Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) pro léčbu chronické anální trhliny

29. února 2024 aktualizováno: Region Skane

Perkutánní stimulace tibiálního nervu pro chronickou anální štěrbinu – prospektivní studie

Chronická anální trhlina se spontánně hojí jen zřídka. Asi 50 % se uzdraví po podání lokálních svalových relaxancií (např. diltiazem) a/nebo injekci botulotoxinu, ale pro zbytek pacientů byla zlatým standardem operace (s laterální vnitřní sfinkterotomií nebo fisurektomií) s následným rizikem anální inkontinence. Bylo prokázáno, že léčba PTNS (perkutánní stimulace tibiálního nervu) vede k hojení chronických análních fisur, které nereagují na topickou léčbu, čímž se zabrání riziku oslabující anální inkontinence.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude prospektivně zahrnovat 52 pacientů s chronickou anální fisurou, kteří dostávali topickou léčbu a změkčovače stolice a všichni byli hodnoceni zkušenými proktologickými chirurgy. Léčba bude podávána po dobu 10 po sobě jdoucích pracovních dnů a poté bude vyhodnocena po 3 a 12 měsících. Pokud se symptomy pacienta po 3 měsících nezlepší, bude mu nabídnuta alternativní léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Malmo, Švédsko
        • Skane University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ověřená anální fisura (klinické vyšetření zkušeným proktologickým chirurgem)
  • Byla provedena kompletní konzervativní léčba

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Fistula a/nebo anální absces
  • Pacienti s oslabenou imunitou
  • Těhotenství
  • Léčba antikoagulancii (ne aspirinem)
  • Předchozí ozařování směrem k pánevnímu dnu
  • Kardiostimulátor nebo implantovaný defibrilátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PTNS
Léčba chronickou anální fisurou pomocí PTNS, léčba se podává po dobu 30 minut během 10 po sobě jdoucích pracovních dnů.
Přístroj: PTNS
Pacienti splňující kritéria jsou léčeni PTNS a jsou hodnoceni 3 měsíce a 1 rok po ukončení léčby.
Ostatní jména:
  • Perkutánní stimulace tibiálního nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hojení
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Zhojení anální trhliny z posouzení klinických a/nebo dat z formuláře pacienta
3 měsíce po léčbě
Rychlost hojení
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Zhojení anální trhliny z posouzení klinických a/nebo dat z formuláře pacienta
12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyby střev
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Změny frekvence vyprazdňování střev a konzistence střevního obsahu Před a po léčbě
3 měsíce po léčbě
Pohyby střev
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Změny frekvence vyprazdňování střev a konzistence střevního obsahu Před a po léčbě
12 měsíců po léčbě
Nepříznivé účinky
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Hlášení nežádoucích účinků (subjektivní/objektivní)
3 měsíce po léčbě
Nepříznivé účinky
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Hlášení nežádoucích účinků (subjektivní/objektivní)
12 měsíců po léčbě
Kouření
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Rozdíly v rychlosti hojení mezi kuřáky a nekuřáky
3 měsíce po léčbě
Kouření
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Rozdíly v rychlosti hojení mezi kuřáky a nekuřáky
12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louis B Johnson, PhD, Lund University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTNS for anal fissure

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný záměr zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trhlina v Ano

Klinické studie na PTNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit