- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04604444
Změny neuroplasticity po intenzivní rehabilitaci afázie a/nebo apraxie řeči
30. října 2024 aktualizováno: Ellika Schalling, Karolinska Institutet
Hodnocení účinků intenzivní rehabilitace řeči a jazyka s ohledem na neuroplasticitu, řeč, jazyk, komunikační dovednosti a kvalitu života u osob se získanou afázií a/nebo apraxií řeči v chronické fázi
Tato studie si klade za cíl prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé účinky dvoutýdenní intenzivní intervence řečové patologie s doplňkovou fyzioterapií na afázii a apraxii řeči (AOS) a jejich neurální koreláty u třiceti osob s chronickou cévní mozkovou příhodou.
Změny jsou studovány po intenzivní léčbě afázie a AOS pomocí standardizovaného testování řeči a komunikace a pomocí analýzy morfometrie na bázi voxelů (VBM) a funkční konektivity v klidovém stavu (rsFC).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá strukturální a funkční změny mozku ve vztahu k účinkům na řeč, jazyk, komunikaci a kvalitu života po intenzivním programu řeči a další fyzioterapii pro osoby s chronickou afázií a/nebo apraxií řeči.
Účastníci se postupně rekrutují z rehabilitačního centra poskytujícího intenzivní léčbu chronických stavů po mrtvici nebo jiných neurologických poraněních.
Řečoví patologové (SLP) zapojení do rehabilitačních programů provádějí testování přímo před a po intenzivní intervenci s dalším sledováním po 16 týdnech (+-2) s testováním řeči, komunikace a kvality života.
SLP mají více než pětiletou zkušenost s prací s afázií a specializují se na práci s intenzivní léčbou, na přednáškách a workshopech získali hluboké znalosti o tom, jak vyhodnocovat a léčit afázii a apraxii řeči.
Testovací postup je zaznamenán pomocí videokamery a hlasového záznamníku, aby byla poskytnuta možnost zpětného přístupu k datům a minimalizováno zkreslení zahrnutím externího SLP, který provede druhé zaslepené hodnocení výkonu randomizovaných účastníků v ASRS, BNT a CAT studiem videa a hlasu. materiál.
Strukturní a funkční neuroplasticita je také zkoumána pomocí analýzy morfometrie založené na voxelu (VBM), funkční konektivity v klidovém stavu (rsFC) v doménově specifické (jazykové zpracování) a doménově obecné (výkonné a pozornostní zpracování).
Tento intenzivní neurorehabilitační program pro řečové a jazykové deficity s názvem Multimodální intenzivní rehabilitace pro afázii a apraxii řeči (MIRAA) je definován jako ICAP (Intensive Comprehensive Aphasia Program) se zaměřením jak na řečové a jazykové funkce, tak na komunikativní aktivitu a participaci.
Program je intenzivní: skládá se z deseti dnů školení (5 hodin/den), přičemž minimálně tři hodiny jsou věnovány řečové a jazykové rehabilitaci s doplňkovou fyzikální terapií.
Program zahrnuje jak individuální léčbu, tak skupinovou terapii a počítačovou terapii.
Terapie je individuálně nastavena podle cílů účastníka společně s týmem zahrnujícím SLP, fyzioterapeuty a atestovaného neurologa a/nebo specialistu v rehabilitační medicíně.
Cíle jsou stanoveny účastníky, rodinnými příslušníky a lékaři první den programu.
Účastníkům a jejich blízkým je nabízeno vzdělávání s cílem prohloubit znalosti o komunikaci, klíčových pojmech neuroplasticity a dalších funkcích a strategiích důležitých v každodenním životě.
Používané léčebné metody jsou založené na důkazech a/nebo široce používané multimodální programy pokrývající potřebu rozsáhlých školicích programů zaměřených jak na terapii založenou na poruchách, tak na funkční komunikaci.
Konkrétní otázky jsou: Má deset dní intenzivního komplexního programu afázie/AOS za následek nějaké klinické významné zlepšení řeči a/nebo jazykových funkcí a dalších kognitivních dovedností u účastníků s chronickou afázií a/nebo apraxií řeči?
Má intenzivní intervence nějaký vliv na kvalitu každodenního života týkající se řečových a jazykových funkcí, aktivity a komunikativní participace u osob s chronickou afázií a apraxií řeči?
Lze u těchto účastníků detekovat funkční a anatomické změny mozku po deseti dnech intenzivní řečové a jazykové intervence?
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marika J Schütz, Ph.D student
- Telefonní číslo: 0046737570430
- E-mail: marika.schutz@uu.se
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 141 86
- Nábor
- Uppsala Universitet
-
Kontakt:
- Marika Schütz, Ph.D student
- Telefonní číslo: 0046737570430
- E-mail: marika.schutz@uu.se
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Afázie 7 měsíců po mrtvici diagnostikovaná SLP
- Apraxie řeči 7 měsíců po cévní mozkové příhodě diagnostikovaná SLP
Kritéria vyloučení:
- Demence
- Těžká ztráta zraku
- Těžká ztráta sluchu
- Kovové implantáty (zabraňující fMRI)
- Klaustrofobie (prevence fMRI)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multimodální intenzivní rehabilitace afázie/AOS (MIRAA)
Minimálně 3 hodiny školení řeči denně po dobu 10 dnů.
|
Program intenzivní komplexní afázie (ICAP) a apraxie řeči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jazyková baterie Comprehensive Aphasia Test (CAT), v pilotním švédském testu A-ning.
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu ve skóre jazykové baterie po 2 a 18 týdnech.
|
Porozumění mluvenému jazyku: minimální skóre 0, maximální skóre 66; Porozumění psanému jazyku: minimální skóre 0, maximální skóre 62; Opakování: minimální skóre 0, maximální skóre 74; Pojmenování: minimální skóre 0, maximální skóre bez omezení; Čtení: minimální skóre 0, maximální skóre 70; Zápis: minimální skóre 0, maximální skóre 76.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky v jazykových funkcích.
|
Změny oproti výchozímu stavu ve skóre jazykové baterie po 2 a 18 týdnech.
|
|
Hodnotící stupnice pro apraxii řeči (SkaFTA, švédská verze ASRS)
Časové okno: Změny oproti výchozímu skóre ve 2. a 18. týdnu.
|
Minimální skóre 0, maximální skóre 52.
Nižší skóre znamená lepší výsledky v řečových funkcích.
|
Změny oproti výchozímu skóre ve 2. a 18. týdnu.
|
|
Komunikační výsledek po mrtvici (COAST)
Časové okno: Změny oproti výchozímu skóre ve 2. a 18. týdnu.
|
Minimální skóre 0, maximální skóre 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek v komunikaci.
|
Změny oproti výchozímu skóre ve 2. a 18. týdnu.
|
|
Škálování dosažení cílů (GAS), Mezinárodní klasifikace funkčnosti, postižení a zdraví (ICF). Aphasia adapted GAS scales pro sebehodnocení komunikačních funkcí, participace a aktivity.
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu v 18. týdnu.
|
Minimální skóre -2, maximální skóre +2.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek v kvalitě života.
|
Změny oproti výchozímu stavu v 18. týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Screening Barrow Neurological Institute pro vyšší mozkovou funkci (BNIS)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu v týdnu 2
|
Minimální skóre 0, maximální skóre 50.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek v oblasti poznání.
|
Změny oproti výchozímu stavu v týdnu 2
|
|
Boston jmenný test (BNT)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu v týdnu 2 a v týdnu 18.
|
Minimální skóre 0, maximální skóre 60.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek ve schopnosti pojmenovávat.
|
Změny oproti výchozímu stavu v týdnu 2 a v týdnu 18.
|
|
Protokol pro apraxii řeči (TAX)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu v týdnu 2 a v týdnu 18.
|
Minimální skóre 0, maximální skóre 30.
Nižší skóre znamená lepší výsledky v řečových funkcích a neverbální orální apraxii.
|
Změny oproti výchozímu stavu v týdnu 2 a v týdnu 18.
|
|
Comprehensive Aphasia Test (CAT), subtest kognitivního screeningu
Časové okno: Změny ve skóre kognitivního screeningu Comprehensive Aphasia Test od výchozí hodnoty ve 2. a 18. týdnu.
|
Minimální skóre 0, maximální skóre 38.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky v kognitivních funkcích.
|
Změny ve skóre kognitivního screeningu Comprehensive Aphasia Test od výchozí hodnoty ve 2. a 18. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellika Schalling, Professor, Uppsala University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/1651-31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem, vedou k publikaci.
Časový rámec sdílení IPD
2020–2030
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Švédská národní datová služba s otevřeným zdrojem http://snd.gu.se/sv/dashboard/data-description/0a1f0ee0-454e-4d66-b43f-b235bfe821a6#publications
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .