- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04604444
Muutokset neuroplastisuudessa afasia- ja/tai puheapraksian intensiivisen kuntoutuksen jälkeen
keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Ellika Schalling, Karolinska Institutet
Intensiivisen puheen ja kielen kuntoutuksen vaikutusten arviointi neuroplastisuuden, puheen, kielen, kommunikaatiotaitojen ja elämänlaadun suhteen ihmisille, joilla on hankittu afasia ja/tai puheapraksia kroonisessa vaiheessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kahden viikon intensiivisen puhekielen patologian interventioiden ja lisäfysioterapian lyhyt- ja pitkäaikaisvaikutuksia puheen afasiaan ja apraksiaan (AOS) ja niiden hermokorrelaatioihin 30 kroonista aivohalvausta sairastavalla henkilöllä.
Muutoksia tutkitaan afasian ja AOS:n intensiivisen hoidon jälkeen standardoidulla puhekielitestauksella ja viestinnän testauksella sekä vokselipohjaisella morfometria-analyysillä (VBM) ja lepotilan toiminnallisella liitettävyydellä (rsFC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutkii aivojen rakenteellisia ja toiminnallisia muutoksia suhteessa vaikutuksiin puheeseen, kieleen, viestintään ja elämänlaatuun intensiivisen puhekieliohjelman ja lisäfysioterapian jälkeen henkilöille, joilla on krooninen afasia ja/tai puheapraksia.
Osallistujat rekrytoidaan peräkkäin kuntoutuskeskuksesta, joka tarjoaa intensiivistä hoitoa aivohalvauksen tai muiden neurologisten vammojen jälkeisiin kroonisiin sairauksiin.
Kuntoutusohjelmiin osallistuvat puhekielen patologit (SLP:t) suorittavat testauksen välittömästi ennen ja jälkeen intensiivisen interventiotoimenpiteen sekä lisäseurannan 16 viikon (+-2) jälkeen puhekielen, kommunikoinnin ja elämänlaadun testaamalla.
SLP:illä on yli viiden vuoden kokemus afasiatyöskentelystä ja ne ovat erikoistuneet intensiiviseen hoitoon, he ovat hankkineet luennoilla ja työpajoilla syvällistä tietoa afasiaan ja puheapraksian arvioinnista ja hoidosta.
Testimenettely nauhoitetaan videokameralla ja äänitallentimella, jotta saadaan mahdollisuus käyttää tietoja takautuvasti ja minimoida harha sisällyttämällä siihen ulkoinen SLP, joka tekee toisen sokkoarvioinnin satunnaistettujen osallistujien suorituskyvystä ASRS:ssä, BNT:ssä ja CAT:ssä tutkimalla videota ja ääntä. materiaalia.
Rakenteellista ja toiminnallista neuroplastisuutta tutkitaan myös vokselipohjaisella morfometria-analyysillä (VBM), lepotilan toiminnallisella liitettävyydellä (rsFC) domain-spesifisellä (kielenkäsittely) ja yleisellä alueella (executive and attention käsittely).
Tämä intensiivinen neurokuntoutusohjelma puheen ja kielen vajaatoiminnan hoitoon nimeltä Multimodaalinen intensiivinen kuntoutus afasiaan ja puheapraksiaan (MIRAA) on määritelty ICAP:ksi (Intensive Comprehensive Aphasia Program), joka keskittyy sekä puheen ja kielen toimintaan että kommunikatiiviseen toimintaan ja osallistumiseen.
Ohjelma on intensiivinen: koostuu kymmenen päivän harjoittelusta (5 tuntia/päivä), jossa vähintään kolme tuntia on omistettu puheen ja kielen kuntoutukseen lisäfysioterapian kera.
Ohjelma sisältää sekä yksilöhoitoa, ryhmäterapiaa että tietokoneterapiaa.
Terapia asetetaan yksilöllisesti osallistujan tavoitteiden mukaisesti yhdessä tiimin kanssa, johon kuuluu SLP:t, fysioterapeutit ja hallituksen sertifioitu neurologi ja/tai kuntoutuslääketieteen erikoislääkäri.
Osallistujat, perheenjäsenet ja lääkärit asettavat tavoitteet ohjelman ensimmäisenä päivänä.
Osallistujalle ja hänen läheisilleen tarjotaan koulutusta, jonka tavoitteena on lisätä tietämystä kommunikaatiosta, neuroplastisuuden avainkäsityksistä ja muista jokapäiväisessä elämässä tärkeistä toiminnoista ja strategioista.
Käytettävät hoitomenetelmät ovat näyttöön perustuvia ja/tai laajalti käytettyjä multimodaalisia ohjelmia, jotka kattavat laajojen koulutusohjelmien tarpeen sekä vammapohjaiseen terapiaan että toiminnalliseen viestintään.
Tarkat kysymykset ovat: Aiheuttaako kymmenen päivän intensiivinen kattava afasia/AOS-ohjelma kliinisesti merkittäviä parannuksia puheen ja/tai kielen toiminnassa ja muissa kognitiivisissa taidoissa osallistujilla, joilla on krooninen afasia ja/tai puheapraksia?
Onko intensiivisellä interventiolla vaikutusta arkielämän laatuun liittyen puheen ja kielen toimintoihin, aktiivisuuteen ja kommunikatiiviseen osallistumiseen kroonista afasiaa ja puheapraksiaa sairastaville?
Voidaanko näiden osallistujien toiminnallisia ja anatomisia aivomuutoksia havaita kymmenen päivän intensiivisen puheen ja kielen interventioiden jälkeen?
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marika J Schütz, Ph.D student
- Puhelinnumero: 0046737570430
- Sähköposti: marika.schutz@uu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 141 86
- Rekrytointi
- Uppsala Universitet
-
Ottaa yhteyttä:
- Marika Schütz, Ph.D student
- Puhelinnumero: 0046737570430
- Sähköposti: marika.schutz@uu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SLP:n diagnosoima afasia 7 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
- Puheen apraxia 7 kuukautta aivohalvauksen jälkeen, jonka SLP diagnosoi
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia
- Vakava näön menetys
- Vaikea kuulon menetys
- Metalliimplantit (estävät fMRI:n)
- Klaustrofobia (estää fMRI)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Afasia/AOS:n multimodaalinen intensiivinen kuntoutus (MIRAA)
Vähintään 3 tunnin puhekielen koulutusta päivittäin 10 päivän ajan.
|
Intensive Comprehensive Aphasia (ICAP) ja Apraxia of Speech -ohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Comprehensive Aphasia Test (CAT) -kieliakku, pilottiruotsalaisessa testissä A-ning.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta kielen akun tuloksissa 2 ja 18 viikon kohdalla.
|
Puhutun kielen ymmärtäminen: minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 66; Kirjallisen kielen ymmärtäminen: minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 62; Toisto: minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 74; Nimeäminen: minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä ei rajaa; Lukeminen: minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 70; Kirjoittaminen: minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 76.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta kielitoiminnoissa.
|
Muutokset lähtötasosta kielen akun tuloksissa 2 ja 18 viikon kohdalla.
|
|
Arviointiasteikko puheen apraksialle (SkaFTA, ASRS:n ruotsinkielinen versio)
Aikaikkuna: Muutokset lähtöpisteistä 2 ja 18 viikon kohdalla.
|
Minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 52.
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta puhetoiminnoissa.
|
Muutokset lähtöpisteistä 2 ja 18 viikon kohdalla.
|
|
Viestintätulos aivohalvauksen jälkeen (COAST)
Aikaikkuna: Muutokset lähtöpisteistä 2 ja 18 viikon kohdalla.
|
Minimipistemäärä 0, maksimi 100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta viestinnässä.
|
Muutokset lähtöpisteistä 2 ja 18 viikon kohdalla.
|
|
Tavoitteen saavuttamisen skaalaus (GAS), kansainvälinen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokitus (ICF). Aphasia mukautetut GAS-asteikot viestintätoimintojen, osallistumisen ja toiminnan itsearviointiin.
Aikaikkuna: Muutoksia lähtötasosta viikolla 18.
|
Minimipisteet -2, maksimipisteet +2.
Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa lopputulosta elämänlaadussa.
|
Muutoksia lähtötasosta viikolla 18.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barrow'n neurologisen instituutin korkeamman aivotoiminnan seulonta (BNIS)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta viikolla 2
|
Minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 50.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta kognitiossa.
|
Muutokset lähtötasosta viikolla 2
|
|
Bostonin nimeämistesti (BNT)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikolla 2 ja viikolla 18.
|
Minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 60.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta nimeämiskyvyssä.
|
Muutokset lähtötilanteesta viikolla 2 ja viikolla 18.
|
|
Protocol for Speech (TAX)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikolla 2 ja viikolla 18.
|
Minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 30.
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta puhetoiminnoissa ja ei-verbaalisessa oraalisessa apraksiassa.
|
Muutokset lähtötilanteesta viikolla 2 ja viikolla 18.
|
|
Kattava afasiatesti (CAT), osatesti kognitiivinen seulonta
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta Comprehensive Aphasia Testin kognitiivisten seulontapisteiden tuloksissa viikolla 2 ja 18.
|
Minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 38.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta kognitiivisissa toiminnoissa.
|
Muutokset lähtötasosta Comprehensive Aphasia Testin kognitiivisten seulontapisteiden tuloksissa viikolla 2 ja 18.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ellika Schalling, Professor, Uppsala University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/1651-31
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki taustalla olevat yksittäiset potilastiedot (IPD) johtavat julkaisuun.
IPD-jaon aikakehys
2020-2030
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ruotsin kansallinen tietopalvelu avoimen lähdekoodin http://snd.gu.se/sv/dashboard/data-description/0a1f0ee0-454e-4d66-b43f-b235bfe821a6#publications
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .