- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04604444
A neuroplaszticitás változásai az afázia és/vagy a beszédapraxia intenzív rehabilitációját követően
2024. október 30. frissítette: Ellika Schalling, Karolinska Institutet
Az intenzív beszéd- és nyelvi rehabilitáció hatásainak értékelése a neuroplaszticitás, a beszéd, a nyelv, a kommunikációs készség és az életminőség tekintetében a krónikus fázisban szerzett afáziában és/vagy beszédapraxiában szenvedők számára
Jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a kéthetes intenzív beszédnyelv-patológiai beavatkozás és kiegészítő fizioterápiás beavatkozások rövid és hosszú távú hatását a beszéd afáziájára és apraxiájára (AOS), valamint ezek idegi korrelációira harminc krónikus stroke-ban szenvedő személyen.
A változásokat az afázia és az AOS intenzív kezelését követően standardizált beszédnyelvi teszteléssel és a kommunikáció tesztelésével, valamint voxel-alapú morfometriai (VBM) elemzéssel és nyugalmi állapotú funkcionális összeköttetéssel (rsFC) tanulmányozzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány az agy strukturális és funkcionális változásait tárja fel a beszédre, a nyelvre, a kommunikációra és az életminőségre gyakorolt hatásokkal összefüggésben egy intenzív beszédnyelvi program és kiegészítő fizioterápia után krónikus afáziában és/vagy beszédapraxiában szenvedők számára.
A résztvevőket egymás után toborozzák egy rehabilitációs központból, amely intenzív kezelést nyújt a stroke vagy más neurológiai sérülések utáni krónikus állapotok kezelésére.
A rehabilitációs programokban részt vevő beszéd-nyelvpatológusok (SLP-k) közvetlenül intenzív beavatkozás előtt és után végzik el a vizsgálatot, 16 hét (+-2) utáni további követéssel a beszédnyelv, a kommunikáció és az életminőség vizsgálatával.
Az SLP-k több mint öt éves tapasztalattal rendelkeznek az afázia kezelésében, és az intenzív kezelésre szakosodtak, előadásokon és workshopokon szereztek mélyreható ismereteket az afázia és a beszédapraxia értékeléséről és kezeléséről.
A teszteljárást kamerával és hangrögzítővel rögzítik, hogy lehetőséget biztosítsanak az adatok visszamenőleges elérésére, és minimálisra csökkentsék a torzítást egy külső SLP bevonásával, amely második vak értékelést végez a randomizált résztvevők teljesítményéről az ASRS-ben, BNT-ben és CAT-ben a videó és a hang tanulmányozásával. anyag.
A strukturális és funkcionális neuroplaszticitást voxel-alapú morfometriai (VBM) analízissel, nyugalmi állapot funkcionális kapcsolódási képességével (rsFC) is vizsgálják tartományspecifikus (nyelvi feldolgozás) és tartomány-általános (végrehajtási és figyelemfeldolgozás) módszerekkel.
Ez az intenzív neuro-rehabilitációs program a beszéd- és nyelvi hiányok kezelésére, a Multimodális Intenzív Rehabilitáció Afázia és Beszéd Apraxia (MIRAA) néven ICAP-ként (Intenzív Átfogó Afázia Program) van meghatározva, amely a beszéd- és nyelvi funkcióra, valamint a kommunikációs tevékenységre és részvételre összpontosít.
A program intenzív: tíz napos képzésből áll (5 óra/nap), minimum három óra beszéd- és nyelvi rehabilitációval, kiegészítő fizikoterápiával.
A program egyéni kezelést, csoportterápiát és számítógépes terápiát egyaránt tartalmaz.
A terápia egyénileg kerül felállításra a résztvevő céljainak megfelelően, az SLP-ket, gyógytornászokat és a testület által okleveles neurológust és/vagy rehabilitációs szakorvost magában foglaló csapattal együtt.
A célokat a résztvevők, a családtagok és a klinikusok határozzák meg a program első napján.
A résztvevők és hozzátartozóik számára oktatást kínálnak azzal a céllal, hogy bővítsék a kommunikációval, a neuroplaszticitás kulcsfogalmaival és más, a mindennapi életben fontos funkciókkal és stratégiákkal kapcsolatos ismereteket.
Az alkalmazott kezelési módszerek bizonyítékokon alapuló és/vagy széles körben alkalmazott multimodális programok, amelyek kiterjedt képzési programokra vonatkoznak, amelyek mind a károsodás alapú terápiát, mind a funkcionális kommunikációt célozzák.
A konkrét kérdések a következők: Az intenzív, átfogó afázia/AOS program tíz napos, klinikailag jelentős javulását eredményezi-e a beszéd- és/vagy nyelvi funkcióban és más kognitív készségekben a krónikus afáziában és/vagy beszédapraxiában szenvedő résztvevők esetében?
Van-e bármilyen hatása az intenzív beavatkozásnak a mindennapi életminőségre a krónikus beszéd- és beszédapraxiában szenvedők beszéd- és nyelvi funkcióit, aktivitását és kommunikációs részvételét illetően?
Kimutathatók-e funkcionális és anatómiai agyi változások tíznapos intenzív beszéd- és nyelvi beavatkozás után ezeknél a résztvevőknél?
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marika J Schütz, Ph.D student
- Telefonszám: 0046737570430
- E-mail: marika.schutz@uu.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország, 141 86
- Toborzás
- Uppsala Universitet
-
Kapcsolatba lépni:
- Marika Schütz, Ph.D student
- Telefonszám: 0046737570430
- E-mail: marika.schutz@uu.se
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az SLP által diagnosztizált afázia 7 hónappal a stroke után
- A beszéd apraxiája 7 hónappal az SLP által diagnosztizált stroke után
Kizárási kritériumok:
- Elmebaj
- Súlyos látásvesztés
- Súlyos hallásvesztés
- Fém implantátumok (az fMRI megelőzése)
- Klausztrofóbia (az fMRI megelőzése)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Afázia/AOS multimodális intenzív rehabilitációja (MIRAA)
Napi minimum 3 órás beszédnyelvi képzés 10 napon keresztül.
|
Intenzív Átfogó Afázia (ICAP) és Apraxia of Speech Program
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átfogó Afázia Teszt (CAT) nyelvi akkumulátor, a pilot svéd tesztben A-ning.
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest a nyelvi akkumulátor pontszámában a 2. és a 18. héten.
|
Beszélt nyelv értése: minimális pontszám 0, maximális pontszám 66; Írásbeli nyelv értése: minimumpontszám 0, maximális pontszám 62; Ismétlés: minimális pontszám 0, maximális pontszám 74; Elnevezés: minimális pontszám 0, maximális pontszám nincs határ; Olvasás: minimális pontszám 0, maximális pontszám 70; Írás: minimális pontszám 0, maximális pontszám 76.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek a nyelvi funkciók terén.
|
Változások az alapvonalhoz képest a nyelvi akkumulátor pontszámában a 2. és a 18. héten.
|
|
A beszéd apraxiájának értékelési skála (SkaFTA, az ASRS svéd változata)
Időkeret: Változások az alapértékekhez képest a 2. és a 18. héten.
|
Minimális pontszám 0, maximális pontszám 52.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent a beszédfunkciókban.
|
Változások az alapértékekhez képest a 2. és a 18. héten.
|
|
Kommunikációs eredmény stroke után (COAST)
Időkeret: Változások az alapértékekhez képest a 2. és a 18. héten.
|
Minimális pontszám 0, maximális pontszám 100.
A magasabb pontszám jobb kommunikációs eredményt jelent.
|
Változások az alapértékekhez képest a 2. és a 18. héten.
|
|
Goal Attainment Scaling (GAS), Működés, Fogyatékosság és Egészség Nemzetközi Osztályozása (ICF). Az Aphasia adaptált GAS skálák a kommunikációs funkciók, a részvétel és az aktivitás önértékelésére.
Időkeret: Változások az alapértékhez képest a 18. héten.
|
Minimális pontszám -2, maximális pontszám +2.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
|
Változások az alapértékhez képest a 18. héten.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Barrow Neurológiai Intézet Szűrés magasabb agyi funkcióra (BNIS)
Időkeret: Változások az alapértékhez képest a 2. héten
|
Minimális pontszám 0, maximális pontszám 50.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek a megismerésben.
|
Változások az alapértékhez képest a 2. héten
|
|
Boston névadási teszt (BNT)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest a 2. és a 18. héten.
|
Minimális pontszám 0, maximális pontszám 60.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek a névadási képesség terén.
|
Változások az alapvonalhoz képest a 2. és a 18. héten.
|
|
Protokoll a beszédapraxiához (TAX)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest a 2. és a 18. héten.
|
Minimális pontszám 0, maximális pontszám 30.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent a beszédfunkciókban és a nem verbális orális apraxiában.
|
Változások az alapvonalhoz képest a 2. és a 18. héten.
|
|
Átfogó afázia teszt (CAT), szubteszt kognitív szűrés
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest az Átfogó Afázia Teszt kognitív szűrési pontszámaiban a 2. és 18. héten.
|
Minimális pontszám 0, maximális pontszám 38.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek a kognitív funkciókban.
|
Változások az alapvonalhoz képest az Átfogó Afázia Teszt kognitív szűrési pontszámaiban a 2. és 18. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ellika Schalling, Professor, Uppsala University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016/1651-31
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az alapjául szolgáló összes egyéni betegadat (IPD) publikációt eredményez.
IPD megosztási időkeret
2020-2030
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A Svéd Nemzeti Adatszolgáltatás nyílt forráskódú http://snd.gu.se/sv/dashboard/data-description/0a1f0ee0-454e-4d66-b43f-b235bfe821a6#publications
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .