Estimulação Percutânea do Nervo Tibial (PTNS) para o Tratamento da Fissura Anal Crônica
29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Region Skane
Estimulação percutânea do nervo tibial para fissura anal crônica - um estudo prospectivo
A fissura anal crônica raramente cicatriza espontaneamente.
Cerca de 50% cicatrizam com a administração de relaxantes musculares tópicos (p.
diltiazem) e/ou injeção de toxina botulínica, mas para o restante dos pacientes a cirurgia (com esfincterotomia lateral interna ou fissurectomia) com riscos subsequentes de incontinência anal tem sido o padrão-ouro.
O tratamento com PTNS (estimulação percutânea do nervo tibial) mostrou produzir cicatrização de fissuras anais crônicas que não respondem ao tratamento tópico, evitando assim o risco de incontinência anal debilitante.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá prospectivamente 52 pacientes com fissura anal crônica que receberam tratamento tópico e amaciadores de fezes e todos foram avaliados por cirurgiões proctológicos experientes.
O tratamento será administrado por 10 dias consecutivos de trabalho e depois avaliado em 3 e 12 meses.
Se os sintomas do paciente não melhorarem em 3 meses, tratamentos alternativos serão oferecidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Martin Lindsten, MD
- Número de telefone: +4640331000
- E-mail: martin.lindsten@skane.se
Estude backup de contato
- Nome: Sara Strandberg
- Número de telefone: +4640331000
- E-mail: sara.strandberg@skane.se
Locais de estudo
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Malmo, Suécia
- Skane University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fissura anal verificada (avaliação clínica por cirurgião proctológico experiente)
- O tratamento conservador completo foi dado
Critério de exclusão:
- Doença inflamatória intestinal
- Fístula e/ou abscesso anal
- Pacientes com imunidade comprometida
- Gravidez
- Tratamento com anticoagulantes (não aspirina)
- Irradiação anterior em direção ao assoalho pélvico
- Marcapasso ou desfibrilador implantado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PTNS
Tratamento com PTNS para fissura anal crônica, tratamento a ser administrado por 30 minutos durante 10 dias de trabalho consecutivos.
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Os pacientes que preenchem os critérios são tratados com PTNS e são avaliados 3 meses e 1 ano após o término do tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Cicatrização de fissura anal a partir da avaliação clínica e/ou dados do prontuário do paciente
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3 meses após o tratamento
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Taxa de cura
Prazo: 12 meses após o tratamento
|
Cicatrização de fissura anal a partir da avaliação clínica e/ou dados do prontuário do paciente
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12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evacuações
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Alterações na frequência do esvaziamento intestinal e na consistência do conteúdo intestinal Antes e depois do tratamento
|
3 meses após o tratamento
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Evacuações
Prazo: 12 meses após o tratamento
|
Alterações na frequência do esvaziamento intestinal e na consistência do conteúdo intestinal Antes e depois do tratamento
|
12 meses após o tratamento
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Efeitos adversos
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Relatos de efeitos adversos (subjetivos/objetivos)
|
3 meses após o tratamento
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Efeitos adversos
Prazo: 12 meses após o tratamento
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Relatos de efeitos adversos (subjetivos/objetivos)
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12 meses após o tratamento
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Fumar
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Diferenças nas taxas de cura entre fumantes e não fumantes
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3 meses após o tratamento
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Fumar
Prazo: 12 meses após o tratamento
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Diferenças nas taxas de cura entre fumantes e não fumantes
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12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis B Johnson, PhD, Lund University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTNS for anal fissure
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhuma intenção de disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .