- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04604444
Förändringar i neuroplasticitet efter intensiv rehabilitering av afasi och/eller apraxi av tal
30 oktober 2024 uppdaterad av: Ellika Schalling, Karolinska Institutet
Utvärdera effekterna av intensiv tal- och språkrehabilitering när det gäller neuroplasticitet, tal, språk, kommunikationsförmåga och livskvalitet för personer med förvärvad afasi och/eller apraxi av tal i den kroniska fasen
Den föreliggande studien syftar till att undersöka de kort- och långsiktiga effekterna av två veckors intensiva tal-språkspatologiska interventioner med ytterligare sjukgymnastik, på afasi och apraxi av tal (AOS) och deras neurala korrelat hos trettio personer med kronisk stroke.
Förändringar studeras efter intensiv behandling av afasi och AOS med standardiserad talspråkstestning och testning av kommunikation och med voxelbaserad morfometri (VBM) analys och vilotillstånd funktionell konnektivitet (rsFC).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utforskar strukturella och funktionella förändringar i hjärnan i relation till effekter på tal, språk, kommunikation och livskvalitet efter ett intensivt talspråksprogram med ytterligare sjukgymnastik för personer med kronisk afasi och/eller apraxi av tal.
Deltagarna rekryteras i följd från ett rehabiliteringscenter som ger intensiv behandling av kroniska tillstånd efter stroke eller andra neurologiska skador.
De logopeder (SLP) som är involverade i rehabiliteringsprogrammen utför testningen direkt före och efter intensiv intervention med ytterligare uppföljning efter 16 veckor (+-2) med testning av talspråk, kommunikation och livskvalitet.
SLP:erna har mer än fem års erfarenhet av att arbeta med afasi och är specialiserade på att arbeta med intensivbehandling, de har skaffat sig fördjupade kunskaper om hur man utvärderar och behandlar afasi och talapraxi i föreläsningar och workshops.
Testproceduren spelas in med videokamera och röstinspelare för att ge möjlighet att få tillgång till data i efterhand och för att minimera bias genom att inkludera en extern SLP som gör en andra blind utvärdering av randomiserade deltagares prestationer i ASRS, BNT och CAT genom att studera videon och rösten material.
Strukturell och funktionell neuroplasticitet undersöks också med voxel-baserad morfometri (VBM) analys, vilotillstånd funktionell konnektivitet (rsFC) i domänspecifik (språkbehandling) och domän-generell (exekutiv och uppmärksamhetsbehandling).
Detta intensiva neurorehabiliteringsprogram för tal- och språkbrist kallat Multimodal Intensive Rehabilitation for Aphasia and Apraxia of Speech (MIRAA) definieras som ett ICAP (Intensive Comprehensive Aphasia Program) med fokus på både tal- och språkfunktion och kommunikativ aktivitet och delaktighet.
Programmet är intensivt: består av tio dagars träning (5 timmar/dag), med minst tre timmar tillägnad tal- och språkrehabilitering med ytterligare sjukgymnastik.
I programmet ingår både individuell behandling, gruppterapi och datorbaserad terapi.
Terapin är individuellt upplagd efter deltagarens mål tillsammans med teamet inklusive SLP:er, sjukgymnaster och en styrelsecertifierad neurolog och/eller specialist i rehabiliteringsmedicin.
Målen sätts av deltagarna, familjemedlemmar och läkare första dagen av programmet.
Deltagaren och dennes partner erbjuds utbildning med syfte att öka kunskapen om kommunikation, nyckelbegrepp neuroplasticitet och andra funktioner och strategier som är viktiga i vardagen.
De behandlingsmetoder som används är evidensbaserade och/eller allmänt använda multimodala program som täcker behovet av omfattande träningsprogram inriktade på både funktionsnedsättningsbaserad terapi och funktionell kommunikation.
De specifika frågorna är: Resulterar tio dagar med ett intensivt omfattande afasi/AOS-program i några kliniskt signifikanta förbättringar i tal- och/eller språkfunktion och andra kognitiva färdigheter för deltagare med kronisk afasi och/eller apraxi av tal?
Har den intensiva interventionen någon effekt på vardagslivskvaliteten gällande tal- och språkfunktioner, aktivitet och kommunikativt deltagande för personer med kronisk afasi och talapraksi?
Kan funktionella och anatomiska hjärnförändringar upptäckas efter tio dagars intensiva tal- och språkinterventioner för dessa deltagare?
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marika J Schütz, Ph.D student
- Telefonnummer: 0046737570430
- E-post: marika.schutz@uu.se
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige, 141 86
- Rekrytering
- Uppsala Universitet
-
Kontakt:
- Marika Schütz, Ph.D student
- Telefonnummer: 0046737570430
- E-post: marika.schutz@uu.se
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Afasi 7 månader efter stroke diagnostiserad av SLP
- Apraxia of Speech 7 månader efter stroke diagnostiserat av SLP
Exklusions kriterier:
- Demens
- Allvarlig förlust av synen
- Allvarlig hörselnedsättning
- Metallimplantat (förhindrar fMRI)
- Klaustrofobi (förhindrar fMRI)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multimodal intensiv rehabilitering av afasi/AOS (MIRAA)
Minst 3 timmars talspråksträning dagligen under 10 dagar.
|
Programmet Intensiv omfattande afasi (ICAP) och talets apraxi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Comprehensive Aphasia Test (CAT) språkbatteri, i pilot svenska test A-ning.
Tidsram: Förändringar från baslinjen i språkbatteripoäng vid 2 och 18 veckor.
|
Förståelse av talat språk: minsta poäng 0, högsta poäng 66; Förståelse av skriftspråk: minsta poäng 0, maximal poäng 62; Upprepning: minsta poäng 0, maximal poäng 74; Namngivning: minsta poäng 0, maximal poäng ingen gräns; Läsning: minsta poäng 0, maximal poäng 70; Skrivning: minsta poäng 0, maximal poäng 76.
Högre poäng betyder bättre resultat i språkfunktioner.
|
Förändringar från baslinjen i språkbatteripoäng vid 2 och 18 veckor.
|
|
Betygsskala för apraxi av tal (SkaFTA, svensk version av ASRS)
Tidsram: Förändringar från baslinjepoäng vid 2 och 18 veckor.
|
Minsta poäng 0, högsta poäng 52.
Lägre poäng betyder bättre resultat i talfunktioner.
|
Förändringar från baslinjepoäng vid 2 och 18 veckor.
|
|
Kommunikationsresultat efter stroke (COAST)
Tidsram: Förändringar från baslinjepoäng vid 2 och 18 veckor.
|
Minsta poäng 0, maximal poäng 100.
Högre poäng betyder bättre resultat i kommunikationen.
|
Förändringar från baslinjepoäng vid 2 och 18 veckor.
|
|
Goal Attainment Scaling (GAS), Internationell klassificering av funktion, funktionshinder och hälsa (ICF). Afasianpassade GAS-skalor för självutvärdering av kommunikationsfunktioner, delaktighet och aktivitet.
Tidsram: Ändringar från baslinjen vid vecka 18.
|
Minsta poäng -2, högsta poäng +2.
Högre poäng betyder bättre resultat i livskvalitet.
|
Ändringar från baslinjen vid vecka 18.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barrow Neurological Institute Screening för högre cerebral funktion (BNIS)
Tidsram: Förändringar från baslinjen vid vecka 2
|
Minsta poäng 0, högsta poäng 50.
Högre poäng betyder bättre resultat i kognition.
|
Förändringar från baslinjen vid vecka 2
|
|
Boston Naming Test (BNT)
Tidsram: Ändringar från baslinjen vid vecka 2 och vecka 18.
|
Minsta poäng 0, maximal poäng 60.
Högre poäng betyder bättre resultat i namngivningsförmåga.
|
Ändringar från baslinjen vid vecka 2 och vecka 18.
|
|
Protocol for Apraxia of Speech (TAX)
Tidsram: Ändringar från baslinjen vid vecka 2 och vecka 18.
|
Minsta poäng 0, högsta poäng 30.
Lägre poäng betyder bättre resultat i talfunktioner och icke-verbal oral apraxi.
|
Ändringar från baslinjen vid vecka 2 och vecka 18.
|
|
Omfattande afasitest (CAT), deltest kognitiv screening
Tidsram: Förändringar från baslinjen i Comprehensive Aphasia Test kognitiva screeningresultat vid 2 och 18 veckor.
|
Minsta poäng 0, högsta poäng 38.
Högre poäng betyder bättre resultat i kognitiva funktioner.
|
Förändringar från baslinjen i Comprehensive Aphasia Test kognitiva screeningresultat vid 2 och 18 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ellika Schalling, Professor, Uppsala University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016/1651-31
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella patientdata (IPD) som ligger bakom resulterar i en publikation.
Tidsram för IPD-delning
2020-2030
Kriterier för IPD Sharing Access
Swedish National Data Service öppen källkod http://snd.gu.se/sv/dashboard/data-description/0a1f0ee0-454e-4d66-b43f-b235bfe821a6#publications
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .