- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04604444
Cambiamenti nella neuroplasticità dopo la riabilitazione intensiva dell'afasia e/o dell'aprassia del linguaggio
30 ottobre 2024 aggiornato da: Ellika Schalling, Karolinska Institutet
Valutazione degli effetti della riabilitazione intensiva del linguaggio e del linguaggio per quanto riguarda la neuroplasticità, la parola, il linguaggio, le capacità di comunicazione e la qualità della vita per le persone con afasia acquisita e/o aprassia del linguaggio nella fase cronica
Il presente studio si propone di indagare gli effetti a breve e lungo termine di due settimane di intervento intensivo di logopedia con fisioterapia aggiuntiva, sull'afasia e sull'aprassia del linguaggio (AOS) e sui loro correlati neurali in trenta persone con ictus cronico.
I cambiamenti sono studiati dopo il trattamento intensivo dell'afasia e dell'AOS con test standardizzati del linguaggio vocale e test della comunicazione e con l'analisi della morfometria basata su voxel (VBM) e la connettività funzionale dello stato di riposo (rsFC).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esplora i cambiamenti cerebrali strutturali e funzionali in relazione agli effetti sulla parola, sul linguaggio, sulla comunicazione e sulla qualità della vita a seguito di un programma intensivo di linguaggio linguistico con fisioterapia aggiuntiva per le persone con afasia cronica e/o aprassia del linguaggio.
I partecipanti vengono reclutati consecutivamente da un centro di riabilitazione che fornisce un trattamento intensivo per condizioni croniche a seguito di ictus o altre lesioni neurologiche.
I logopedisti coinvolti nei programmi riabilitativi eseguono i test direttamente prima e dopo l'intervento intensivo con un ulteriore follow-up dopo 16 settimane (+-2) con test del linguaggio vocale, della comunicazione e della qualità della vita.
I logopedisti hanno più di cinque anni di esperienza di lavoro con l'afasia e sono specializzati nel lavoro con il trattamento intensivo, hanno acquisito conoscenze approfondite su come valutare e trattare l'afasia e l'aprassia del linguaggio in lezioni e seminari.
La procedura del test viene registrata con videocamera e registratore vocale per fornire l'opportunità di accedere ai dati in modo retrospettivo e per ridurre al minimo i bias includendo un SLP esterno che effettua una seconda valutazione in cieco sulle prestazioni dei partecipanti randomizzati in ASRS, BNT e CAT studiando il video e la voce Materiale.
La neuroplasticità strutturale e funzionale viene anche studiata con l'analisi della morfometria basata su voxel (VBM), la connettività funzionale dello stato di riposo (rsFC) in dominio specifico (elaborazione del linguaggio) e dominio generale (elaborazione esecutiva e dell'attenzione).
Questo programma intensivo di neuro-riabilitazione per deficit del linguaggio e del linguaggio denominato MIRAA (Multimodal Intensive Rehabilitation for Aphasia and Apraxia of Speech) è definito come un ICAP (Intensive Comprehensive Aphasia Program) con particolare attenzione sia alla funzione del linguaggio e del linguaggio che all'attività comunicativa e alla partecipazione.
Il programma è intensivo: consiste in dieci giorni di formazione (5 ore/giorno), con un minimo di tre ore dedicate alla riabilitazione della parola e del linguaggio con terapia fisica aggiuntiva.
Il programma include sia il trattamento individuale, la terapia di gruppo e la terapia basata sul computer.
La terapia viene impostata individualmente secondo gli obiettivi del partecipante insieme al team che comprende logopedisti, fisioterapisti e un neurologo certificato e/o specialista in medicina riabilitativa.
Gli obiettivi sono fissati dai partecipanti, dai familiari e dai medici il primo giorno del programma.
Al partecipante e alla sua dolce metà viene offerta un'istruzione con l'obiettivo di migliorare le conoscenze sulla comunicazione, i concetti chiave della neuroplasticità e altre funzioni e strategie importanti nella vita di tutti i giorni.
I metodi di trattamento utilizzati sono programmi multimodali basati sull'evidenza e/o ampiamente utilizzati che coprono la necessità di ampi programmi di formazione mirati sia alla terapia basata sulla compromissione che alla comunicazione funzionale.
Le domande specifiche sono: dieci giorni di programma intensivo completo per afasia/AOS comportano miglioramenti clinici significativi nella parola e/o nella funzione del linguaggio e in altre abilità cognitive per i partecipanti con afasia cronica e/o aprassia della parola?
L'intervento intensivo ha qualche effetto sulla qualità della vita quotidiana per quanto riguarda le funzioni del linguaggio e del linguaggio, l'attività e la partecipazione comunicativa per le persone con afasia cronica e aprassia del linguaggio?
I cambiamenti funzionali e anatomici del cervello possono essere rilevati dopo dieci giorni di intervento intensivo sul linguaggio e sul linguaggio per questi partecipanti?
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marika J Schütz, Ph.D student
- Numero di telefono: 0046737570430
- Email: marika.schutz@uu.se
Luoghi di studio
-
-
-
Uppsala, Svezia, 141 86
- Reclutamento
- Uppsala Universitet
-
Contatto:
- Marika Schütz, Ph.D student
- Numero di telefono: 0046737570430
- Email: marika.schutz@uu.se
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Afasia 7 mesi dopo l'ictus diagnosticata da logopedista
- Aprassia della parola 7 mesi dopo l'ictus diagnosticato da logopedista
Criteri di esclusione:
- Demenza
- Grave perdita della vista
- Grave perdita dell'udito
- Protesi metalliche (prevenzione fMRI)
- Claustrofobia (prevenzione fMRI)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Riabilitazione intensiva multimodale dell'afasia/AOS (MIRAA)
Un minimo di 3 ore di formazione linguistica al giorno per 10 giorni.
|
Programma Intensive Comprehensive Aphasia (ICAP) e Aprassia del linguaggio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Batteria linguistica del test completo sull'afasia (CAT), nel test pilota di svedese A-ning.
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale nei punteggi della batteria linguistica a 2 e 18 settimane.
|
Comprensione della lingua parlata: punteggio minimo 0, punteggio massimo 66; Comprensione della lingua scritta: punteggio minimo 0, punteggio massimo 62; Ripetizione: punteggio minimo 0, punteggio massimo 74; Denominazione: punteggio minimo 0, punteggio massimo nessun limite; Lettura: punteggio minimo 0, punteggio massimo 70; Scrittura: punteggio minimo 0, punteggio massimo 76.
Punteggi più alti significano risultati migliori nelle funzioni linguistiche.
|
Variazioni rispetto al basale nei punteggi della batteria linguistica a 2 e 18 settimane.
|
|
Scala di valutazione per l'aprassia del linguaggio (SkaFTA, versione svedese di ASRS)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai punteggi basali a 2 e 18 settimane.
|
Punteggio minimo 0, punteggio massimo 52.
Punteggi più bassi significano risultati migliori nelle funzioni vocali.
|
Variazioni rispetto ai punteggi basali a 2 e 18 settimane.
|
|
Esito della comunicazione dopo l'ictus (COAST)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai punteggi basali a 2 e 18 settimane.
|
Punteggio minimo 0, punteggio massimo 100.
Punteggi più alti significano risultati migliori nella comunicazione.
|
Variazioni rispetto ai punteggi basali a 2 e 18 settimane.
|
|
Goal Attainment Scaling (GAS), Classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF). L'afasia ha adattato le scale GAS per l'autovalutazione delle funzioni di comunicazione, della partecipazione e dell'attività.
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale alla settimana 18.
|
Punteggio minimo -2, punteggio massimo +2.
Punteggi più alti significano risultati migliori nella qualità della vita.
|
Variazioni rispetto al basale alla settimana 18.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Screening del Barrow Neurological Institute per la funzione cerebrale superiore (BNIS)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale alla settimana 2
|
Punteggio minimo 0, punteggio massimo 50.
Punteggi più alti significano risultati migliori nella cognizione.
|
Variazioni rispetto al basale alla settimana 2
|
|
Test di denominazione di Boston (BNT)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale alla settimana 2 e alla settimana 18.
|
Punteggio minimo 0, punteggio massimo 60.
Punteggi più alti significano risultati migliori nella capacità di nominare.
|
Variazioni rispetto al basale alla settimana 2 e alla settimana 18.
|
|
Protocollo per l'aprassia della parola (TAX)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale alla settimana 2 e alla settimana 18.
|
Punteggio minimo 0, punteggio massimo 30.
Punteggi più bassi significano risultati migliori nelle funzioni del linguaggio e nell'aprassia orale non verbale.
|
Variazioni rispetto al basale alla settimana 2 e alla settimana 18.
|
|
Comprehensive Aphasia Test (CAT), screening cognitivo subtest
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale nei punteggi di screening cognitivo del test completo sull'afasia a 2 e 18 settimane.
|
Punteggio minimo 0, punteggio massimo 38.
Punteggi più alti significano risultati migliori nelle funzioni cognitive.
|
Variazioni rispetto al basale nei punteggi di screening cognitivo del test completo sull'afasia a 2 e 18 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ellika Schalling, Professor, Uppsala University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2017
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/1651-31
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati in una pubblicazione.
Periodo di condivisione IPD
2020-2030
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Servizio dati nazionale svedese open source http://snd.gu.se/sv/dashboard/data-description/0a1f0ee0-454e-4d66-b43f-b235bfe821a6#publications
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Riabilitazione intensiva multimodale dell'afasia e dell'aprassia del linguaggio
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinNon ancora reclutamentoSordità Causata da Microtia di Alto Grado o Atresia dell'OrecchioFrancia
-
Hospices Civils de LyonCompletatoBambini con impianto cocleareFrancia
-
Hospices Civils de LyonCompletatoImpianto di protesi cocleareFrancia