Чрескожная стимуляция большеберцового нерва (PTNS) для лечения хронической анальной трещины
29 февраля 2024 г. обновлено: Region Skane
Чрескожная стимуляция большеберцового нерва при хронической анальной трещине — проспективное исследование
Хроническая анальная трещина редко заживает спонтанно.
Около 50% излечиваются при применении местных миорелаксантов (например,
дилтиазем) и/или инъекции ботулинического токсина, но для остальных пациентов золотым стандартом было хирургическое вмешательство (с боковой внутренней сфинктеротомией или фиссурэктомией) с последующим риском анального недержания.
Было показано, что лечение с помощью PTNS (чрескожная стимуляция большеберцового нерва) приводит к заживлению хронических анальных трещин, не реагирующих на местное лечение, что позволяет избежать риска изнурительного анального недержания мочи.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование проспективно включает 52 пациента с хронической анальной трещиной, которые получали местное лечение и размягчители стула, и все они были обследованы опытными хирургами-проктологами.
Лечение будет проводиться в течение 10 рабочих дней подряд, а затем оцениваться через 3 и 12 месяцев.
Если через 3 месяца симптомы пациента не улучшатся, будут предложены альтернативные методы лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Martin Lindsten, MD
- Номер телефона: +4640331000
- Электронная почта: martin.lindsten@skane.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sara Strandberg
- Номер телефона: +4640331000
- Электронная почта: sara.strandberg@skane.se
Места учебы
-
-
-
Malmo, Швеция
- Skane University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная анальная трещина (клиническая оценка опытным хирургом-проктологом)
- Проведено полное консервативное лечение.
Критерий исключения:
- Воспалительное заболевание кишечника
- Свищ и/или анальный абсцесс
- Пациенты с ослабленным иммунитетом
- Беременность
- Лечение антикоагулянтами (не аспирином)
- Предыдущее облучение в сторону тазового дна
- Кардиостимулятор или имплантированный дефибриллятор
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПТНС
Лечение PTNS при хронической анальной трещине, лечение в течение 30 минут в течение 10 последовательных рабочих дней.
|
Пациентов, отвечающих критериям, лечат PTNS и оценивают через 3 месяца и 1 год после окончания лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заживления
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
Заживление анальной трещины на основании оценки клинических и/или данных формы пациента
|
Через 3 месяца после лечения
|
|
Скорость заживления
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Заживление анальной трещины на основании оценки клинических и/или данных формы пациента
|
12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Испражнения
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
Изменения частоты опорожнения кишечника и консистенции содержимого кишечника до и после лечения
|
Через 3 месяца после лечения
|
|
Испражнения
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Изменения частоты опорожнения кишечника и консистенции содержимого кишечника до и после лечения
|
12 месяцев после лечения
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
Сообщения о побочных эффектах (субъективные/объективные)
|
Через 3 месяца после лечения
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Сообщения о побочных эффектах (субъективные/объективные)
|
12 месяцев после лечения
|
|
Курение
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
Различия в скорости выздоровления между курильщиками и некурящими
|
Через 3 месяца после лечения
|
|
Курение
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Различия в скорости выздоровления между курильщиками и некурящими
|
12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Louis B Johnson, PhD, Lund University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTNS for anal fissure
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не намерен делать данные отдельных участников доступными для других исследователей
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .