Interventie om vroege (pinda)allergie bij kinderen te verminderen (iREACH)
iREACH is een door de NIH gefinancierd vijfjarig onderzoek gericht op het beoordelen en verbeteren van de naleving door pediatrische clinici van de NIAID-richtlijnen voor preventie van pinda-allergie (PPA) uit 2017.
iREACH is ontwikkeld als een elektronisch medisch dossier (EPD) geïntegreerd hulpmiddel voor klinische besluitvorming (CDS), samen met educatieve modules over de PPA-richtlijnen om clinici te helpen bij het implementeren van de 2017 NIAID PPA-richtlijnen.
Een op de praktijk gebaseerd, tweearmig, cluster-gerandomiseerd klinisch onderzoek zal de effectiviteit van iREACH evalueren bij het verhogen van de naleving door pediatrische clinici van de PPA-richtlijnen en het einddoel onderzoeken van het verminderen van de incidentie van pinda-allergie met de leeftijd van 2,5 jaar in de interventie- versus controlegroep .
Deze studie heeft het potentieel om: 1) bewijs te leveren met betrekking tot de effectiviteit van iREACH bij het bevorderen van klinische processen en resultaten met betrekking tot de PPA-richtlijnen, 2) belangrijk inzicht te verschaffen in de praktijkgebaseerde implementatie van PPA-richtlijnen door pediatrische clinici, allergologen en zorgverleners, en 3) een snelle, wijdverbreide implementatie van PPA-richtlijnen mogelijk maken en de incidentie van pinda-allergie in de VS verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er worden minimaal 30 pediatrische praktijklocaties gerandomiseerd naar de iREACH-interventie-arm of naar de controle-arm.
Hoofddoel Vaststellen van de effectiviteit van iREACH bij het vergroten van de naleving van de PPA-richtlijnen onder pediatrische clinici.
Secundaire doelstelling Vaststellen van de effectiviteit van iREACH bij het verminderen van de incidentie van pinda-allergie op de leeftijd van 2,5 jaar.
Verkennende doelstellingen
- Om te bepalen of allergologen zich houden aan de PPA-richtlijnen
- Het identificeren van gemeenschappelijke barrières/facilitators voor het naleven van de PPA-richtlijnen onder pediatrische clinici en zorgverleners
- Om te bepalen of de zorgverlener zich houdt aan de PPA-richtlijnen
Alle pediatrische clinici binnen elke deelnemende praktijk (n≈200 in totaal) zullen worden toegewezen aan de arm waarin hun praktijk is gerandomiseerd. De proef zal worden uitgevoerd over een periode van 18 maanden. Gedurende deze periode zullen naar verwachting ongeveer 500 baby's met een hoog risico en 10.000 baby's met een laag risico worden gezien voor een bezoek aan de kinderopvang van 4 en 6 maanden (WCC). Het primaire resultaat, naleving door de pediatrische arts van de PPA-richtlijnen, zal worden beoordeeld met behulp van EPD-gegevens voor elke baby na de WCC van 6 maanden.
Gegevens voor de secundaire uitkomst zullen worden verkregen door een combinatie van EPD-gegevens die zijn geëxtraheerd na de WCC van 6 maanden van de baby en gegevens die zijn verzameld van zorgverleners. EHR-gegevensextractie zal worden uitgevoerd om gegevens te verkrijgen van de 9-, 12-, 15-, 18-, 24-maanden WCC van de baby en eventuele zieke bezoeken en voortgangsnotities van allergologen die zijn ingevoerd vanaf een leeftijd van 4-30 maanden. Gegevens van verzorgers zullen worden verzameld via enquêtes onder verzorgers van kinderen die gedurende 4 of 6 maanden WCC-bezoeken hebben gehad tijdens de onderzoeksperiode. Verzorgers zullen worden aangeworven en gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven op het moment van de eerste verjaardag van het kind en er zullen vragen worden gesteld om de incidentie van pinda-allergie te bepalen. Na de tweede verjaardag van het kind wordt een vervolgenquête naar de verzorgers gestuurd.
Gegevens voor verkennende resultaten zullen worden verkregen door middel van EPD-gegevensextractie en enquêtes van pediatrische clinici en de verzorgers van baby's die worden gezien voor WCC van 4 of 6 maanden. Pediatrische clinici in de interventie-arm zullen worden gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven en zullen gedurende ongeveer 21 maanden drie enquêtes invullen. Pediatrische clinici in de controlearm zullen worden gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven na voltooiing van de gegevensverzameling voor het primaire resultaat en zullen één enquête invullen. Ten slotte zullen zorgverleners via de twee enquêtes die worden uitgevoerd op het moment van de eerste en tweede verjaardag van hun kind, informatie verstrekken voor verkennende resultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Pediatric Associates of Arlington Heights, SC-PEDIATRUST
-
Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
- OSF Medical Group Pediatrics Bloomington
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
- Child and Adolescent Health Associates
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Children's Practice
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Streeterville Pediatrics
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60622
- Erie Family Health Centers - Erie Teen and Young Adult Health Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60622
- Erie Family Health Centers - West Town
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60625
- Erie Family Health Centers - Helping Hands - Foster
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
- Lakeview Pediatrics
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60642
- Lurie Children's Primary Care Town & Country Pediatrics
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60653
- Near North Health Services Corporation
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
- Children's Health Associates
-
Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
- OSF Medical Group Pediatrics Danville
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60202
- Erie Family Health Centers - Evanston
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60202
- Lurie Children's Primary Care Chicago Area Pediatrics
-
Godfrey, Illinois, Verenigde Staten, 62035
- OSF Medical Group Pediatrics Godfrey
-
Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
- Pediatric Partners, SC-PEDIATRUST
-
Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
- Bedrose Pediatrics
-
Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
- Lake Shore Pediatrics, SC-PEDIATRUST
-
Morton, Illinois, Verenigde Staten, 61550
- OSF Medical Group (MG)-Morton Pediatrics
-
Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60602
- Ad-Park Pediatrics, SC-PEDIATRUST
-
Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60302
- Oak Park Pediatrics
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- OSF-Center for Health (CFH)-Route 91
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61605
- University of Illinois College of Medicine Peoria
-
Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten, 60173
- Woodfield Pediatrics, SC-PEDIATRUST
-
Washington, Illinois, Verenigde Staten, 61571
- OSF Medical Group (MG) Washington
-
Waukegan, Illinois, Verenigde Staten, 60085
- Erie Family Health Centers - Waukegan
-
Wheaton, Illinois, Verenigde Staten, 60062
- Wheaton Pediatrics, SC-PEDIATRUST
-
Wilmette, Illinois, Verenigde Staten, 60091
- Pediatric Associates of the North Shore
-
Winnetka, Illinois, Verenigde Staten, 60093
- Elm Street Pediatrics, SC-PEDIATRUST
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Praktijk sites
- De praktijk maakt gebruik van een centraal geïntegreerd EPD.
- De praktijk heeft een juridisch bindende overeenkomst getekend met Lurie Children's Pediatric Practice Research Group.
- In de praktijk is minimaal één arts werkzaam die een opleiding algemene kindergeneeskunde heeft gevolgd en werkzaam is als algemeen kinderarts.
Kinderartsen:
- Clinicus is een arts, arts-assistent, aios, praktijkverpleegkundige, huisarts of kinderverpleegkundige die in een kinderpraktijk werkt.
- Clinicus is in dienst van een praktijk die is aangesloten bij een van de deelnemende praktijken aan het onderzoek.
- Clinicus biedt goede kinderopvang aan baby's van 4 of 6 maanden.
Baby's • Baby is gezien door een kinderarts in de interventie- of controle-arm voor een WCC van 4 en/of 6 maanden.
Verzorgers
- Wordt de verzorger van een baby gezien voor een WCC van 4 en/of 6 maanden door een kinderarts in een praktijk die behoort tot de interventie- of controle-armen van de studie.
- Is 18+ jaar of heeft toestemming van een ouder of voogd om deel te nemen.
- Is in staat om het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven voor de enquête over 12 en 24 maanden (leeftijd van het kind).
Uitsluitingscriteria:
Oefensites
- Ziet <50 pasgeboren patiënten/jaar.
- Heeft alleen tijdelijke kinderartsen in dienst.
- De kinderartsen in de praktijk maken geen gebruik van een EPD-systeem.
Kinderartsen
- De arts is een uitzendkracht.
- De clinicus begint minder dan drie maanden voor het einde van de studie-inschrijvingsperiode van 18 maanden bij de deelnemende praktijk.
Zuigelingen
- Het kind heeft een medische aandoening die het vermogen om voedsel via de mond in te nemen chronisch remt (d.w.z. dysfagie, spierdystrofie, gastrostomie).
- De baby heeft medische problemen in het verleden of heden of bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests die hierboven niet zijn vermeld en waarvoor de kinderarts aangeeft dat de implementatie van de PPA-richtlijnen een ander medisch risico kan vormen dan allergische reacties of de correcte implementatie van de PPA door de baby kan verstoren Richtlijnen of onderzoeksonderzoekers concluderen dat implementatie van de PPA-richtlijnen niet mogelijk was of de kwaliteit of interpretatie van de uit het onderzoek verkregen gegevens zou kunnen hebben beïnvloed.
Verzorgers
• De primaire taal van de verzorger is niet Engels of Spaans.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie (CDS-tool geïntegreerd)
Pediatrische clinici in deze arm krijgen de iREACH CDS-tool en voorlichting over de PPA-richtlijnen om naleving van de richtlijnen te ondersteunen.
|
Pediatrische clinici in de interventie-arm zullen 1) de iREACH-educatiemodule ontvangen, 2) de iREACH CDS-tool laten integreren in de EPD-sjablonen voor gebruik op het WCC van 4, 6, 9, 12 maanden, en 3) zullen worden herinnerd door EHR-ingebedde prompts op de WCC van 9 maanden om zorgverleners te vragen of pinda's werden geïntroduceerd en getolereerd.
|
|
Geen tussenkomst: Bediening (geen CDS-tool geïntegreerd)
Er zullen geen onderzoeksprocedures worden geïmplementeerd in de controlepraktijken en hun pediatrische clinici zullen geen extra voorlichting over de PPA-richtlijnen krijgen, noch zullen er EPD-aanpassingen worden aangebracht in hun praktijken om de naleving van de PPA-richtlijnen te ondersteunen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van richtlijnen door kinderartsen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het primaire eindpunt is het percentage baby's in elke onderzoeksarm waarvan de pediatrische clinicus zich hield aan de richtlijnen met betrekking tot de introductie van pinda's, beoordeeld na voltooiing van een WCC van 4 of 6 maanden. Het primaire eindpunt heeft alleen betrekking op de aanbeveling voor het introduceren van pinda's door de behandelend kinderarts en niet op aanvullend gedrag van de behandelend allergoloog of verzorgers. Het primaire eindpunt wordt als volgt afzonderlijk per risicocategorie gemeten:
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van pinda-allergie op de leeftijd van 2,5 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het secundaire eindpunt is de incidentie van pinda-allergie op de leeftijd van 2,5 jaar en wordt beoordeeld door een combinatie van gegevens uit ouderenquêtes en geëxtraheerde EHR-gegevens. Secundaire eindpunten worden afzonderlijk gemeten per risicocategorie als volgt:
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allergist Adherence to the Guidelines
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aanbevelingen verstrekt aan verzorger voor introductie van pinda-producten voor zuigelingen.
|
18 maanden
|
|
Barrières/Facilitatoren voor Richtlijnnaleving onder Klinisch Medewerkers en Mantelzorgers in de Pediatrie.
Tijdsspanne: 12 tot 18 maanden
|
Welke factoren dienen als barrières en bevorderende factoren voor clinici en zorgverleners om zich aan richtlijnen te houden.
|
12 tot 18 maanden
|
|
Zorgverlener Naleving van de Richtlijnen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Of zorgverleners de aanbevelingen van clinici opvolgen of niet - introductie van pindaproducten voor zuigelingen en voedingsfrequentie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruchi S Gupta, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bilaver LA, Ariza AJ, Binns HJ, Jiang J, Cohn R, Sansweet S, Hultquist H, Panza JL, Togias A, Gupta RS. Design of the Intervention to Reduce Early Peanut Allergy in Children (iREACH): A practice-based clinical trial. Pediatr Allergy Immunol. 2024 Apr;35(4):e14115. doi: 10.1111/pai.14115.
- Samady W, Negris O, Jiang J, Bilaver LA, Gupta RS. Developing an infant atopic dermatitis scorecard for pediatric clinicians. Ann Allergy Asthma Immunol. 2024 Oct;133(4):469-470. doi: 10.1016/j.anai.2024.06.009. Epub 2024 Jun 15. No abstract available.
- Samady W, Bilaver LA, Jiang J, Iyer A, Laurienzo Panza J, Togias A, Gupta RS. Evaluation of Training to Increase Knowledge of the Addendum Guidelines for the Prevention of Peanut Allergy in the US. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e234706. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.4706.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAABB-U01-LCH-00
- U01AI138907 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .