Perkutaaninen sääriluun hermostimulaatio (PTNS) kroonisen peräaukon halkeaman hoitoon
torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Region Skane
Perkutaaninen sääriluun hermon stimulaatio krooniseen peräaukon halkeamaan – tuleva tutkimus
Krooninen peräaukon halkeama paranee harvoin spontaanisti.
Noin 50 % paranee annettaessa paikallisia lihasrelaksantteja (esim.
diltiatseemi) ja/tai botuliinitoksiini-injektio, mutta muille potilaille leikkaus (jossa on lateraalinen sisäinen sulkija- tai fissurectomia) ja myöhemmät peräaukon inkontinenssin riskit on ollut kultainen standardi.
Hoidon PTNS:llä (perkutaaninen sääriluun hermostimulaatio) on osoitettu parantavan kroonisia peräaukon halkeamia, jotka eivät reagoi paikalliseen hoitoon, jolloin vältetään heikentävän peräaukon inkontinenssin riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuu 52 potilasta, joilla on krooninen peräaukon halkeama ja jotka ovat saaneet paikallista hoitoa ja ulosteenpehmentimiä ja jotka ovat kaikki kokeneiden proktologisten kirurgien arvioimia.
Hoitoa annetaan 10 peräkkäisenä työpäivänä ja sen jälkeen arvioidaan 3 ja 12 kuukauden kuluttua.
Jos potilaan oireet eivät parane 3 kuukauden kohdalla, tarjotaan vaihtoehtoisia hoitoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martin Lindsten, MD
- Puhelinnumero: +4640331000
- Sähköposti: martin.lindsten@skane.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sara Strandberg
- Puhelinnumero: +4640331000
- Sähköposti: sara.strandberg@skane.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmo, Ruotsi
- Skane University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todennettu peräaukon halkeama (kokeneen proktologisen kirurgin kliininen arvio)
- Täysi konservatiivinen hoito on annettu
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Fistula ja/tai peräaukon absessi
- Potilaat, joiden immuniteetti on heikentynyt
- Raskaus
- Hoito antikoagulantteilla (ei aspiriinilla)
- Aiempi säteilytys lantionpohjaan
- Tahdistin tai istutettu defibrillaattori
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PTNS
Kroonisen peräaukon halkeaman hoito PTNS:llä, hoito annetaan 30 minuuttia 10 peräkkäisenä työpäivänä.
|
Kriteerit täyttäviä potilaita hoidetaan PTNS:llä ja heidät arvioidaan 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Peräaukon halkeaman paraneminen kliinisen arvioinnin ja/tai potilasmuodon tietojen perusteella
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Paranemisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Peräaukon halkeaman paraneminen kliinisen arvioinnin ja/tai potilasmuodon tietojen perusteella
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutokset suolen tyhjentymistiheydessä ja suolen sisällön koostumuksessa Ennen ja jälkeen hoidon
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Suolen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutokset suolen tyhjentymistiheydessä ja suolen sisällön koostumuksessa Ennen ja jälkeen hoidon
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Raportit haittavaikutuksista (subjektiivinen/objektiivinen)
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Raportit haittavaikutuksista (subjektiivinen/objektiivinen)
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Tupakointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Erot paranemisasteessa tupakoitsijoiden ja tupakoimattomien välillä
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Tupakointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Erot paranemisasteessa tupakoitsijoiden ja tupakoimattomien välillä
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Louis B Johnson, PhD, Lund University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTNS for anal fissure
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .