Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan Tibial Nerve Stimulation (PTNS) til behandling af kronisk analfissur

29. februar 2024 opdateret af: Region Skane

Perkutan tibial nervestimulering for kronisk analfissur - en prospektiv undersøgelse

Kronisk analfissur heler sjældent spontant. Omkring 50 % heler ved administration af topiske muskelafslappende midler (f. diltiazem) og/eller injektion af botulinumtoksin, men for resten af ​​patienterne har operation (med lateral intern sphincterotomi eller fissurektomi) med efterfølgende risiko for anal inkontinens været den gyldne standard. Behandling med PTNS (perkutan tibial nervestimulering) har vist sig at frembringe heling af kroniske analfissurer, der ikke reagerer på topisk behandling, og dermed undgå risikoen for invaliderende anal inkontinens.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil prospektivt omfatte 52 patienter med kronisk analfissur, der har modtaget topisk behandling og afføringsblødgøringsmidler og alle er blevet evalueret af erfarne proktologiske kirurger. Behandlingen vil blive givet i 10 sammenhængende arbejdsdage og derefter evalueret efter 3 og 12 måneder. Hvis patientens symptomer ikke er forbedret efter 3 måneder, tilbydes alternative behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmo, Sverige
        • Skåne University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Verificeret analfissur (klinisk vurdering af erfaren proktologisk kirurg)
  • Der er givet fuld konservativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Fistel og/eller anal byld
  • Patienter med nedsat immunitet
  • Graviditet
  • Behandling med antikoagulantia (ikke aspirin)
  • Tidligere bestråling mod bækkenbunden
  • Pacemaker eller implanteret defibrillator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PTNS
Behandling med PTNS for kronisk analfissur, behandling skal gives i 30 minutter i løbet af 10 på hinanden følgende arbejdsdage.
Enhed: PTNS
Patienter, der opfylder kriterierne, behandles med PTNS og evalueres 3 måneder og 1 år efter endt behandling.
Andre navne:
  • Perkutan tibial nervestimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helingshastighed
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Heling af analfissur fra vurdering af kliniske og/eller data fra patientform
3 måneder efter behandlingen
Helingshastighed
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Heling af analfissur fra vurdering af kliniske og/eller data fra patientform
12 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmbevægelser
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Ændringer i hyppighed af tarmtømning og konsistens af tarmindhold Før og efter behandling
3 måneder efter behandlingen
Tarmbevægelser
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Ændringer i hyppighed af tarmtømning og konsistens af tarmindhold Før og efter behandling
12 måneder efter behandlingen
Bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Indberetninger om negative virkninger (subjektiv/objektiv)
3 måneder efter behandlingen
Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Indberetninger om negative virkninger (subjektiv/objektiv)
12 måneder efter behandlingen
Rygning
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Forskelle i helingsrater mellem rygere og ikke-rygere
3 måneder efter behandlingen
Rygning
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Forskelle i helingsrater mellem rygere og ikke-rygere
12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis B Johnson, PhD, Lund University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTNS for anal fissure

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen intention om at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sprække i Ano

Kliniske forsøg med PTNS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner