Toimenpide lasten varhaisen (maapähkinä)allergian vähentämiseksi (iREACH)
iREACH on viisivuotinen NIH:n rahoittama tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ja parantaa lastenlääkärin noudattamista vuoden 2017 NIAID Prevention of Peanut Allergy (PPA) -ohjeissa.
iREACH on kehitetty elektroniseen sairauskertomukseen (EHR) integroiduksi kliinisen päätöksenteon tukityökaluksi (Clinical Decision Support, CDS) yhdessä PPA-ohjeita koskevien koulutusmoduulien kanssa auttamaan kliinikoita vuoden 2017 NIAID PPA -ohjeiden täytäntöönpanossa.
Käytäntöpohjaisessa, kaksihaaraisessa, satunnaistetussa klusteritutkimuksessa arvioidaan iREACHin tehokkuutta lastenlääkärien PPA-ohjeiden noudattamisen lisäämisessä ja selvitetään lopputavoitetta vähentää maapähkinäallergian ilmaantuvuutta 2,5 vuoden iässä interventio- ja kontrolliryhmässä. .
Tällä tutkimuksella on potentiaalia: 1) tarjota todisteita iREACHin tehokkuudesta kliinisten prosessien ja PPA-suosituksiin liittyvien tulosten edistämisessä, 2) antaa tärkeä näkemys PPA-ohjeiden käytännön toteutumisesta lastenlääkäreiden, allergologien ja omaishoitajien toimesta ja 3) helpottaa PPA-ohjeiden nopeaa ja laajaa täytäntöönpanoa ja vähentää maapähkinäallergioiden ilmaantuvuutta kaikkialla Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vähintään 30 lastenlääkäriasemaa satunnaistetaan iREACH-hoitoryhmään tai kontrolliryhmään.
Ensisijainen tavoite Määrittää iREACHin tehokkuus PPA-ohjeiden noudattamisen lisäämisessä lastenlääkäreiden keskuudessa.
Toissijainen tavoite Määrittää iREACHin tehokkuus maapähkinäallergian esiintyvyyden vähentämisessä 2,5 vuoden iässä.
Tutkivat tavoitteet
- Selvittää, kuinka allergologit noudattavat PPA-ohjeita
- Tunnistaa yleiset esteet/avustajat PPA-ohjeiden noudattamiselle lastenlääkäreiden ja hoitajien keskuudessa
- Määrittää hoitajan PPA-ohjeiden noudattamisen
Kaikki lastenlääkärit kussakin osallistuvassa vastaanotossa (yhteensä n≈200) määrätään siihen haaraan, johon heidän vastaanottonsa satunnaistetaan. Kokeilu suoritetaan 18 kuukauden ajan. Tänä aikana noin 500 korkean riskin vauvaa ja 10 000 matalariskistä vauvaa odotetaan saapuvan 4 ja 6 kuukauden hyvinvointiin (WCC). Ensisijainen tulos, lastenlääkärin PPA-ohjeiden noudattaminen, arvioidaan kunkin lapsen EHR-tietojen avulla 6 kuukauden WCC:n jälkeen.
Toissijaisen lopputuloksen tiedot saadaan yhdistelmällä EHR-tietoja, jotka on otettu lapsen 6 kuukauden WCC:n jälkeen, ja omaishoitajilta kerättyjä tietoja. EHR-tietojen poiminta tehdään 9-, 12-, 15-, 18-, 24 kuukauden ikäisen lapsen WCC:n sekä mahdollisista sairaskäynneistä ja allergologien edistymisilmoituksista 4-30 kuukauden iästä lähtien. Omaishoitajien tiedot kerätään kyselyillä tutkimusjakson aikana 4 tai 6 kuukauden WCC-käynneillä nähtyjen lasten omaishoitajista. Hoitajia rekrytoidaan ja heitä pyydetään antamaan tietoinen suostumus lapsen ensimmäisen syntymäpäivän yhteydessä ja kysytään kysymyksiä maapähkinäallergian esiintyvyyden määrittämiseksi. Hoitajille lähetetään seurantakysely lapsen toisen syntymäpäivän jälkeen.
Tutkimustuloksia koskevat tiedot saadaan EHR-tietojen poimimisesta ja kyselyistä lastenlääkäreille ja 4 tai 6 kuukauden WCC:n aikana havaittujen imeväisten hoitajille. Interventioryhmän lastenlääkäreitä pyydetään antamaan tietoinen suostumus, ja he suorittavat kolme tutkimusta noin 21 kuukauden aikana. Kontrolliryhmän lastenlääkäreitä pyydetään antamaan tietoinen suostumus ensisijaista tulosta koskevien tietojen keruun päätyttyä, ja he suorittavat yhden kyselyn. Lopuksi omaishoitajat antavat kahden kyselyn kautta, jotka tehtiin heidän lapsensa ensimmäisen ja toisen syntymäpäivänä, tietoa tutkimustuloksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Pediatric Associates of Arlington Heights, SC-PEDIATRUST
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- OSF Medical Group Pediatrics Bloomington
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
- Child and Adolescent Health Associates
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Children's Practice
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Streeterville Pediatrics
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60622
- Erie Family Health Centers - Erie Teen and Young Adult Health Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60622
- Erie Family Health Centers - West Town
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60625
- Erie Family Health Centers - Helping Hands - Foster
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Lakeview Pediatrics
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60642
- Lurie Children's Primary Care Town & Country Pediatrics
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60653
- Near North Health Services Corporation
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Children's Health Associates
-
Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
- OSF Medical Group Pediatrics Danville
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60202
- Erie Family Health Centers - Evanston
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60202
- Lurie Children's Primary Care Chicago Area Pediatrics
-
Godfrey, Illinois, Yhdysvallat, 62035
- OSF Medical Group Pediatrics Godfrey
-
Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
- Pediatric Partners, SC-PEDIATRUST
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- Bedrose Pediatrics
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- Lake Shore Pediatrics, SC-PEDIATRUST
-
Morton, Illinois, Yhdysvallat, 61550
- OSF Medical Group (MG)-Morton Pediatrics
-
Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60602
- Ad-Park Pediatrics, SC-PEDIATRUST
-
Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60302
- Oak Park Pediatrics
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- OSF-Center for Health (CFH)-Route 91
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61605
- University of Illinois College of Medicine Peoria
-
Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat, 60173
- Woodfield Pediatrics, SC-PEDIATRUST
-
Washington, Illinois, Yhdysvallat, 61571
- OSF Medical Group (MG) Washington
-
Waukegan, Illinois, Yhdysvallat, 60085
- Erie Family Health Centers - Waukegan
-
Wheaton, Illinois, Yhdysvallat, 60062
- Wheaton Pediatrics, SC-PEDIATRUST
-
Wilmette, Illinois, Yhdysvallat, 60091
- Pediatric Associates of the North Shore
-
Winnetka, Illinois, Yhdysvallat, 60093
- Elm Street Pediatrics, SC-PEDIATRUST
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Harjoittelusivustot
- Käytännössä hyödynnetään keskitetysti integroitua EHR:ää.
- Practice on allekirjoittanut oikeudellisesti sitovan toimeksiantosopimuksen Lurie Children's Pediatric Practice Research Groupin kanssa.
- Vastaanotto työllistää vähintään yksi yleisen lastentautien residenssin suorittanut lääkäri, joka toimii yleisen lastenlääkärinä.
Lastenlääkärit:
- Kliinikko on lääkäri, lääkärin avustaja, asukas, erikoislääkäri, perhelääkäri tai lastenlääkäri, joka työskentelee lastenlääkärin vastaanotolla.
- Kliinikon palveluksessa on jokin tutkimukseen osallistuva vastaanotto.
- Kliinikko tarjoaa hyvää lastenhoitoa 4 tai 6 kuukauden ikäisille vauvoille.
Imeväiset • Lastenlääkäri on nähnyt lapsen interventio- tai kontrollihaarassa 4 ja/tai 6 kuukauden WCC:n ajaksi.
Omaishoitajat
- Onko lapsen hoitaja 4 ja/tai 6 kuukauden WCC:n vuoksi lastenlääkärin vastaanotolla tutkimuksen interventio- tai kontrollihaaroihin kuuluvassa vastaanotossa.
- On yli 18-vuotias tai hänellä on vanhemman tai huoltajan lupa osallistua.
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja antamaan tietoisen suostumuksen 12 ja 24 kuukauden (lapsen ikä) kyselyyn.
Poissulkemiskriteerit:
Harjoittelusivustot
- Näkee alle 50 vastasyntynyttä potilasta/vuosi.
- Henkilöstössä on vain väliaikaisia lastenlääkäreitä.
- Lastenlääkärit eivät käytä EHR-järjestelmää.
Lastenlääkärit
- Kliinikko on määräaikainen työntekijä.
- Lääkäri aloittaa työskentelyn osallistuvalla vastaanotolla alle kolme kuukautta ennen 18 kuukauden opintojakson päättymistä.
Pikkulapset
- Vauvalla on sairaus, joka kroonisesti estää kykyä ottaa ruokaa suun kautta (eli nielemishäiriö, lihasdystrofia, gastrostomia).
- Vauvalla on aiempia tai nykyisiä lääketieteellisiä ongelmia tai fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien löydöksiä, joita ei ole lueteltu yllä ja joiden osalta lastenlääkäri on osoittanut, että PPA-ohjeiden täytäntöönpano voi aiheuttaa muun lääketieteellisen riskin kuin allergisia reaktioita tai häiritä lapsen PPA:n asianmukaista täytäntöönpanoa. Ohjeet tai tutkimustutkijat päättelevät, että PPA-ohjeiden täytäntöönpano ei ollut mahdollista tai se on saattanut vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan.
Omaishoitajat
• Omaishoitajan ensisijainen kieli ei ole englanti tai espanja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio (integroitu CDS-työkalu)
Tämän ryhmän lastenlääkärit saavat iREACH CDS -työkalun ja koulutuksen PPA-ohjeista ohjeiden noudattamisen tukemiseksi.
|
Interventioryhmän lastenlääkärit 1) saavat iREACH-koulutusmoduulin, 2) integroivat iREACH CDS -työkalun EHR-malleihin käytettäväksi 4, 6, 9 ja 12 kuukauden WCC:ssä ja 3) muistutettiin EHR:ään upotetuista kehotteista 9 kuukauden WCC:ssä kysyä hoitajilta, onko maapähkinöitä otettu käyttöön ja siedettykö niitä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus (ei integroitua CDS-työkalua)
Kontrollikäytännöissä ei toteuteta tutkimusmenettelyjä, eivätkä heidän lastenlääkärinsä saa ylimääräistä PPA-ohjeiden koulutusta, eikä heidän käytäntöihinsä tehdä EHR-muutoksia PPA-ohjeiden noudattamisen tukemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lastenlääkäri ohjeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden imeväisten prosenttiosuus kussakin tutkimusryhmässä, joiden lastenlääkäri noudatti maapähkinän ottamista koskevia ohjeita, arvioituna joko 4 tai 6 kuukauden WCC:n jälkeen. Ensisijainen päätepiste koskee vain hoitavan lastenlääkärin antamaa maapähkinäkäyttöönottosuositusta, ei hoitavan allergologin tai hoitajien lisäkäyttäytymistä. Ensisijainen päätepiste mitataan erikseen riskiluokittain seuraavasti:
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maanutallergian esiintyvyys 2,5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toissijainen päätepiste on maapähkinäallergian esiintyvyys 2,5 vuoden ikään mennessä, ja sitä arvioidaan yhdistämällä vanhempien kyselytietoja ja poimittuja EMR-tietoja. Toissijaiset päätepisteet mitataan erikseen riskiluokittain seuraavasti:
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allergologien ohjeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Suositukset lapsenhoitajalle vauvan maapähkinätuotteiden käyttöönotosta.
|
18 kuukautta
|
|
Esteet ja mahdollistajat ohjeiden noudattamiseen lastenlääkäreiden ja huoltajien keskuudessa.
Aikaikkuna: 12–18 kuukautta
|
Mitä tekijöitä toimivat esteinä ja mahdollistajina kliinikkojen ja hoitajien ohjeiden noudattamiselle.
|
12–18 kuukautta
|
|
Hoitajan noudattaminen ohjeistuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Se, noudattavatko huoltajat kliinikkojen antamia suosituksia - vauvan maapähkinätuotteiden käyttöönotto ja ruokintataajuus
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ruchi S Gupta, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bilaver LA, Ariza AJ, Binns HJ, Jiang J, Cohn R, Sansweet S, Hultquist H, Panza JL, Togias A, Gupta RS. Design of the Intervention to Reduce Early Peanut Allergy in Children (iREACH): A practice-based clinical trial. Pediatr Allergy Immunol. 2024 Apr;35(4):e14115. doi: 10.1111/pai.14115.
- Samady W, Negris O, Jiang J, Bilaver LA, Gupta RS. Developing an infant atopic dermatitis scorecard for pediatric clinicians. Ann Allergy Asthma Immunol. 2024 Oct;133(4):469-470. doi: 10.1016/j.anai.2024.06.009. Epub 2024 Jun 15. No abstract available.
- Samady W, Bilaver LA, Jiang J, Iyer A, Laurienzo Panza J, Togias A, Gupta RS. Evaluation of Training to Increase Knowledge of the Addendum Guidelines for the Prevention of Peanut Allergy in the US. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e234706. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.4706.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAABB-U01-LCH-00
- U01AI138907 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .