慢性裂肛の治療のための経皮的脛骨神経刺激（PTNS）
2024年2月29日 更新者：Region Skane
慢性肛門裂傷に対する経皮的脛骨神経刺激 - 前向き研究
慢性裂肛が自然に治ることはめったにありません。
約 50% は、局所筋弛緩剤 (例:
ジルチアゼム) および/またはボツリヌス毒素の注射が必要ですが、残りの患者については、その後の肛門失禁のリスクを伴う手術 (側方内括約筋切開術または裂孔切除術を伴う) がゴールデン スタンダードでした。
PTNS (経皮的脛骨神経刺激) による治療は、局所治療に反応しない慢性裂肛の治癒をもたらすことが示されているため、衰弱性肛門失禁のリスクが回避されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、局所治療と便軟化剤を受け、すべて経験豊富な肛門外科医によって評価された、慢性裂肛の52人の患者が前向きに含まれます。
治療は 10 日間連続して行われ、3 か月後と 12 か月後に評価されます。
患者の症状が 3 か月で改善されない場合は、代替治療が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Martin Lindsten, MD
- 電話番号：+4640331000
- メール：martin.lindsten@skane.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sara Strandberg
- 電話番号：+4640331000
- メール：sara.strandberg@skane.se
研究場所
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Malmo、スウェーデン
- Skane University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 検証済みの肛門裂傷 (経験豊富な肛門外科医による臨床評価)
- 完全な保存的治療が行われました
除外基準:
- 炎症性腸疾患
- 瘻および/または肛門膿瘍
- 免疫力が低下している患者
- 妊娠
- 抗凝固薬（アスピリンではない）による治療
- 骨盤底への以前の照射
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PTNS
慢性裂肛に対する PTNS による治療。連続 10 日間の勤務中に 30 分間の治療。
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基準を満たす患者は PTNS で治療され、治療終了後 3 か月と 1 年で評価されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒率
時間枠：治療後3ヶ月
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臨床および/または患者の形態からのデータの評価による裂肛の治癒
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治療後3ヶ月
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治癒率
時間枠：治療後12ヶ月
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臨床および/または患者の形態からのデータの評価による裂肛の治癒
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治療後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便
時間枠：治療後3ヶ月
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排便回数と腸内容の硬さの変化 治療前後
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治療後3ヶ月
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排便
時間枠：治療後12ヶ月
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排便回数と腸内容の硬さの変化 治療前後
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治療後12ヶ月
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有害な影響
時間枠：治療後3ヶ月
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副作用の報告（主観的/客観的）
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治療後3ヶ月
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有害な影響
時間枠：治療後12ヶ月
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副作用の報告（主観的/客観的）
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治療後12ヶ月
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喫煙
時間枠：治療後3ヶ月
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喫煙者と非喫煙者の治癒率の違い
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治療後3ヶ月
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喫煙
時間枠：治療後12ヶ月
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喫煙者と非喫煙者の治癒率の違い
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治療後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Louis B Johnson, PhD、Lund University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月21日
最初の投稿 (実際)
2020年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。