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만성 항문 균열 치료를 위한 경피 경골 신경 자극(PTNS)

2024년 2월 29일 업데이트: Region Skane

만성 항문 균열에 대한 경피 경골 신경 자극 - 전향적 연구

만성 항문 열창은 자연 치유되는 경우가 드뭅니다. 국소 근육 이완제(예: 딜티아젬) 및/또는 보툴리눔 독소 주사, 그러나 나머지 환자들에게는 수술(외측 내괄약근 절개술 또는 열창 절제술 포함)과 항문 요실금의 후속 위험이 있는 수술이 황금 표준이었습니다. PTNS(경피 경골 신경 자극)를 사용한 치료는 국소 치료에 반응하지 않는 만성 항문 균열을 치유하여 항문 요실금을 쇠약하게 할 위험을 피하는 것으로 나타났습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적으로 국소 치료와 대변 연화제를 받았고 모두 숙련된 항문 외과 의사의 평가를 받은 만성 항문 균열 환자 52명을 포함할 것입니다. 치료는 연속 근무일 10일 동안 제공되며 3개월 및 12개월에 평가됩니다. 3개월 후에도 환자의 증상이 호전되지 않으면 대체 치료가 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
      • Malmo, 스웨덴
        • Skåne University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 확인된 항문 균열(경험이 풍부한 항문 외과 의사의 임상 평가)
  • 온전한 보존적 치료를 받았습니다.

제외 기준:

  • 염증성 장 질환
  • 누공 및/또는 항문 농양
  • 면역력이 저하된 환자
  • 임신
  • 항응고제(아스피린 아님)로 치료
  • 골반 바닥을 향한 이전 조사
  • 심박조율기 또는 이식형 제세동기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PTNS
만성 항문 균열에 대한 PTNS 치료, 10일 연속 근무일 동안 30분 치료.
장치: PTNS
기준을 충족하는 환자는 PTNS로 치료하고 치료 종료 후 3개월 및 1년에 평가합니다.
다른 이름들:
  • 경피 경골 신경 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치유율
기간: 치료 3개월 후
환자 형태의 임상 및/또는 데이터 평가를 통한 항문 균열의 치유
치료 3개월 후
치유율
기간: 치료 후 12개월
환자 형태의 임상 및/또는 데이터 평가를 통한 항문 균열의 치유
치료 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배변
기간: 치료 3개월 후
치료 전과 후의 배변 빈도 및 장 내용물의 일관성 변화
치료 3개월 후
배변
기간: 치료 후 12개월
치료 전과 후의 배변 빈도 및 장 내용물의 일관성 변화
치료 후 12개월
부작용
기간: 치료 3개월 후
부작용 보고(주관적/객관적)
치료 3개월 후
부작용
기간: 치료 후 12개월
부작용 보고(주관적/객관적)
치료 후 12개월
흡연
기간: 치료 3개월 후
흡연자와 비흡연자의 치유율 차이
치료 3개월 후
흡연
기간: 치료 후 12개월
흡연자와 비흡연자의 치유율 차이
치료 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Skane

수사관

  • 수석 연구원: Louis B Johnson, PhD, Lund University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PTNS for anal fissure

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 의도가 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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