Мероприятия по снижению ранней аллергии (на арахис) у детей (iREACH)
iREACH — это пятилетнее исследование, финансируемое NIH, направленное на оценку и улучшение соблюдения педиатрическими клиницистами рекомендаций NIAID по предотвращению аллергии на арахис (PPA) от 2017 года.
iREACH был разработан как интегрированный инструмент поддержки принятия клинических решений (CDS) с электронными медицинскими картами (EHR) вместе с учебными модулями по рекомендациям PPA, чтобы помочь клиницистам в реализации рекомендаций NIAID PPA 2017 года.
Основанное на практике кластерное рандомизированное клиническое исследование с двумя группами оценит эффективность iREACH в повышении уровня соблюдения педиатрическими клиницистами рекомендаций PPA и изучит конечную цель снижения заболеваемости аллергией на арахис к 2,5 годам в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой. .
Это исследование может: 1) предоставить доказательства эффективности iREACH в продвижении клинических процессов и результатов, связанных с рекомендациями PPA, 2) предоставить важную информацию о практическом применении рекомендаций PPA детскими клиницистами, аллергологами и лицами, осуществляющими уход, и 3) способствовать быстрому и широкому внедрению рекомендаций PPA и снизить заболеваемость аллергией на арахис в США.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Как минимум 30 центров педиатрической практики будут рандомизированы в группу вмешательства iREACH или в группу контроля.
Основная цель Определить эффективность iREACH в повышении приверженности к рекомендациям PPA среди педиатрических клиницистов.
Дополнительная цель Определить эффективность iREACH в снижении частоты аллергии на арахис в возрасте 2,5 лет.
Исследовательские цели
- Определить приверженность аллергологов Руководству PPA.
- Выявить общие препятствия/факторы, препятствующие соблюдению рекомендаций PPA среди детских клиницистов и лиц, осуществляющих уход.
- Для определения соблюдения опекуном Руководящих принципов PPA
Все педиатрические врачи в каждой участвующей практике (всего n≈200) будут распределены в группу, в которую рандомизирована их практика. Испытания будут проводиться в течение 18 месяцев. Ожидается, что в течение этого времени около 500 младенцев из группы высокого риска и 10 000 младенцев из группы низкого риска будут осмотрены в рамках визитов по уходу за ребенком в возрасте 4 и 6 месяцев (WCC). Первичный результат, соблюдение педиатром рекомендаций PPA, будет оцениваться с использованием данных EHR для каждого младенца после 6-месячного WCC.
Данные для вторичного исхода будут получены путем комбинации данных EHR, извлеченных после 6-месячного WCC младенца, и данных, полученных от лиц, осуществляющих уход. Извлечение данных EHR будет выполняться для получения данных из 9-, 12-, 15-, 18-, 24-месячного WCC младенца, а также любых посещений по болезни и записей о прогрессе аллерголога, введенных в возрасте 4-30 месяцев. Данные лиц, осуществляющих уход, будут собираться посредством опросов лиц, осуществляющих уход за детьми, которых посещали в течение 4-х или 6-месячных визитов WCC в течение периода исследования. Будут набраны опекуны, которых попросят дать информированное согласие во время первого дня рождения ребенка, и будут заданы вопросы для определения частоты аллергии на арахис. Последующий опрос будет разослан опекунам после того, как ребенку исполнится два года.
Данные для предварительных результатов будут получены путем извлечения данных EHR и опросов педиатрических врачей и лиц, осуществляющих уход за младенцами, наблюдаемыми в течение 4-х или 6-месячных WCC. Детских клиницистов в группе вмешательства попросят предоставить информированное согласие, и они проведут три опроса в течение примерно 21 месяца. Врачам-педиатрам в контрольной группе будет предложено дать информированное согласие после завершения сбора данных для первичного результата, и они проведут один опрос. Наконец, лица, обеспечивающие уход, посредством двух опросов, проведенных во время первого и второго дня рождения их ребенка, предоставят информацию для предварительных результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- Pediatric Associates of Arlington Heights, SC-PEDIATRUST
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
- OSF Medical Group Pediatrics Bloomington
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
- Child and Adolescent Health Associates
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Children's Practice
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Streeterville Pediatrics
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60622
- Erie Family Health Centers - Erie Teen and Young Adult Health Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60622
- Erie Family Health Centers - West Town
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60625
- Erie Family Health Centers - Helping Hands - Foster
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
- Lakeview Pediatrics
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60642
- Lurie Children's Primary Care Town & Country Pediatrics
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60653
- Near North Health Services Corporation
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
- Children's Health Associates
-
Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
- OSF Medical Group Pediatrics Danville
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60202
- Erie Family Health Centers - Evanston
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60202
- Lurie Children's Primary Care Chicago Area Pediatrics
-
Godfrey, Illinois, Соединенные Штаты, 62035
- OSF Medical Group Pediatrics Godfrey
-
Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
- Pediatric Partners, SC-PEDIATRUST
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- Bedrose Pediatrics
-
Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
- Lake Shore Pediatrics, SC-PEDIATRUST
-
Morton, Illinois, Соединенные Штаты, 61550
- OSF Medical Group (MG)-Morton Pediatrics
-
Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
- Ad-Park Pediatrics, SC-PEDIATRUST
-
Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60302
- Oak Park Pediatrics
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- OSF-Center for Health (CFH)-Route 91
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61605
- University of Illinois College of Medicine Peoria
-
Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты, 60173
- Woodfield Pediatrics, SC-PEDIATRUST
-
Washington, Illinois, Соединенные Штаты, 61571
- OSF Medical Group (MG) Washington
-
Waukegan, Illinois, Соединенные Штаты, 60085
- Erie Family Health Centers - Waukegan
-
Wheaton, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
- Wheaton Pediatrics, SC-PEDIATRUST
-
Wilmette, Illinois, Соединенные Штаты, 60091
- Pediatric Associates of the North Shore
-
Winnetka, Illinois, Соединенные Штаты, 60093
- Elm Street Pediatrics, SC-PEDIATRUST
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Практические сайты
- Практика использует централизованно интегрированный EHR.
- Практика подписала юридически обязывающее соглашение о взаимодействии с Исследовательской группой детской педиатрической практики Лурье.
- В этой практике работает как минимум один врач, прошедший ординатуру по общей педиатрии и практикующий педиатр общей практики.
Детские клиницисты:
- Клиницист - это врач, помощник врача, резидент, медсестра расширенной практики, семейный врач или практикующая педиатрическая медсестра, работающая в педиатрической практике.
- Клиницист работает в практике, которая является членом одной из практик, участвующих в исследовании.
- Клиницист обеспечивает хороший уход за детьми в возрасте 4 или 6 месяцев.
Младенцы • Младенец был осмотрен педиатром в группе вмешательства или контрольной группе для 4- и/или 6-месячного WCC.
Опекуны
- Является ли лицо, осуществляющее уход за младенцем, осмотренным для 4- и / или 6-месячного WCC педиатрическим врачом в практике, относящейся к экспериментальной или контрольной группе исследования.
- Возраст от 18 лет или разрешение родителей или опекунов на участие.
- Способен понять суть исследования и дать информированное согласие на 12- и 24-месячное (детский возраст) обследование.
Критерий исключения:
Сайты практики
- Осматривает <50 новорожденных пациентов в год.
- В штате только временные педиатры.
- Практикующие педиатры не используют систему EHR.
Детские врачи
- Врач является временным сотрудником.
- Клиницист начинает работу в участвующей практике менее чем за три месяца до окончания 18-месячного периода регистрации в исследовании.
Младенцы
- У младенца есть заболевание, которое хронически препятствует способности принимать пищу перорально (например, дисфагия, мышечная дистрофия, гастростомия).
- У младенца есть прошлые или текущие проблемы со здоровьем или результаты физикального осмотра или лабораторных анализов, не перечисленные выше, в отношении которых педиатр указывает, что выполнение Руководства PPA может представлять медицинский риск, отличный от аллергических реакций, или может помешать надлежащему выполнению младенцем PPA. Исследователи руководства или исследования пришли к выводу, что внедрение Руководства PPA было невозможным или могло повлиять на качество или интерпретацию данных, полученных в ходе исследования.
Опекуны
• Основной язык лица, осуществляющего уход, не английский или испанский.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство (интегрированный инструмент CDS)
Врачи-педиатры в этой группе получат инструмент iREACH CDS и обучение по Руководству PPA для поддержки соблюдения Руководства.
|
Врачи-педиатры в группе вмешательства 1) получат образовательный модуль iREACH, 2) интегрируют инструмент CDS iREACH в шаблоны EHR для использования на 4-, 6-, 9-, 12-месячных WCC и 3) будут встроенные в EHR подсказки на 9-месячном WCC напоминают лицам, осуществляющим уход, о том, были ли введены и переносятся ли арахис.
|
|
Без вмешательства: Управление (без интегрированного инструмента CDS)
В контрольной практике не будут применяться никакие процедуры исследования, и их педиатрические врачи не будут получать дополнительное образование по Руководству PPA, а также не будут вноситься какие-либо модификации EHR в их практику для поддержки соблюдения Руководства PPA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детский клиницист Соблюдение руководящих принципов
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Первичной конечной точкой является процент младенцев в каждой группе исследования, педиатр-клиницист которых придерживался рекомендаций относительно введения арахиса, оцененный после завершения 4- или 6-месячного WCC. Первичная конечная точка касается только рекомендации лечащего педиатра по введению арахиса, а не дополнительного поведения лечащего аллерголога или лиц, осуществляющих уход. Первичная конечная точка будет измеряться отдельно по категориям риска следующим образом:
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота аллергии на арахис к возрасту 2,5 года
Временное ограничение: 2 года
|
Вторичной конечной точкой является частота развития аллергии на арахис к возрасту 2,5 лет, которая оценивается на основе комбинации данных опроса родителей и извлеченных данных из электронной медицинской карты (ЭМК). Вторичные конечные точки будут измеряться отдельно по категориям риска следующим образом:
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение аллергологом рекомендаций
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Рекомендации, предоставленные опекуну по введению арахисовых продуктов в рацион младенца.
|
18 месяцев
|
|
Барьеры/Факторы, способствующие соблюдению рекомендаций среди педиатров и лиц, осуществляющих уход.
Временное ограничение: от 12 до 18 месяцев
|
Какие факторы служат барьерами и способствуют соблюдению клинических рекомендаций врачами и лицами, осуществляющими уход.
|
от 12 до 18 месяцев
|
|
Соблюдение рекомендаций лицом, осуществляющим уход
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Следуют ли лица, осуществляющие уход, рекомендациям, предоставленным клиницистами, — введение арахисовых продуктов для младенцев и частота кормления
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ruchi S Gupta, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bilaver LA, Ariza AJ, Binns HJ, Jiang J, Cohn R, Sansweet S, Hultquist H, Panza JL, Togias A, Gupta RS. Design of the Intervention to Reduce Early Peanut Allergy in Children (iREACH): A practice-based clinical trial. Pediatr Allergy Immunol. 2024 Apr;35(4):e14115. doi: 10.1111/pai.14115.
- Samady W, Negris O, Jiang J, Bilaver LA, Gupta RS. Developing an infant atopic dermatitis scorecard for pediatric clinicians. Ann Allergy Asthma Immunol. 2024 Oct;133(4):469-470. doi: 10.1016/j.anai.2024.06.009. Epub 2024 Jun 15. No abstract available.
- Samady W, Bilaver LA, Jiang J, Iyer A, Laurienzo Panza J, Togias A, Gupta RS. Evaluation of Training to Increase Knowledge of the Addendum Guidelines for the Prevention of Peanut Allergy in the US. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e234706. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.4706.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAABB-U01-LCH-00
- U01AI138907 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .