经皮胫神经刺激术 (PTNS) 治疗慢性肛裂
2024年2月29日 更新者：Region Skane
经皮胫神经刺激治疗慢性肛裂 - 一项前瞻性研究
慢性肛裂很少会自愈。
施用局部肌肉松弛剂（例如
地尔硫卓）和/或注射肉毒杆菌毒素，但对于其余患者而言，手术（外侧内括约肌切开术或裂隙切除术）随后会出现肛门失禁的风险一直是黄金标准。
PTNS（经皮胫神经刺激）治疗已被证明可以治愈对局部治疗无反应的慢性肛裂，从而避免使人衰弱的肛门失禁的风险。
研究概览
详细说明
这项研究将前瞻性地纳入 52 名慢性肛裂患者，这些患者接受过局部治疗和大便软化剂，并且均由经验丰富的直肠外科医生进行了评估。
治疗将连续进行 10 个工作日，然后在 3 个月和 12 个月时进行评估。
如果患者症状在 3 个月时没有改善，将提供替代治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Martin Lindsten, MD
- 电话号码：+4640331000
- 邮箱：martin.lindsten@skane.se
研究联系人备份
- 姓名：Sara Strandberg
- 电话号码：+4640331000
- 邮箱：sara.strandberg@skane.se
学习地点
-
-
-
Malmo、瑞典
- Skane University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经验证的肛裂（由经验丰富的直肠外科医生进行临床评估）
- 已给予全面保守治疗
排除标准：
- 炎症性肠病
- 瘘管和/或肛门脓肿
- 免疫力低下的患者
- 怀孕
- 用抗凝剂治疗（不是阿司匹林）
- 先前对骨盆底的照射
- 起搏器或植入式除颤器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PTNS
PTNS治疗慢性肛裂，连续10个工作日治疗30分钟。
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符合标准的患者接受 PTNS 治疗，并在治疗结束后 3 个月和 1 年进行评估。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治愈率
大体时间：治疗后3个月
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从患者表格的临床和/或数据评估中愈合肛裂
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治疗后3个月
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治愈率
大体时间：治疗后12个月
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从患者表格的临床和/或数据评估中愈合肛裂
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治疗后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排便
大体时间：治疗后3个月
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治疗前后排便频率和肠内容物稠度的变化
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治疗后3个月
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排便
大体时间：治疗后12个月
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治疗前后排便频率和肠内容物稠度的变化
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治疗后12个月
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不利影响
大体时间：治疗后3个月
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不良反应报告（主观/客观）
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治疗后3个月
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不利影响
大体时间：治疗后12个月
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不良反应报告（主观/客观）
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治疗后12个月
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抽烟
大体时间：治疗后3个月
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吸烟者和非吸烟者的治愈率差异
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治疗后3个月
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抽烟
大体时间：治疗后12个月
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吸烟者和非吸烟者的治愈率差异
|
治疗后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Louis B Johnson, PhD、Lund University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月21日
首次发布 (实际的)
2020年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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