Estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS) para el tratamiento de la fisura anal crónica
29 de febrero de 2024 actualizado por: Region Skane
Estimulación percutánea del nervio tibial para la fisura anal crónica: un estudio prospectivo
La fisura anal crónica rara vez se cura espontáneamente.
Alrededor del 50% se cura con la administración de relajantes musculares tópicos (p.
diltiazem) y/o inyección de toxina botulínica, pero para el resto de los pacientes la cirugía (con esfinterotomía lateral interna o fisurectomía) con riesgos posteriores de incontinencia anal ha sido el estándar de oro.
Se ha demostrado que el tratamiento con PTNS (estimulación percutánea del nervio tibial) produce la curación de fisuras anales crónicas que no responden al tratamiento tópico, evitando así el riesgo de incontinencia anal debilitante.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio incluirá prospectivamente a 52 pacientes con fisura anal crónica que han recibido tratamiento tópico y ablandadores de heces y todos han sido evaluados por cirujanos proctológicos experimentados.
El tratamiento se dará durante 10 días hábiles consecutivos y luego se evaluará a los 3 y 12 meses.
Si los síntomas de los pacientes no mejoran a los 3 meses, se ofrecerán tratamientos alternativos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Martin Lindsten, MD
- Número de teléfono: +4640331000
- Correo electrónico: martin.lindsten@skane.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sara Strandberg
- Número de teléfono: +4640331000
- Correo electrónico: sara.strandberg@skane.se
Ubicaciones de estudio
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Malmo, Suecia
- Skane University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fisura anal verificada (Evaluación clínica por cirujano proctológico experimentado)
- Se ha dado tratamiento conservador completo.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Fístula y/o absceso anal
- Pacientes con inmunidad comprometida
- El embarazo
- Tratamiento con anticoagulantes (no aspirina)
- Irradiación previa hacia suelo pélvico
- Marcapasos o desfibrilador implantado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SNP
Tratamiento con PTNS para fisura anal crónica, tratamiento a ser dado por 30 minutos durante 10 Días laborales consecutivos.
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Los pacientes que cumplen los criterios se tratan con PTNS y se evalúan a los 3 meses y 1 año después de finalizar el tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Cicatrización de la fisura anal a partir de la evaluación clínica y/o datos del formulario del paciente
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3 meses después del tratamiento
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Tasa de curación
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Cicatrización de la fisura anal a partir de la evaluación clínica y/o datos del formulario del paciente
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12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Movimientos intestinales
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Cambios en la frecuencia del vaciamiento intestinal y la consistencia del contenido intestinal Antes y después del tratamiento
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3 meses después del tratamiento
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Movimientos intestinales
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Cambios en la frecuencia del vaciamiento intestinal y la consistencia del contenido intestinal Antes y después del tratamiento
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12 meses después del tratamiento
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Informes de efectos adversos (subjetivos/objetivos)
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3 meses después del tratamiento
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Informes de efectos adversos (subjetivos/objetivos)
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12 meses después del tratamiento
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De fumar
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Diferencias en las tasas de curación entre fumadores y no fumadores
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3 meses después del tratamiento
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De fumar
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Diferencias en las tasas de curación entre fumadores y no fumadores
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12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis B Johnson, PhD, Lund University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTNS for anal fissure
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay intención de poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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