- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04604444
Alterações na neuroplasticidade após reabilitação intensiva de afasia e/ou apraxia de fala
30 de outubro de 2024 atualizado por: Ellika Schalling, Karolinska Institutet
Avaliando os Efeitos da Reabilitação Fonoaudiológica Intensiva em Relação à Neuroplasticidade, Fala, Linguagem, Habilidades de Comunicação e Qualidade de Vida de Pessoas com Afasia Adquirida e/ou Apraxia de Fala na Fase Crônica
O presente estudo tem como objetivo investigar os efeitos de curto e longo prazo de duas semanas de intervenção fonoaudiológica intensiva com fisioterapia adicional, na afasia e apraxia de fala (AOS) e seus correlatos neurais em trinta pessoas com acidente vascular cerebral crônico.
As alterações são estudadas após o tratamento intensivo de afasia e AOS com testes padronizados de fala e linguagem e testes de comunicação e com análise de morfometria baseada em voxel (VBM) e conectividade funcional em estado de repouso (rsFC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo explora as alterações cerebrais estruturais e funcionais em relação aos efeitos na fala, linguagem, comunicação e qualidade de vida após um programa fonoaudiológico intensivo com fisioterapia adicional para pessoas com afasia crônica e/ou apraxia de fala.
Os participantes são recrutados consecutivamente de um centro de reabilitação que oferece tratamento intensivo para condições crônicas após acidente vascular cerebral ou outras lesões neurológicas.
Os fonoaudiólogos envolvidos nos programas de reabilitação realizam os testes diretamente antes e após a intervenção intensiva com um acompanhamento adicional após 16 semanas (+-2) com testes de fala, comunicação e qualidade de vida.
Os fonoaudiólogos têm mais de cinco anos de experiência no trabalho com afasia e são especializados em trabalhar com tratamento intensivo, adquiriram conhecimento profundo sobre como avaliar e tratar afasia e apraxia de fala em palestras e workshops.
O procedimento do teste é gravado com filmadora e gravador de voz para fornecer a oportunidade de acessar os dados retrospectivamente e minimizar o viés, incluindo um SLP externo que faz uma segunda avaliação cega do desempenho dos participantes randomizados em ASRS, BNT e CAT, estudando o vídeo e a voz material.
A neuroplasticidade estrutural e funcional também é investigada com análise de morfometria baseada em voxel (VBM), conectividade funcional em estado de repouso (rsFC) em domínio específico (processamento de linguagem) e domínio geral (processamento executivo e de atenção).
Este programa intensivo de neuro-reabilitação para déficits de fala e linguagem denominado Multimodal Intensive Rehabilitation for Aphasia and Apraxia of Speech (MIRAA) é definido como um ICAP (Intensive Comprehensive Aphasia Program) com foco na função de fala e linguagem e atividade comunicativa e participação.
O programa é intensivo: consiste em dez dias de treinamento (5 horas/dia), com no mínimo três horas dedicadas à reabilitação fonoaudiológica com fisioterapia complementar.
O programa inclui tratamento individual, terapia de grupo e terapia baseada em computador.
A terapia é definida individualmente de acordo com os objetivos do participante em conjunto com a equipe, incluindo fonoaudiólogos, fisioterapeutas e um neurologista certificado e/ou especialista em medicina de reabilitação.
As metas são definidas pelos participantes, familiares e médicos no primeiro dia do programa.
O participante e seu outro significativo recebem educação com o objetivo de aprimorar o conhecimento sobre comunicação, os conceitos-chave da neuroplasticidade e outras funções e estratégias importantes na vida cotidiana.
Os métodos de tratamento usados são baseados em evidências e/ou programas multimodais amplamente usados que cobrem a necessidade de programas de treinamento extensivos direcionados tanto à terapia baseada em deficiência quanto à comunicação funcional.
As perguntas específicas são: dez dias de um programa intensivo e abrangente de afasia/AOS resultam em melhorias clínicas significativas na fala e/ou função de linguagem e outras habilidades cognitivas para participantes com afasia crônica e/ou apraxia de fala?
A intervenção intensiva tem algum efeito na qualidade de vida cotidiana em relação às funções de fala e linguagem, atividade e participação comunicativa de pessoas com afasia crônica e apraxia de fala?
Alterações cerebrais funcionais e anatômicas podem ser detectadas após dez dias de intervenção intensiva de fala e linguagem para esses participantes?
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marika J Schütz, Ph.D student
- Número de telefone: 0046737570430
- E-mail: marika.schutz@uu.se
Locais de estudo
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Uppsala, Suécia, 141 86
- Recrutamento
- Uppsala Universitet
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Contato:
- Marika Schütz, Ph.D student
- Número de telefone: 0046737570430
- E-mail: marika.schutz@uu.se
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Afasia 7 meses após AVC diagnosticado pelo fonoaudiólogo
- Apraxia de fala 7 meses após AVC diagnosticado pelo fonoaudiólogo
Critério de exclusão:
- Demência
- Perda severa de visão
- Perda severa de audição
- Implantes de metal (impedindo fMRI)
- Claustrofobia (impedindo fMRI)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reabilitação Intensiva Multimodal da Afasia/AOS (MIRAA)
Um mínimo de 3 horas diárias de treinamento de fala e linguagem durante 10 dias.
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Programa de Afasia Compreensiva Intensiva (ICAP) e Apraxia de Fala
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bateria de linguagem Comprehensive Aphasia Test (CAT), no teste piloto Sueco A-ning.
Prazo: Alterações da linha de base nas pontuações da bateria de linguagem em 2 e 18 semanas.
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Compreensão da linguagem falada: pontuação mínima 0, pontuação máxima 66; Compreensão da linguagem escrita: nota mínima 0, nota máxima 62; Repetição: nota mínima 0, nota máxima 74; Naming: pontuação mínima 0, pontuação máxima sem limite; Leitura: nota mínima 0, nota máxima 70; Redação: nota mínima 0, nota máxima 76.
Pontuações mais altas significam melhores resultados nas funções de linguagem.
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Alterações da linha de base nas pontuações da bateria de linguagem em 2 e 18 semanas.
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Escala de classificação para apraxia de fala (SkaFTA, versão sueca do ASRS)
Prazo: Alterações dos escores basais em 2 e 18 semanas.
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Pontuação mínima 0, pontuação máxima 52.
Pontuações mais baixas significam melhor resultado nas funções de fala.
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Alterações dos escores basais em 2 e 18 semanas.
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Resultado da comunicação após o AVC (COAST)
Prazo: Alterações dos escores basais em 2 e 18 semanas.
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Pontuação mínima 0, pontuação máxima 100.
Pontuações mais altas significam melhor resultado na comunicação.
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Alterações dos escores basais em 2 e 18 semanas.
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Escala de Alcance de Metas (GAS), Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF). Escalas GAS adaptadas para afasia para autoavaliação das funções de comunicação, participação e atividade.
Prazo: Alterações desde a linha de base na semana 18.
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Pontuação mínima -2, pontuação máxima +2.
Pontuações mais altas significam melhor resultado na qualidade de vida.
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Alterações desde a linha de base na semana 18.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Triagem do Barrow Neurological Institute para função cerebral superior (BNIS)
Prazo: Alterações desde a linha de base na semana 2
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Pontuação mínima 0, pontuação máxima 50.
Pontuações mais altas significam melhor resultado na cognição.
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Alterações desde a linha de base na semana 2
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Teste de nomeação de Boston (BNT)
Prazo: Alterações desde o início na semana 2 e na semana 18.
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Pontuação mínima 0, pontuação máxima 60.
Pontuações mais altas significam melhor resultado na capacidade de nomeação.
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Alterações desde o início na semana 2 e na semana 18.
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Protocolo para Apraxia de Fala (TAX)
Prazo: Alterações desde o início na semana 2 e na semana 18.
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Pontuação mínima 0, pontuação máxima 30.
Pontuações mais baixas significam melhor resultado nas funções de fala e apraxia oral não verbal.
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Alterações desde o início na semana 2 e na semana 18.
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Teste Abrangente de Afasia (CAT), subteste de triagem cognitiva
Prazo: Alterações da linha de base nas pontuações de triagem cognitiva do Teste Compreensivo de Afasia em 2 e 18 semanas.
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Pontuação mínima 0, pontuação máxima 38.
Pontuações mais altas significam melhor resultado nas funções cognitivas.
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Alterações da linha de base nas pontuações de triagem cognitiva do Teste Compreensivo de Afasia em 2 e 18 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellika Schalling, Professor, Uppsala University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/1651-31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do paciente (IPD) subjacentes resultam em uma publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
2020-2030
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Código aberto do Serviço Nacional de Dados da Suécia http://snd.gu.se/sv/dashboard/data-description/0a1f0ee0-454e-4d66-b43f-b235bfe821a6#publications
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .