- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04604444
Изменения нейропластичности после интенсивной реабилитации афазии и/или речевой апраксии
30 октября 2024 г. обновлено: Ellika Schalling, Karolinska Institutet
Оценка влияния интенсивной речевой и языковой реабилитации на нейропластичность, речь, язык, коммуникативные навыки и качество жизни у людей с приобретенной афазией и/или речевой апраксией в хронической фазе
Настоящее исследование направлено на изучение краткосрочных и долгосрочных эффектов двухнедельного интенсивного вмешательства по патологии речи и языка с дополнительной физиотерапией на афазию и апраксию речи (АОС) и их нейронные корреляты у тридцати человек с хроническим инсультом.
Изменения изучаются после интенсивного лечения афазии и AOS с помощью стандартизированного речевого и языкового тестирования и тестирования коммуникации, а также анализа морфометрии на основе вокселей (VBM) и функциональной связности в состоянии покоя (rsFC).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследуются структурные и функциональные изменения мозга в связи с влиянием на речь, язык, общение и качество жизни после интенсивной речевой программы с дополнительной физиотерапией для людей с хронической афазией и/или апраксией речи.
Участники последовательно набираются из реабилитационного центра, обеспечивающего интенсивное лечение хронических состояний после инсульта или других неврологических травм.
Логопеды (ЛП), участвующие в реабилитационных программах, проводят тестирование непосредственно до и после интенсивного вмешательства с дополнительным наблюдением через 16 недель (+-2) с тестированием речевого языка, общения и качества жизни.
SLP имеют более чем пятилетний опыт работы с афазией и специализируются на работе с интенсивным лечением, они приобрели глубокие знания о том, как оценивать и лечить афазию и речевую апраксию на лекциях и семинарах.
Процедура тестирования записывается с помощью видеокамеры и диктофона, чтобы обеспечить возможность ретроспективного доступа к данным и свести к минимуму предвзятость за счет включения внешнего SLP, который проводит вторую слепую оценку результатов рандомизированных участников в ASRS, BNT и CAT, изучая видео и голос. материал.
Структурная и функциональная нейропластичность также исследуется с помощью анализа морфометрии на основе вокселей (VBM), функциональной связности в состоянии покоя (rsFC) в доменно-специфической (языковая обработка) и общей предметной области (исполнительная обработка и обработка внимания).
Эта интенсивная программа нейрореабилитации речевого и языкового дефицита под названием «Мультимодальная интенсивная реабилитация афазии и апраксии речи» (MIRAA) определяется как ICAP (Интенсивная комплексная программа афазии) с акцентом на речевые и языковые функции, а также на коммуникативную активность и участие.
Программа интенсивная: состоит из десяти дней занятий (5 часов в день), минимум три часа посвящены речевой и языковой реабилитации с дополнительной физиотерапией.
Программа включает в себя как индивидуальное лечение, так и групповую терапию и компьютерную терапию.
Терапия назначается индивидуально в соответствии с целями участника вместе с командой, включающей SLP, физиотерапевтов и сертифицированного невролога и / или специалиста по реабилитационной медицине.
Цели устанавливаются участниками, членами семьи и врачами в первый день программы.
Участнику и его второй половинке предлагается обучение с целью расширения знаний об общении, ключевых концепциях нейропластичности и других функциях и стратегиях, важных в повседневной жизни.
Используемые методы лечения основаны на фактических данных и/или широко используются мультимодальные программы, охватывающие потребность в обширных программах обучения, направленных как на терапию на основе нарушений, так и на функциональную коммуникацию.
Конкретные вопросы: Приводят ли десять дней интенсивной комплексной программы афазии/АОС к каким-либо клинически значимым улучшениям речи и/или языковых функций и других когнитивных навыков у участников с хронической афазией и/или апраксией речи?
Влияет ли интенсивное вмешательство на качество повседневной жизни в отношении речевых и языковых функций, активности и коммуникативного участия у людей с хронической афазией и апраксией речи?
Могут ли быть обнаружены функциональные и анатомические изменения мозга после десяти дней интенсивного речевого и языкового вмешательства у этих участников?
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marika J Schütz, Ph.D student
- Номер телефона: 0046737570430
- Электронная почта: marika.schutz@uu.se
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция, 141 86
- Рекрутинг
- Uppsala Universitet
-
Контакт:
- Marika Schütz, Ph.D student
- Номер телефона: 0046737570430
- Электронная почта: marika.schutz@uu.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Афазия через 7 месяцев после инсульта, диагностированная с помощью SLP
- Апраксия речи через 7 месяцев после инсульта, диагностированная с помощью SLP
Критерий исключения:
- слабоумие
- Тяжелая потеря зрения
- Тяжелая потеря слуха
- Металлические имплантаты (предотвращающие фМРТ)
- Клаустрофобия (предотвращение фМРТ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультимодальная интенсивная реабилитация афазии/АОС (МИРАА)
Минимум 3 часа речевых занятий ежедневно в течение 10 дней.
|
Интенсивная комплексная афазия (ICAP) и программа апраксии речи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Языковая батарея комплексного теста на афазию (CAT) в пилотном шведском тесте A-ning.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем в оценках языковой батареи через 2 и 18 недель.
|
Понимание разговорной речи: минимальный балл 0, максимальный балл 66; Понимание письменной речи: минимальный балл 0, максимальный балл 62; Повторение: минимальный балл 0, максимальный балл 74; Нейминг: минимальный балл 0, максимальный балл без ограничений; Чтение: минимальный балл 0, максимальный балл 70; Письмо: минимальный балл 0, максимальный балл 76.
Более высокие баллы означают лучший результат в языковых функциях.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в оценках языковой батареи через 2 и 18 недель.
|
|
Шкала оценки апраксии речи (SkaFTA, шведская версия ASRS)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходными показателями через 2 и 18 недель.
|
Минимальный балл 0, максимальный балл 52.
Более низкие баллы означают лучший результат в речевых функциях.
|
Изменения по сравнению с исходными показателями через 2 и 18 недель.
|
|
Результат коммуникации после инсульта (COAST)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходными показателями через 2 и 18 недель.
|
Минимальный балл 0, максимальный балл 100.
Более высокие баллы означают лучший результат в общении.
|
Изменения по сравнению с исходными показателями через 2 и 18 недель.
|
|
Шкала достижения целей (GAS), Международная классификация функционирования, инвалидности и здоровья (МКФ). Адаптированные к афазии шкалы GAS для самооценки коммуникативных функций, участия и активности.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем на 18 неделе.
|
Минимальная оценка -2, максимальная оценка +2.
Более высокие баллы означают лучший результат в отношении качества жизни.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 18 неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрининг высших мозговых функций в неврологическом институте Барроу (BNIS)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем на 2 неделе
|
Минимальный балл 0, максимальный балл 50.
Более высокие баллы означают лучший результат в познании.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 2 неделе
|
|
Бостонский тест на имена (BNT)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 18-й неделе.
|
Минимальный балл 0, максимальный балл 60.
Более высокие баллы означают лучший результат в способности называть имена.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 18-й неделе.
|
|
Протокол апраксии речи (TAX)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 18-й неделе.
|
Минимальный балл 0, максимальный балл 30.
Более низкие баллы означают лучший результат в отношении речевых функций и невербальной оральной апраксии.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 18-й неделе.
|
|
Комплексный тест на афазию (CAT), субтест когнитивного скрининга
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах когнитивного скрининга Комплексного теста на афазию через 2 и 18 недель.
|
Минимальный балл 0, максимальный балл 38.
Более высокие баллы означают лучший результат в когнитивных функциях.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах когнитивного скрининга Комплексного теста на афазию через 2 и 18 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ellika Schalling, Professor, Uppsala University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/1651-31
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациента (IPD), которые лежат в основе результатов в публикации.
Сроки обмена IPD
2020-2030
Критерии совместного доступа к IPD
Шведская национальная служба данных с открытым исходным кодом http://snd.gu.se/sv/dashboard/data-description/0a1f0ee0-454e-4d66-b43f-b235bfe821a6#publications
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .