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Stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS) per il trattamento della ragade anale cronica

29 febbraio 2024 aggiornato da: Region Skane

Stimolazione percutanea del nervo tibiale per la ragade anale cronica - uno studio prospettico

La ragade anale cronica raramente guarisce spontaneamente. Circa il 50% guarisce con la somministrazione di miorilassanti topici (ad es. diltiazem) e/o iniezione di tossina botulinica, ma per il resto dei pazienti l'intervento chirurgico (con sfinterotomia interna laterale o fissurectomia) con conseguenti rischi di incontinenza anale è stato il gold standard. È stato dimostrato che il trattamento con PTNS (stimolazione percutanea del nervo tibiale) produce la guarigione delle ragadi anali croniche che non rispondono al trattamento topico, evitando così il rischio di incontinenza anale debilitante.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà in modo prospettico 52 pazienti con ragade anale cronica che hanno ricevuto un trattamento topico e ammorbidenti delle feci e sono stati tutti valutati da chirurghi proctologici esperti. Il trattamento verrà somministrato per 10 giorni lavorativi consecutivi e poi valutato a 3 e 12 mesi. Se i sintomi del paziente non migliorano a 3 mesi, verranno offerti trattamenti alternativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Malmo, Svezia
        • Skane University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragade anale verificata (valutazione clinica da parte di un chirurgo proctologico esperto)
  • È stato somministrato un trattamento conservativo completo

Criteri di esclusione:

  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Fistola e/o ascesso anale
  • Pazienti con immunità compromessa
  • Gravidanza
  • Trattamento con anticoagulanti (non aspirina)
  • Pregressa irradiazione verso il pavimento pelvico
  • Pacemaker o defibrillatore impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PTNS
Trattamento con PTNS per ragade anale cronica, trattamento da somministrare per 30 minuti durante 10 giorni lavorativi consecutivi.
Dispositivo: PTNS
I pazienti che soddisfano i criteri vengono trattati con PTNS e vengono valutati a 3 mesi e 1 anno dopo la fine del trattamento.
Altri nomi:
  • Stimolazione percutanea del nervo tibiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Guarigione della ragade anale dalla valutazione dei dati clinici e/o dalla scheda del paziente
3 mesi dopo il trattamento
Tasso di guarigione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Guarigione della ragade anale dalla valutazione dei dati clinici e/o dalla scheda del paziente
12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimenti intestinali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nella frequenza dello svuotamento intestinale e nella consistenza del contenuto intestinale Prima e dopo il trattamento
3 mesi dopo il trattamento
Movimenti intestinali
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nella frequenza dello svuotamento intestinale e nella consistenza del contenuto intestinale Prima e dopo il trattamento
12 mesi dopo il trattamento
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Segnalazioni di effetti avversi (soggettive/oggettive)
3 mesi dopo il trattamento
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Segnalazioni di effetti avversi (soggettive/oggettive)
12 mesi dopo il trattamento
Fumare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Differenze nei tassi di guarigione tra fumatori e non fumatori
3 mesi dopo il trattamento
Fumare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Differenze nei tassi di guarigione tra fumatori e non fumatori
12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Investigatori

  • Investigatore principale: Louis B Johnson, PhD, Lund University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTNS for anal fissure

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuna intenzione di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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