
- Erie Family Health Centers - Helping Hands - Foster
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Lakeview Pediatrics
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Chicago, Illinois, 미국, 60642
- Lurie Children's Primary Care Town & Country Pediatrics
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Chicago, Illinois, 미국, 60653
- Near North Health Services Corporation
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Children's Health Associates
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Danville, Illinois, 미국, 61832
- OSF Medical Group Pediatrics Danville
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Evanston, Illinois, 미국, 60202
- Erie Family Health Centers - Evanston
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Evanston, Illinois, 미국, 60202
- Lurie Children's Primary Care Chicago Area Pediatrics
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Godfrey, Illinois, 미국, 62035
- OSF Medical Group Pediatrics Godfrey
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Highland Park, Illinois, 미국, 60035
- Pediatric Partners, SC-PEDIATRUST
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Bedrose Pediatrics
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Lake Shore Pediatrics, SC-PEDIATRUST
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Morton, Illinois, 미국, 61550
- OSF Medical Group (MG)-Morton Pediatrics
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Northbrook, Illinois, 미국, 60602
- Ad-Park Pediatrics, SC-PEDIATRUST
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Oak Park, Illinois, 미국, 60302
- Oak Park Pediatrics
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- OSF-Center for Health (CFH)-Route 91
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Peoria, Illinois, 미국, 61605
- University of Illinois College of Medicine Peoria
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Schaumburg, Illinois, 미국, 60173
- Woodfield Pediatrics, SC-PEDIATRUST
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Washington, Illinois, 미국, 61571
- OSF Medical Group (MG) Washington
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Waukegan, Illinois, 미국, 60085
- Erie Family Health Centers - Waukegan
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Wheaton, Illinois, 미국, 60062
- Wheaton Pediatrics, SC-PEDIATRUST
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Wilmette, Illinois, 미국, 60091
- Pediatric Associates of the North Shore
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Winnetka, Illinois, 미국, 60093
- Elm Street Pediatrics, SC-PEDIATRUST
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연습장
- 연습은 중앙 통합 EHR을 사용합니다.
- 병원은 Lurie Children's Pediatric Practice Research Group과 법적 구속력이 있는 참여 계약을 체결했습니다.
- 진료는 일반 소아과에서 레지던트를 마치고 일반 소아과 의사로 개업하고 있는 최소 한 명의 의사를 고용합니다.
소아 임상의:
- 임상의는 소아과 진료에서 일하는 의사, 의사 보조, 레지던트, 상급 간호사, 가정의 또는 소아과 간호사입니다.
- 임상의는 연구에 참여하는 진료 중 하나의 구성원인 진료에 의해 고용됩니다.
- 임상의는 4개월 또는 6개월 된 영아를 잘 돌봐줍니다.
영아 • 영아는 4개월 및/또는 6개월 WCC 동안 개입 또는 통제 부문에서 소아과 임상의에게 진찰을 받았습니다.
간병인
- 4개월 및/또는 6개월 WCC 동안 연구의 개입 또는 통제 부문에 속하는 진료에서 소아과 임상의가 본 유아의 간병인입니다.
- 18세 이상이거나 부모 또는 보호자의 참여 허가가 있습니다.
- 연구를 이해할 수 있고 12개월 및 24개월(아동의 연령) 설문조사에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
실습 사이트
- 연간 50명 미만의 신생아 환자를 봅니다.
- 직원은 임시 소아과 의사뿐입니다.
- 실습 소아 임상의는 EHR 시스템을 사용하지 않습니다.
소아과 의사
- 임상의는 임시 직원입니다.
- 임상의는 18개월 연구 등록 기간이 끝나기 3개월 미만 전에 참여 실습에서 고용을 시작합니다.
유아
- 영아는 음식을 입으로 섭취하는 능력을 만성적으로 억제하는 의학적 상태를 가지고 있습니다(즉, 삼킴곤란, 근이영양증, 위루술).
- 유아에게 PPA 지침의 이행이 알레르기 반응 이외의 의학적 위험을 초래할 수 있거나 유아의 적절한 PPA 이행을 방해할 수 있다고 소아과 임상의가 지적하는 위에 나열되지 않은 신체 검사 또는 실험실 검사에서 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 소견이 있습니다. 지침 또는 연구 조사자는 PPA 지침의 구현이 불가능하거나 연구에서 얻은 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 미쳤을 수 있다고 결론을 내립니다.
간병인
• 간병인의 기본 언어는 영어나 스페인어가 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입(CDS 도구 통합)
이 부문의 소아 임상의는 가이드라인 준수를 지원하기 위해 iREACH CDS 도구 및 PPA 가이드라인에 대한 교육을 받게 됩니다.
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중재 부문의 소아 임상의는 1) iREACH 교육 모듈을 받고, 2) iREACH CDS 도구를 4, 6, 9, 12개월 WCC에서 사용하기 위해 EHR 템플릿에 통합하고 3) 9개월 WCC에서 간병인에게 땅콩이 도입되고 용인되는지 묻도록 EHR 내장 프롬프트에 의해 상기되었습니다.
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간섭 없음: 제어(통합된 CDS 도구 없음)
통제 실습에서 연구 절차가 구현되지 않으며 소아 임상의는 추가 PPA 지침 교육을 받지 않으며 PPA 지침 준수를 지원하기 위해 실습에서 EHR 수정이 이루어지지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소아 임상의의 지침 준수
기간: 18개월
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1차 종료점은 소아과 임상의가 4개월 또는 6개월 WCC 완료 후 평가된 땅콩 도입에 관한 지침을 준수한 각 시험군 내의 영아 비율입니다. 1차 종점은 치료하는 소아 임상의의 땅콩 도입 권장 사항에만 관련되며 치료하는 알레르기 전문의 또는 간병인의 추가 행동이 아닙니다. 1차 종료점은 다음과 같이 위험 범주별로 별도로 측정됩니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만 2.5세까지의 땅콩 알레르기 발생률
기간: 2년
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2차 종료점은 생후 2.5세 시점의 땅콩 알레르기 발생률이며, 부모 설문조사 데이터와 추출된 EHR 데이터의 조합을 통해 평가됩니다. 2차 종료점은 다음과 같이 위험 범주별로 별도로 측정됩니다:
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2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지침에 대한 알레르기 전문의의 준수
기간: 18개월
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보호자에게 제공된 영아 땅콩 제품 도입 권고 사항.
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18개월
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소아과 의료진 및 보호자 사이의 지침 준수에 대한 장벽/촉진 요인.
기간: 12~18개월
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의료진과 보호자가 지침을 준수하는 데 있어 장벽과 촉진제 역할을 하는 요인은 무엇인가.
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12~18개월
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간병인의 지침 준수
기간: 12개월
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간병인이 임상의가 제공한 권장사항을 따르는지 여부 - 영아 땅콩 제품 도입 및 급여 빈도
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ruchi S Gupta, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bilaver LA, Ariza AJ, Binns HJ, Jiang J, Cohn R, Sansweet S, Hultquist H, Panza JL, Togias A, Gupta RS. Design of the Intervention to Reduce Early Peanut Allergy in Children (iREACH): A practice-based clinical trial. Pediatr Allergy Immunol. 2024 Apr;35(4):e14115. doi: 10.1111/pai.14115.
- Samady W, Negris O, Jiang J, Bilaver LA, Gupta RS. Developing an infant atopic dermatitis scorecard for pediatric clinicians. Ann Allergy Asthma Immunol. 2024 Oct;133(4):469-470. doi: 10.1016/j.anai.2024.06.009. Epub 2024 Jun 15. No abstract available.
- Samady W, Bilaver LA, Jiang J, Iyer A, Laurienzo Panza J, Togias A, Gupta RS. Evaluation of Training to Increase Knowledge of the Addendum Guidelines for the Prevention of Peanut Allergy in the US. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e234706. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.4706.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AAABB-U01-LCH-00
- U01AI138907 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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