Percutan Tibialis Nerve Stimulation (PTNS) a krónikus anális repedések kezelésére
2024. február 29. frissítette: Region Skane
Perkután sípcsont-ideg-stimuláció krónikus anális repedés esetén – jövőbeli vizsgálat
A krónikus anális repedés ritkán gyógyul spontán módon.
Körülbelül 50%-a gyógyul helyi izomrelaxánsok (pl.
diltiazem) és/vagy Botulinum toxin injekcióval, de a betegek fennmaradó részében a műtét (laterális belső sphincterotomiával vagy fissurectomiával) az anális inkontinencia későbbi kockázatával együtt az aranystandard.
Kimutatták, hogy a PTNS-sel (percutan tibialis ideg stimuláció) végzett kezelés olyan krónikus anális repedések gyógyulását eredményezi, amelyek nem reagálnak a helyi kezelésre, így elkerülhető a legyengítő anális inkontinencia kockázata.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban várhatóan 52 krónikus anális repedésben szenvedő beteg vesz részt, akik helyi kezelést és székletlágyítót kaptak, és mindegyiket tapasztalt proktológiai sebészek értékelték ki.
A kezelést 10 egymást követő munkanapon keresztül adják, majd 3 és 12 hónapos korban értékelik.
Ha a betegek tünetei 3 hónapos korig nem javulnak, alternatív kezeléseket ajánlanak fel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Martin Lindsten, MD
- Telefonszám: +4640331000
- E-mail: martin.lindsten@skane.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sara Strandberg
- Telefonszám: +4640331000
- E-mail: sara.strandberg@skane.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malmo, Svédország
- Skane University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ellenőrzött anális repedés (tapasztalt proktológiai sebész által végzett klinikai értékelés)
- Teljes konzervatív kezelést végeztek
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos bélbetegség
- Fistula és/vagy anális tályog
- Legyengült immunitású betegek
- Terhesség
- Kezelés véralvadásgátlókkal (nem aszpirinnel)
- Korábbi besugárzás a medencefenék felé
- Pacemaker vagy beültetett defibrillátor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PTNS
Krónikus anális repedés PTNS-kezelése, 30 perces kezelés 10 egymást követő munkanapon keresztül.
|
A kritériumoknak megfelelő betegeket PTNS-sel kezelik, és a kezelés befejezése után 3 hónappal és 1 évvel értékelik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyulási sebesség
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
Az anális repedés gyógyulása a klinikai adatok és/vagy a betegforma adatai alapján
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
Gyógyulási sebesség
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
Az anális repedés gyógyulása a klinikai adatok és/vagy a betegforma adatai alapján
|
12 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bélmozgások
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
A bélürülés gyakoriságának és a béltartalom konzisztenciájának változása a kezelés előtt és után
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
Bélmozgások
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
A bélürülés gyakoriságának és a béltartalom konzisztenciájának változása a kezelés előtt és után
|
12 hónappal a kezelés után
|
|
Káros hatások
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
Jelentések a káros hatásokról (szubjektív/objektív)
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
Káros hatások
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
Jelentések a káros hatásokról (szubjektív/objektív)
|
12 hónappal a kezelés után
|
|
Dohányzó
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
Különbségek a gyógyulási arányban a dohányosok és a nemdohányzók között
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
Dohányzó
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
Különbségek a gyógyulási arányban a dohányosok és a nemdohányzók között
|
12 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Louis B Johnson, PhD, Lund University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTNS for anal fissure
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem áll szándékomban az egyes résztvevők adatait más kutatók számára hozzáférhetővé tenni
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .