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Perkutane Tibianervstimulation (PTNS) zur Behandlung chronischer Analfissuren

29. Februar 2024 aktualisiert von: Region Skane

Perkutane Stimulation des Schienbeinnervs bei chronischer Analfissur – eine prospektive Studie

Eine chronische Analfissur heilt selten spontan. Etwa 50 % heilen bei Verabreichung von topischen Muskelrelaxanzien (z. Diltiazem) und/oder Injektion von Botulinumtoxin, aber für den Rest der Patienten war eine Operation (mit lateraler interner Sphinkterotomie oder Fissurektomie) mit dem anschließenden Risiko einer analen Inkontinenz der goldene Standard. Es wurde gezeigt, dass die Behandlung mit PTNS (perkutane Schienbeinnervenstimulation) eine Heilung chronischer Analfissuren bewirkt, die nicht auf eine topische Behandlung ansprechen, wodurch das Risiko einer schwächenden Analinkontinenz vermieden wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird prospektiv 52 Patienten mit chronischer Analfissur umfassen, die eine topische Behandlung und Stuhlweichmacher erhalten haben und alle von erfahrenen proktologischen Chirurgen untersucht wurden. Die Behandlung wird an 10 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen durchgeführt und dann nach 3 und 12 Monaten ausgewertet. Wenn die Symptome des Patienten nach 3 Monaten nicht gebessert sind, werden alternative Behandlungen angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Malmo, Schweden
        • Skane University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verifizierte Analfissur (Klinische Beurteilung durch erfahrenen proktologischen Chirurgen)
  • Es wurde eine vollständige konservative Behandlung durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Fistel und/oder Analabszess
  • Patienten mit geschwächter Immunität
  • Schwangerschaft
  • Behandlung mit Antikoagulantien (kein Aspirin)
  • Frühere Bestrahlung Richtung Beckenboden
  • Herzschrittmacher oder implantierter Defibrillator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PTNS
Behandlung mit PTNS bei chronischer Analfissur, Behandlung für 30 Minuten an 10 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen.
Gerät: PTNS
Patienten, die die Kriterien erfüllen, werden mit PTNS behandelt und 3 Monate und 1 Jahr nach Ende der Behandlung ausgewertet.
Andere Namen:
  • Perkutane Tibia-Nerv-Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Heilung der Analfissur durch Beurteilung der klinischen und/oder Daten aus dem Patientenbogen
3 Monate nach der Behandlung
Heilungsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Heilung der Analfissur durch Beurteilung der klinischen und/oder Daten aus dem Patientenbogen
12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlgang
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Veränderungen in der Häufigkeit der Darmentleerung und Konsistenz des Darminhalts Vor und nach der Behandlung
3 Monate nach der Behandlung
Stuhlgang
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Veränderungen in der Häufigkeit der Darmentleerung und Konsistenz des Darminhalts Vor und nach der Behandlung
12 Monate nach der Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Berichte über Nebenwirkungen (subjektiv/objektiv)
3 Monate nach der Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Berichte über Nebenwirkungen (subjektiv/objektiv)
12 Monate nach der Behandlung
Rauchen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Unterschiede in den Heilungsraten zwischen Rauchern und Nichtrauchern
3 Monate nach der Behandlung
Rauchen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Unterschiede in den Heilungsraten zwischen Rauchern und Nichtrauchern
12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis B Johnson, PhD, Lund University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTNS for anal fissure

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Absicht, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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