- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04604444
Veränderungen der Neuroplastizität nach intensiver Rehabilitation von Aphasie und/oder Sprachapraxie
30. Oktober 2024 aktualisiert von: Ellika Schalling, Karolinska Institutet
Bewertung der Auswirkungen einer intensiven Sprech- und Sprachrehabilitation in Bezug auf Neuroplastizität, Rede, Sprache, Kommunikationsfähigkeit und Lebensqualität für Menschen mit erworbener Aphasie und / oder Sprechapraxie in der chronischen Phase
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die kurz- und langfristigen Auswirkungen einer zweiwöchigen intensiven sprachpathologischen Intervention mit zusätzlicher Physiotherapie auf Aphasie und Sprechapraxie (AOS) und ihre neuronalen Korrelate bei dreißig Personen mit chronischem Schlaganfall zu untersuchen.
Veränderungen werden nach intensiver Behandlung von Aphasie und AOS mit standardisierten Sprach- und Kommunikationstests sowie mit voxelbasierter Morphometrie (VBM)-Analyse und funktioneller Konnektivität im Ruhezustand (rsFC) untersucht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht strukturelle und funktionelle Gehirnveränderungen in Bezug auf Auswirkungen auf das Sprechen, die Sprache, die Kommunikation und die Lebensqualität nach einem intensiven Sprech-Sprachprogramm mit zusätzlicher Physiotherapie für Personen mit chronischer Aphasie und/oder Sprechapraxie.
Die Teilnehmer werden sukzessive aus einem Rehabilitationszentrum rekrutiert, das chronische Erkrankungen nach Schlaganfall oder anderen neurologischen Verletzungen intensiv behandelt.
Die an den Rehabilitationsprogrammen beteiligten Logopäden (SLPs) führen die Testung direkt vor und nach intensiven Eingriffen durch, mit einer zusätzlichen Nachkontrolle nach 16 Wochen (+-2) mit Testung von Sprechsprache, Kommunikation und Lebensqualität.
Die SLPs haben mehr als fünf Jahre Erfahrung in der Arbeit mit Aphasie und sind spezialisiert auf die Arbeit mit intensiver Behandlung. Sie haben sich in Vorträgen und Workshops vertiefte Kenntnisse zur Beurteilung und Behandlung von Aphasie und Sprechapraxie angeeignet.
Das Testverfahren wird mit einem Camcorder und einem Diktiergerät aufgezeichnet, um die Möglichkeit zu bieten, nachträglich auf Daten zuzugreifen und Verzerrungen zu minimieren, indem ein externer SLP einbezogen wird, der eine zweite verblindete Bewertung der Leistung randomisierter Teilnehmer in ASRS, BNT und CAT durch Studieren des Videos und der Stimme vornimmt Material.
Strukturelle und funktionelle Neuroplastizität wird auch mit voxelbasierter Morphometrie (VBM)-Analyse, Resting State Functional Connectivity (rsFC) in domänenspezifischer (Sprachverarbeitung) und domänengenerischer (Führungs- und Aufmerksamkeitsverarbeitung) untersucht.
Dieses intensive Neurorehabilitationsprogramm für Sprach- und Sprachdefizite mit dem Namen Multimodal Intensive Rehabilitation for Aphasia and Apraxia of Speech (MIRAA) ist als ICAP (Intensive Comprehensive Aphasia Program) definiert und konzentriert sich sowohl auf die Sprach- und Sprachfunktion als auch auf kommunikative Aktivität und Teilnahme.
Das Programm ist intensiv: Es besteht aus zehn Trainingstagen (5 Stunden/Tag), wobei mindestens drei Stunden der Sprech- und Sprachrehabilitation mit zusätzlicher Physiotherapie gewidmet sind.
Das Programm umfasst sowohl Einzelbehandlung, Gruppentherapie als auch computergestützte Therapie.
Gemeinsam mit dem Team aus SLPs, Physiotherapeuten und einem staatlich geprüften Neurologen und/oder Facharzt für Rehabilitationsmedizin wird die Therapie individuell nach den Zielen des Teilnehmers zusammengestellt.
Die Ziele werden von den Teilnehmern, Familienmitgliedern und Ärzten am ersten Tag des Programms festgelegt.
Dem Teilnehmer und seinem Lebensgefährten wird eine Ausbildung angeboten, mit dem Ziel, das Wissen über Kommunikation, die Schlüsselkonzepte der Neuroplastizität und andere im Alltag wichtige Funktionen und Strategien zu erweitern.
Die verwendeten Behandlungsmethoden sind evidenzbasierte und/oder weit verbreitete multimodale Programme, die den Bedarf an umfangreichen Trainingsprogrammen abdecken, die sowohl auf eine störungsbasierte Therapie als auch auf eine funktionelle Kommunikation abzielen.
Die spezifischen Fragen sind: Führen zehn Tage mit einem intensiven umfassenden Aphasie/AOS-Programm zu klinisch signifikanten Verbesserungen der Sprache und/oder der Sprachfunktion und anderer kognitiver Fähigkeiten für Teilnehmer mit chronischer Aphasie und/oder Sprachapraxie?
Hat die Intensivintervention Auswirkungen auf die Alltagsqualität hinsichtlich Sprech- und Sprachfunktionen, Aktivität und kommunikativer Teilhabe bei Menschen mit chronischer Aphasie und Sprechapraxie?
Lassen sich bei diesen Teilnehmern nach zehn Tagen intensiver Sprech- und Sprachintervention funktionelle und anatomische Hirnveränderungen nachweisen?
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marika J Schütz, Ph.D student
- Telefonnummer: 0046737570430
- E-Mail: marika.schutz@uu.se
Studienorte
-
-
-
Uppsala, Schweden, 141 86
- Rekrutierung
- Uppsala Universitet
-
Kontakt:
- Marika Schütz, Ph.D student
- Telefonnummer: 0046737570430
- E-Mail: marika.schutz@uu.se
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aphasie 7 Monate nach Schlaganfall, diagnostiziert durch SLP
- Sprachapraxie 7 Monate nach Schlaganfall, diagnostiziert durch SLP
Ausschlusskriterien:
- Demenz
- Schwerer Sehverlust
- Schwerer Hörverlust
- Metallimplantate (Verhinderung von fMRI)
- Klaustrophobie (Verhinderung von fMRI)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Multimodale Intensivrehabilitation bei Aphasie/AOS (MIRAA)
Mindestens 3 Stunden Sprachtraining täglich während 10 Tagen.
|
Intensives umfassendes Programm für Aphasie (ICAP) und Sprachapraxie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Comprehensive Aphasia Test (CAT) Sprachbatterie, im Pilottest Schwedisch A-ning.
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Sprachbatteriewerten nach 2 und 18 Wochen.
|
Sprachverständnis: Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 66; Schriftsprachverständnis: Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 62; Wiederholung: Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 74; Benennung: Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl unbegrenzt; Lesen: Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 70; Schreiben: Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 76.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis bei den Sprachfunktionen.
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Sprachbatteriewerten nach 2 und 18 Wochen.
|
|
Bewertungsskala für Sprachapraxie (SkaFTA, schwedische Version von ASRS)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den Ausgangswerten nach 2 und 18 Wochen.
|
Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 52.
Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis bei den Sprachfunktionen.
|
Änderungen gegenüber den Ausgangswerten nach 2 und 18 Wochen.
|
|
Kommunikationsergebnis nach Schlaganfall (COAST)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den Ausgangswerten nach 2 und 18 Wochen.
|
Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 100.
Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse in der Kommunikation.
|
Änderungen gegenüber den Ausgangswerten nach 2 und 18 Wochen.
|
|
Zielerreichungsskalierung (GAS), Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF). Aphasie adaptierte GAS-Skalen zur Selbsteinschätzung von Kommunikationsfunktionen, Partizipation und Aktivität.
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18.
|
Mindestpunktzahl -2, Höchstpunktzahl +2.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis in Bezug auf die Lebensqualität.
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Barrow Neurological Institute Screening auf höhere zerebrale Funktion (BNIS)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
|
Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 50.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis in der Kognition.
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
|
|
Bostoner Namenstest (BNT)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2 und Woche 18.
|
Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 60.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis bei der Benennungsfähigkeit.
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2 und Woche 18.
|
|
Protokoll für Sprachapraxie (TAX)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2 und Woche 18.
|
Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 30.
Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis bei Sprachfunktionen und nonverbaler oraler Apraxie.
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2 und Woche 18.
|
|
Comprehensive Aphasia Test (CAT), Untertest kognitives Screening
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den kognitiven Screening-Ergebnissen des umfassenden Aphasie-Tests nach 2 und 18 Wochen.
|
Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 38.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis bei den kognitiven Funktionen.
|
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den kognitiven Screening-Ergebnissen des umfassenden Aphasie-Tests nach 2 und 18 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ellika Schalling, Professor, Uppsala University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/1651-31
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle individuellen Patientendaten (IPD), die den Ergebnissen einer Publikation zugrunde liegen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
2020-2030
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Schwedischer nationaler Datendienst Open Source http://snd.gu.se/sv/dashboard/data-description/0a1f0ee0-454e-4d66-b43f-b235bfe821a6#publications
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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