Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мероприятия по снижению ранней аллергии (на арахис) у детей (iREACH)

30 мая 2023 г. обновлено: Ruchi S Gupta, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

iREACH — это пятилетнее исследование, финансируемое NIH, направленное на оценку и улучшение соблюдения педиатрическими клиницистами рекомендаций NIAID по предотвращению аллергии на арахис (PPA) от 2017 года.

iREACH был разработан как интегрированный инструмент поддержки принятия клинических решений (CDS) с электронными медицинскими картами (EHR) вместе с учебными модулями по рекомендациям PPA, чтобы помочь клиницистам в реализации рекомендаций NIAID PPA 2017 года.

Основанное на практике кластерное рандомизированное клиническое исследование с двумя группами оценит эффективность iREACH в повышении уровня соблюдения педиатрическими клиницистами рекомендаций PPA и изучит конечную цель снижения заболеваемости аллергией на арахис к 2,5 годам в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой. .

Это исследование может: 1) предоставить доказательства эффективности iREACH в продвижении клинических процессов и результатов, связанных с рекомендациями PPA, 2) предоставить важную информацию о практическом применении рекомендаций PPA детскими клиницистами, аллергологами и лицами, осуществляющими уход, и 3) способствовать быстрому и широкому внедрению рекомендаций PPA и снизить заболеваемость аллергией на арахис в США.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Как минимум 30 центров педиатрической практики будут рандомизированы в группу вмешательства iREACH или в группу контроля.

Основная цель Определить эффективность iREACH в повышении приверженности к рекомендациям PPA среди педиатрических клиницистов.

Дополнительная цель Определить эффективность iREACH в снижении частоты аллергии на арахис в возрасте 2,5 лет.

Исследовательские цели

  1. Определить приверженность аллергологов Руководству PPA.
  2. Выявить общие препятствия/факторы, препятствующие соблюдению рекомендаций PPA среди детских клиницистов и лиц, осуществляющих уход.
  3. Для определения соблюдения опекуном Руководящих принципов PPA

Все педиатрические врачи в каждой участвующей практике (всего n≈200) будут распределены в группу, в которую рандомизирована их практика. Испытания будут проводиться в течение 18 месяцев. Ожидается, что в течение этого времени около 500 младенцев из группы высокого риска и 10 000 младенцев из группы низкого риска будут осмотрены в рамках визитов по уходу за ребенком в возрасте 4 и 6 месяцев (WCC). Первичный результат, соблюдение педиатром рекомендаций PPA, будет оцениваться с использованием данных EHR для каждого младенца после 6-месячного WCC.

Данные для вторичного исхода будут получены путем комбинации данных EHR, извлеченных после 6-месячного WCC младенца, и данных, полученных от лиц, осуществляющих уход. Извлечение данных EHR будет выполняться для получения данных из 9-, 12-, 15-, 18-, 24-месячного WCC младенца, а также любых посещений по болезни и записей о прогрессе аллерголога, введенных в возрасте 4-30 месяцев. Данные лиц, осуществляющих уход, будут собираться посредством опросов лиц, осуществляющих уход за детьми, которых посещали в течение 4-х или 6-месячных визитов WCC в течение периода исследования. Будут набраны опекуны, которых попросят дать информированное согласие во время первого дня рождения ребенка, и будут заданы вопросы для определения частоты аллергии на арахис. Последующий опрос будет разослан опекунам после того, как ребенку исполнится два года.

Данные для предварительных результатов будут получены путем извлечения данных EHR и опросов педиатрических врачей и лиц, осуществляющих уход за младенцами, наблюдаемыми в течение 4-х или 6-месячных WCC. Детских клиницистов в группе вмешательства попросят предоставить информированное согласие, и они проведут три опроса в течение примерно 21 месяца. Врачам-педиатрам в контрольной группе будет предложено дать информированное согласие после завершения сбора данных для первичного результата, и они проведут один опрос. Наконец, лица, обеспечивающие уход, посредством двух опросов, проведенных во время первого и второго дня рождения их ребенка, предоставят информацию для предварительных результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Pediatric Associates of Arlington Heights, SC-PEDIATRUST
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
        • Child and Adolescent Health Associates
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
        • NNHSC-Winfield Moody Health Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Children's Practice
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Streeterville Pediatrics
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60622
        • Erie Family Health Centers - Erie Teen and Young Adult Health Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60622
        • Erie Family Health Centers - West Town
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60625
        • Erie Family Health Centers - Helping Hands - Foster
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • NNHSC-Sunnyside Health Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60642
        • Lurie Children's Primary Care (Town and Country)
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60642
        • NM SoNo Pediatrics
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60651
        • NNHSC-Louise Landau Health Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60651
        • NNHSC-North Kostner HC
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60653
        • NNHSC -Komed-Holman Health Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Children's Healthcare Associates
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Lakeview Pediatrics
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60202
        • Chicago Area Pediatrics (Drs. Traisman, Benuck, Merens & Kimball)
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60202
        • Erie Family Health Centers - Evanston
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • Pediatric Partners, SC-PEDIATRUST
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Drs. Bedingfield, Rosewell, Silver & Nourbash
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Lake Shore Pediatrics, SC-PEDIATRUST
      • Morton, Illinois, Соединенные Штаты, 61550
        • OSF Medical Group (MG)-Morton Pediatrics
      • Morton, Illinois, Соединенные Штаты, 61550
        • UnityPoint Clinic Morton Pediatrics
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Naperville Pediatric Associates
      • Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • AdPark Pediatrics, SC-PEDIATRUST
      • Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60302
        • Oak Park Pediatrics
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • UnityPoint Clinic Pediatrics Methodist Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • UICOMP-University Pediatrics
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • OSF-Center for Health (CFH)-Route 91
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • UnityPoint Clinic Pediatrics Methodist North
      • Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты, 60173
        • Woodfield Pediatrics, SC-PEDIATRUST
      • Washington, Illinois, Соединенные Штаты, 61571
        • OSF Medical Group (MG) Washington
      • Waukegan, Illinois, Соединенные Штаты, 60085
        • Erie Family Health Centers - Waukegan
      • Wheaton, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
        • Wheaton Pediatrics, SC-PEDIATRUST
      • Wilmette, Illinois, Соединенные Штаты, 60091
        • Pediatric Associates of the North Shore
      • Winnetka, Illinois, Соединенные Штаты, 60093
        • Elm Street Pediatrics, SC-PEDIATRUST

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 месяца и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Практические сайты

  • Практика использует централизованно интегрированный EHR.
  • Практика подписала юридически обязывающее соглашение о взаимодействии с Исследовательской группой детской педиатрической практики Лурье.
  • В этой практике работает как минимум один врач, прошедший ординатуру по общей педиатрии и практикующий педиатр общей практики.

Детские клиницисты:

  • Клиницист - это врач, помощник врача, резидент, медсестра расширенной практики, семейный врач или практикующая педиатрическая медсестра, работающая в педиатрической практике.
  • Клиницист работает в практике, которая является членом одной из практик, участвующих в исследовании.
  • Клиницист обеспечивает хороший уход за детьми в возрасте 4 или 6 месяцев.

Младенцы • Младенец был осмотрен педиатром в группе вмешательства или контрольной группе для 4- и/или 6-месячного WCC.

Опекуны

  • Является ли лицо, осуществляющее уход за младенцем, осмотренным для 4- и / или 6-месячного WCC педиатрическим врачом в практике, относящейся к экспериментальной или контрольной группе исследования.
  • Возраст от 18 лет или разрешение родителей или опекунов на участие.
  • Способен понять суть исследования и дать информированное согласие на 12- и 24-месячное (детский возраст) обследование.

Критерий исключения:

Сайты практики

  • Осматривает <50 новорожденных пациентов в год.
  • В штате только временные педиатры.
  • Практикующие педиатры не используют систему EHR.

Детские врачи

  • Врач является временным сотрудником.
  • Клиницист начинает работу в участвующей практике менее чем за три месяца до окончания 18-месячного периода регистрации в исследовании.

Младенцы

  • У младенца есть заболевание, которое хронически препятствует способности принимать пищу перорально (например, дисфагия, мышечная дистрофия, гастростомия).
  • У младенца есть прошлые или текущие проблемы со здоровьем или результаты физикального осмотра или лабораторных анализов, не перечисленные выше, в отношении которых педиатр указывает, что выполнение Руководства PPA может представлять медицинский риск, отличный от аллергических реакций, или может помешать надлежащему выполнению младенцем PPA. Исследователи руководства или исследования пришли к выводу, что внедрение Руководства PPA было невозможным или могло повлиять на качество или интерпретацию данных, полученных в ходе исследования.

Опекуны

• Основной язык лица, осуществляющего уход, не английский или испанский.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство (интегрированный инструмент CDS)
Врачи-педиатры в этой группе получат инструмент iREACH CDS и обучение по Руководству PPA для поддержки соблюдения Руководства.
Другой: Инструмент iREACH CDS
Врачи-педиатры в группе вмешательства 1) получат образовательный модуль iREACH, 2) интегрируют инструмент CDS iREACH в шаблоны EHR для использования на 4-, 6-, 9-, 12-месячных WCC и 3) будут встроенные в EHR подсказки на 9-месячном WCC напоминают лицам, осуществляющим уход, о том, были ли введены и переносятся ли арахис.
Без вмешательства: Управление (без интегрированного инструмента CDS)
В контрольной практике не будут применяться никакие процедуры исследования, и их педиатрические врачи не будут получать дополнительное образование по Руководству PPA, а также не будут вноситься какие-либо модификации EHR в их практику для поддержки соблюдения Руководства PPA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детский клиницист Соблюдение руководящих принципов
Временное ограничение: 18 месяцев

Первичной конечной точкой является процент младенцев в каждой группе исследования, педиатр-клиницист которых придерживался рекомендаций относительно введения арахиса, оцененный после завершения 4- или 6-месячного WCC. Первичная конечная точка касается только рекомендации лечащего педиатра по введению арахиса, а не дополнительного поведения лечащего аллерголога или лиц, осуществляющих уход. Первичная конечная точка будет измеряться отдельно по категориям риска следующим образом:

  • % младенцев с низким риском аллергии на арахис, детский врач которых придерживался рекомендаций для этого младенца.
  • % младенцев с высоким риском аллергии на арахис, детский врач которых придерживался рекомендаций для этого младенца.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения аллергии на арахис в возрасте 2,5 лет
Временное ограничение: 2 года

Вторичной конечной точкой является заболеваемость аллергией на арахис в возрасте 2,5 лет, которая оценивается с помощью комбинации данных опроса родителей и извлеченных данных ЭМК. Вторичные конечные точки будут измеряться отдельно по категориям риска следующим образом:

  • % младенцев с низким риском аллергии на арахис, у которых аллергия на арахис развилась к 2,5 годам.
  • % младенцев с высоким риском аллергии на арахис, у которых аллергия на арахис развилась к 2,5 годам.
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение рекомендаций аллергологом
Временное ограничение: 18 месяцев
Рекомендации, предоставленные лицам, осуществляющим уход, по введению детского продукта с арахисом.
18 месяцев
Барьеры/факторы, препятствующие соблюдению рекомендаций среди педиатрических клиницистов и лиц, осуществляющих уход.
Временное ограничение: От 12 до 18 месяцев
Какие факторы служат барьерами и способствуют тому, чтобы врачи и лица, осуществляющие уход, придерживались рекомендаций.
От 12 до 18 месяцев
Соблюдение опекуном рекомендаций
Временное ограничение: 12 месяцев
Соблюдают ли лица, осуществляющие уход, рекомендации врачей по введению продуктов с арахисом для младенцев и частоте кормления.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Ruchi S Gupta, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAABB-U01-LCH-00
  • U01AI138907 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инструмент iREACH CDS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться