Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS) voor de behandeling van chronische anale fissuren

29 februari 2024 bijgewerkt door: Region Skane

Percutane tibiale zenuwstimulatie voor chronische anale fissuur - een prospectieve studie

Chronische anale fissuren genezen zelden spontaan. Ongeveer 50% geneest bij toediening van lokale spierverslappers (bijv. diltiazem) en/of injectie van botulinetoxine, maar voor de rest van de patiënten is een operatie (met laterale interne sfincterotomie of fissurectomie) met de daaruit voortvloeiende risico's van anale incontinentie de gouden standaard. Er is aangetoond dat behandeling met PTNS (percutane stimulatie van de scheenbeenzenuw) genezing van chronische anale fissuren veroorzaakt die niet reageren op lokale behandeling, waardoor het risico op slopende anale incontinentie wordt vermeden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal prospectief 52 patiënten met chronische anale fissuren omvatten die lokale behandeling en ontlastingverzachters hebben gekregen en die allemaal zijn geëvalueerd door ervaren proctologische chirurgen. De behandeling wordt gedurende 10 opeenvolgende werkdagen gegeven en daarna geëvalueerd op 3 en 12 maanden. Als de symptomen van de patiënt na 3 maanden niet zijn verbeterd, zullen alternatieve behandelingen worden aangeboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Malmo, Zweden
        • Skåne University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geverifieerde anale fissuur (klinische beoordeling door ervaren proctologisch chirurg)
  • Volledige conservatieve behandeling is gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Inflammatoire darmziekte
  • Fistel en/of anaal abces
  • Patiënten met een verminderde immuniteit
  • Zwangerschap
  • Behandeling met antistollingsmiddelen (geen aspirine)
  • Eerdere bestraling richting bekkenbodem
  • Pacemaker of geïmplanteerde defibrillator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PTNS
Behandeling met PTNS voor chronische anale fissuur, behandeling gedurende 30 minuten gedurende 10 opeenvolgende werkdagen.
Apparaat: PTNS
Patiënten die aan de criteria voldoen, worden behandeld met PTNS en worden 3 maanden en 1 jaar na het einde van de behandeling geëvalueerd.
Andere namen:
  • Percutane tibiale zenuwstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
Genezing van anale fissuur op basis van klinische beoordeling en/of gegevens van patiëntenformulier
3 maanden na behandeling
Genezingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
Genezing van anale fissuur op basis van klinische beoordeling en/of gegevens van patiëntenformulier
12 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmbewegingen
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
Veranderingen in de frequentie van het ledigen van de darmen en consistentie van de darminhoud Voor en na de behandeling
3 maanden na behandeling
Darmbewegingen
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
Veranderingen in de frequentie van het ledigen van de darmen en consistentie van de darminhoud Voor en na de behandeling
12 maanden na behandeling
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
Meldingen van bijwerkingen (subjectief/objectief)
3 maanden na behandeling
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
Meldingen van bijwerkingen (subjectief/objectief)
12 maanden na behandeling
Roken
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
Verschillen in genezingspercentages tussen rokers en niet-rokers
3 maanden na behandeling
Roken
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
Verschillen in genezingspercentages tussen rokers en niet-rokers
12 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louis B Johnson, PhD, Lund University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTNS for anal fissure

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen intentie om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren