- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04604444
Ændringer i neuroplasticitet efter intensiv genoptræning af afasi og/eller taleapraksi
5. oktober 2023 opdateret af: Ellika Schalling, Karolinska Institutet
Evaluering af virkningerne af intensiv tale- og sprogrehabilitering med hensyn til neuroplasticitet, tale, sprog, kommunikationsevner og livskvalitet for mennesker med erhvervet afasi og/eller taleapraksi i den kroniske fase
Denne undersøgelse har til formål at undersøge de kort- og langsigtede virkninger af to ugers intensiv tale-sprogpatologisk intervention med yderligere fysioterapi på afasi og taleapraksi (AOS) og deres neurale korrelater hos tredive personer med kronisk slagtilfælde.
Ændringer studeres efter intensiv behandling af afasi og AOS med standardiseret tale-sprog test og test af kommunikation og med voxel-baseret morfometri (VBM) analyse og hviletilstand funktionel forbindelse (rsFC).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger strukturelle og funktionelle hjerneændringer i forhold til effekter på tale, sprog, kommunikation og livskvalitet efter et intensivt talesprogsprogram med supplerende fysioterapi til personer med kronisk afasi og/eller taleapraksi.
Deltagerne rekrutteres fortløbende fra et rehabiliteringscenter, der yder intensiv behandling af kroniske lidelser efter slagtilfælde eller andre neurologiske skader.
De talepatologer (SLP'er), der er involveret i rehabiliteringsprogrammerne, udfører testen direkte før og efter intensiv intervention med en yderligere opfølgning efter 16 uger (+-2) med test af talesprog, kommunikation og livskvalitet.
SLP'erne har mere end fem års erfaring med at arbejde med afasi og er specialiseret i at arbejde med intensiv behandling, de har tilegnet sig dybdegående viden om, hvordan man vurderer og behandler afasi og taleapraksi i foredrag og workshops.
Testproceduren optages med videokamera og stemmeoptager for at give mulighed for at få adgang til data retrospektivt og for at minimere bias ved at inkludere en ekstern SLP, der laver en anden blindet evaluering af randomiserede deltageres præstationer i ASRS, BNT og CAT ved at studere videoen og stemmen materiale.
Strukturel og funktionel neuroplasticitet undersøges også med voxel-baseret morfometri (VBM) analyse, hviletilstand funktionel forbindelse (rsFC) i domænespecifik (sprogbehandling) og domæne-generel (executive og opmærksomhedsbehandling).
Dette intensive neuro-rehabiliteringsprogram for tale- og sprogunderskud kaldet Multimodal Intensive Rehabilitation for Aphasia and Apraxia of Speech (MIRAA) er defineret som et ICAP (Intensive Comprehensive Aphasia Program) med fokus på både tale- og sprogfunktion og kommunikativ aktivitet og deltagelse.
Programmet er intensivt: bestående af ti dages træning (5 timer/dag), med minimum tre timer dedikeret til tale- og sprogrehabilitering med yderligere fysioterapi.
Uddannelsen omfatter både individuel behandling, gruppeterapi og computerbaseret terapi.
Terapien opsættes individuelt efter deltagerens mål sammen med teamet herunder SLP'er, fysioterapeuter og en bestyrelsescertificeret neurolog og/eller speciallæge i rehabiliteringsmedicin.
Målene er sat af deltagerne, familiemedlemmer og klinikere den første dag af programmet.
Deltageren og deres nærstående tilbydes undervisning med det formål at styrke viden om kommunikation, nøglebegreberne neuroplasticitet og andre funktioner og strategier, der er vigtige i hverdagen.
De anvendte behandlingsmetoder er evidensbaserede og/eller udbredte multimodale programmer, der dækker behovet for omfattende træningsprogrammer rettet mod både funktionsnedsættelsesbaseret terapi og funktionel kommunikation.
De specifikke spørgsmål er: Resulterer ti dage med et intensivt omfattende afasi/AOS-program i nogen klinisk signifikante forbedringer i tale- og/eller sprogfunktion og andre kognitive færdigheder for deltagere med kronisk afasi og/eller taleapraksi?
Har den intensive indsats nogen effekt på hverdagskvaliteten vedrørende tale- og sprogfunktioner, aktivitet og kommunikativ deltagelse for personer med kronisk afasi og taleapraksi?
Kan funktionelle og anatomiske hjerneændringer detekteres efter ti dages intensiv tale- og sprogintervention for disse deltagere?
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marika J Schütz, Ph.D student
- Telefonnummer: 0046737570430
- E-mail: marika.schutz@uu.se
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 141 86
- Rekruttering
- Uppsala Universitet
-
Kontakt:
- Marika Schütz, Ph.D student
- Telefonnummer: 0046737570430
- E-mail: marika.schutz@uu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afasi 7 måneder efter slagtilfælde diagnosticeret af SLP
- Apraxia of Speech 7 måneder efter slagtilfælde diagnosticeret af SLP
Ekskluderingskriterier:
- Demens
- Alvorligt tab af synet
- Alvorligt tab af hørelse
- Metalimplantater (forebygger fMRI)
- Klaustrofobi (forebyggelse af fMRI)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Multimodal intensiv rehabilitering af afasi/AOS (MIRAA)
Minimum 3 timers tale-sprog træning dagligt i 10 dage.
|
Programmet Intensiv Comprehensive Aphasia (ICAP) og Apraxia of Speech
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Comprehensive Aphasia Test (CAT) sprogbatteri, i pilot svensk test A-ning.
Tidsramme: Ændringer fra baseline i sprogbatteriscore efter 2 og 18 uger.
|
Forståelse af talesprog: minimumscore 0, maksimumscore 66; Forståelse af skriftligt sprog: minimumscore 0, maksimumscore 62; Gentagelse: minimumscore 0, maksimumscore 74; Navngivning: minimumscore 0, maksimumscore ingen grænse; Læsning: minimumscore 0, maksimumscore 70; Skrivning: minimumscore 0, maksimumscore 76.
Højere score betyder bedre resultat i sprogfunktioner.
|
Ændringer fra baseline i sprogbatteriscore efter 2 og 18 uger.
|
Vurderingsskala for apraxia af tale (SkaFTA, svensk version af ASRS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline-score efter 2 og 18 uger.
|
Minimumsscore 0, maksimumscore 52.
Lavere score betyder bedre resultat i talefunktioner.
|
Ændringer fra baseline-score efter 2 og 18 uger.
|
Kommunikationsresultat efter slagtilfælde (COAST)
Tidsramme: Ændringer fra baseline-score efter 2 og 18 uger.
|
Minimumscore 0, maksimumscore 100.
Højere score betyder bedre resultater i kommunikationen.
|
Ændringer fra baseline-score efter 2 og 18 uger.
|
Goal Attainment Scaling (GAS), International Klassifikation af Funktion, Handicap og Sundhed (ICF). Afasi tilpassede GAS-skalaer til selvevaluering af kommunikationsfunktioner, deltagelse og aktivitet.
Tidsramme: Ændringer fra baseline i uge 18.
|
Minimumscore -2, maksimumscore +2.
Højere score betyder bedre resultat i livskvalitet.
|
Ændringer fra baseline i uge 18.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Barrow Neurological Institute Screening for Højere Cerebral Funktion (BNIS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline i uge 2
|
Minimumscore 0, maksimumscore 50.
Højere score betyder bedre resultat i kognition.
|
Ændringer fra baseline i uge 2
|
Boston navngivningstest (BNT)
Tidsramme: Ændringer fra baseline i uge 2 og uge 18.
|
Minimumscore 0, maksimumscore 60.
Højere score betyder bedre resultat i navngivningsevne.
|
Ændringer fra baseline i uge 2 og uge 18.
|
Protocol for Apraxia of Speech (TAX)
Tidsramme: Ændringer fra baseline i uge 2 og uge 18.
|
Minimumscore 0, maksimumscore 30.
Lavere score betyder bedre resultat i talefunktioner og non-verbal oral apraksi.
|
Ændringer fra baseline i uge 2 og uge 18.
|
Comprehensive Aphasia Test (CAT), subtest kognitiv screening
Tidsramme: Ændringer fra baseline i Comprehensive Aphasia Test kognitive screeningsresultater efter 2 og 18 uger.
|
Minimumscore 0, maksimumscore 38.
Højere score betyder bedre resultat i kognitive funktioner.
|
Ændringer fra baseline i Comprehensive Aphasia Test kognitive screeningsresultater efter 2 og 18 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ellika Schalling, Professor, Uppsala University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
27. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/1651-31
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund, resulterer i en publikation.
IPD-delingstidsramme
2020-2030
IPD-delingsadgangskriterier
Swedish National Data Service open source http://snd.gu.se/sv/dashboard/data-description/0a1f0ee0-454e-4d66-b43f-b235bfe821a6#publications
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multimodal intensiv genoptræning af afasi og taleapraksi
-
Karolinska InstitutetAfsluttetSlag | Afasi | Apraxia af taleSverige
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochlear Protese ImplantationFrankrig
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringCochlear implantationFrankrig