このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

失語症および/または失語症の集中リハビリテーション後の神経可塑性の変化

2024年10月30日 更新者:Ellika Schalling、Karolinska Institutet

後天性失語症および/または慢性期の発語失行を患う人々の神経可塑性、発話、言語、コミュニケーションスキル、および生活の質に関する集中発話および言語リハビリテーションの効果の評価

本研究は、慢性脳卒中患者 30 人の失語症および発語失行症 (AOS) およびそれらの神経相関に対する、追加の理学療法を伴う 2 週間の集中的な音声言語病理学介入の短期的および長期的効果を調査することを目的としています。 標準化された音声言語テストとコミュニケーションのテスト、およびボクセルベースの形態計測 (VBM) 分析と安静状態の機能的接続 (rsFC) を使用して、失語症と AOS の集中治療に続いて変化が研究されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、慢性失語症および/または失行症の人のための追加の理学療法を伴う集中的な言語プログラムの後、言語、コミュニケーション、および生活の質への影響に関連して、構造的および機能的な脳の変化を調査します。 参加者は、脳卒中やその他の神経損傷後の慢性疾患の集中治療を提供するリハビリセンターから連続して募集されます。 リハビリテーション プログラムに関与する言語病理学者 (SLP) は、集中的な介入の直前と直後にテストを行い、16 週間後 (+-2) に追加のフォローアップを行い、言語、コミュニケーション、生活の質のテストを行います。 SLPは、失語症の治療に5年以上の経験があり、集中治療に特化しており、講義やワークショップで失語症と発語失行の評価と治療方法に関する深い知識を習得しています。 テスト手順はビデオカメラとボイス レコーダーで記録され、過去にさかのぼってデータにアクセスする機会を提供し、外部 SLP を含めることで偏りを最小限に抑えます。外部 SLP は、ビデオと音声を調べて、ASRS、BNT、および CAT で無作為化された参加者のパフォーマンスについて 2 回目の盲検評価を行います。材料。 構造的および機能的な神経可塑性は、ボクセルベースの形態計測 (VBM) 分析、ドメイン固有 (言語処理) およびドメイン一般 (実行および注意処理) の静止状態機能的接続 (rsFC) によっても調査されます。 Multimodal Intensive Rehabilitation for Aphasia and Apraxia of Speech (MIRAA) と名付けられた、発話と言語障害のためのこの集中的な神経リハビリテーション プログラムは、発話と言語機能とコミュニケーション活動と参加の両方に焦点を当てた ICAP (集中総合失語症プログラム) として定義されています。 このプログラムは集中的です。10 日間のトレーニング (1 日 5 時間) で構成され、追加の理学療法を伴う言語と言語のリハビリテーションに最低 3 時間が費やされます。 このプログラムには、個人治療、グループ治療、コンピューターベースの治療の両方が含まれます。 治療は、SLP、理学療法士、認定神経科医および/またはリハビリテーション医学の専門家を含むチームと一緒に、参加者の目標の後に個別に設定されます。 目標は、プログラムの初日に参加者、家族、および臨床医によって設定されます。 参加者とその大切な人には、コミュニケーションに関する知識、神経可塑性の重要な概念、および日常生活で重要なその他の機能と戦略を強化することを目的とした教育が提供されます。 使用されている治療法は、エビデンスに基づいた、および/または広く使用されているマルチモーダル プログラムであり、障害に基づく治療と機能的コミュニケーションの両方を対象とした広範なトレーニング プログラムの必要性をカバーしています。 具体的な質問は次のとおりです。10 日間の集中的な包括的な失語症/AOS プログラムは、慢性失語症および/または発話失行症の参加者の発話および/または言語機能およびその他の認知スキルに臨床的に有意な改善をもたらしますか? 集中的介入は、慢性失語症および発語失行症の人々の発話および言語機能、活動およびコミュニケーションへの参加に関して、日常生活の質に何らかの影響を及ぼしますか? これらの参加者に 10 日間の集中的な発話と言語介入を行った後、機能的および解剖学的な脳の変化を検出できますか?

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Marika J Schütz, Ph.D student
  • 電話番号:0046737570430
  • メールmarika.schutz@uu.se

研究場所

      • Uppsala、スウェーデン、141 86
        • 募集
        • Uppsala Universitet
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • SLPで診断された脳卒中後7ヶ月の失語症
  • SLPによって診断された脳卒中後7か月の発語失行症

除外基準:

  • 認知症
  • 重度の失明
  • 重度の難聴
  • 金属インプラント (fMRI の防止)
  • 閉所恐怖症(fMRIの予防)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:失語症/AOSの集学的集中リハビリテーション (MIRAA)
10 日間、毎日最低 3 時間の音声言語トレーニング。
集中的包括失語症 (ICAP) および失語症プログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合失語症テスト (CAT) 言語バッテリー、パイロット スウェーデン語テスト A-ning。
時間枠:2 週および 18 週での言語バッテリー スコアのベースラインからの変化。
話し言葉の理解: 最小スコア 0、最大スコア 66。書かれた言語の理解: 最小スコア 0、最大スコア 62。繰り返し: 最小スコア 0、最大スコア 74。命名: 最小スコア 0、最大スコア無制限。リーディング: 最小スコア 0、最大スコア 70。ライティング: 最小スコア 0、最大スコア 76。 得点が高いほど、言語機能の成績が良いことを意味します。
2 週および 18 週での言語バッテリー スコアのベースラインからの変化。
発話失行の評価尺度 (SkaFTA、スウェーデン版 ASRS)
時間枠:2 週間および 18 週間でのベースライン スコアからの変化。
最小スコア 0、最大スコア 52。 スコアが低いほど、音声機能の結果が良好であることを意味します。
2 週間および 18 週間でのベースライン スコアからの変化。
脳卒中後のコミュニケーションの結果 (COAST)
時間枠:2 週間および 18 週間でのベースライン スコアからの変化。
最小スコア 0、最大スコア 100。 スコアが高いほど、コミュニケーションの成果が高いことを意味します。
2 週間および 18 週間でのベースライン スコアからの変化。
目標達成尺度 (GAS)、機能、障害、健康の国際分類 (ICF)。失語症は、コミュニケーション機能、参加、および活動の自己評価のために GAS スケールを適応させました。
時間枠:18週目のベースラインからの変化。
最小スコア -2、最大スコア +2。 スコアが高いほど、生活の質が向上していることを意味します。
18週目のベースラインからの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Barrow Neurological Institute 高次脳機能スクリーニング (BNIS)
時間枠:2週目のベースラインからの変化
最小スコア 0、最大スコア 50。 スコアが高いほど、認知の結果が良好であることを意味します。
2週目のベースラインからの変化
ボストン命名テスト (BNT)
時間枠:2週目と18週目のベースラインからの変化。
最小スコア 0、最大スコア 60。 得点が高いほどネーミング能力の成績が良いことを意味します。
2週目と18週目のベースラインからの変化。
発語失行のプロトコル (TAX)
時間枠:2週目と18週目のベースラインからの変化。
最小スコア 0、最大スコア 30。 スコアが低いほど、発話機能および非言語性口頭失行の結果が良好であることを意味します。
2週目と18週目のベースラインからの変化。
総合失語症検査(CAT)、サブテスト認知スクリーニング
時間枠:2週目および18週目における包括的失語症テスト認知スクリーニングスコアのベースラインからの変化。
最小スコア 0、最大スコア 38。 スコアが高いほど、認知機能の結果が良好であることを意味します。
2週目および18週目における包括的失語症テスト認知スクリーニングスコアのベースラインからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Ellika Schalling, Professor、Uppsala University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月2日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月23日

最初の投稿 (実際)

2020年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月30日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

基礎となる個々の患者データ (IPD) はすべて、公開されます。

IPD 共有時間枠

2020-2030年

IPD 共有アクセス基準

スウェーデン国立データ サービスのオープン ソース http://snd.gu.se/sv/dashboard/data-description/0a1f0ee0-454e-4d66-b43f-b235bfe821a6#publications

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する