Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (PTNS) w leczeniu przewlekłej szczeliny odbytu

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Region Skane

Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego w przypadku przewlekłej szczeliny odbytu – badanie prospektywne

Przewlekła szczelina odbytu rzadko goi się samoistnie. Około 50% goi się po podaniu miejscowych środków zwiotczających mięśnie (np. diltiazemu) i/lub wstrzyknięcia toksyny botulinowej, ale w przypadku pozostałych pacjentów złotym standardem była operacja (z boczną sfinkterotomią wewnętrzną lub szczeliną) z późniejszym ryzykiem nietrzymania moczu. Wykazano, że leczenie PTNS (przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego) powoduje gojenie się przewlekłych szczelin odbytu niereagujących na leczenie miejscowe, co pozwala uniknąć ryzyka wyniszczającego nietrzymania moczu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie obejmowało prospektywnie 52 pacjentów z przewlekłą szczeliną odbytu, którzy otrzymywali leczenie miejscowe i środki zmiękczające stolec i wszyscy byli oceniani przez doświadczonych chirurgów proktologów. Leczenie będzie stosowane przez 10 kolejnych dni roboczych, a następnie oceniane po 3 i 12 miesiącach. Jeśli objawy pacjenta nie ulegną poprawie po 3 miesiącach, zaoferowane zostaną alternatywne metody leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Malmo, Szwecja
        • Skåne University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zweryfikowana szczelina odbytu (ocena kliniczna dokonana przez doświadczonego chirurga proktologa)
  • Zastosowano pełne leczenie zachowawcze

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalna choroba jelit
  • Przetoka i/lub ropień odbytu
  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Ciąża
  • Leczenie antykoagulantami (nie aspiryną)
  • Wcześniejsze napromienianie w kierunku dna miednicy
  • Rozrusznik serca lub wszczepiony defibrylator

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PTNS
Leczenie PTNS przewlekłej szczeliny odbytu, leczenie należy stosować przez 30 minut w ciągu 10 kolejnych dni roboczych.
Urządzenie: PTNS
Pacjenci spełniający kryteria są leczeni PTNS i oceniani po 3 miesiącach i 1 roku po zakończeniu leczenia.
Inne nazwy:
  • Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Gojenie szczeliny odbytu na podstawie oceny klinicznej i/lub danych z formularza pacjenta
3 miesiące po leczeniu
Szybkość leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Gojenie szczeliny odbytu na podstawie oceny klinicznej i/lub danych z formularza pacjenta
12 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wypróżnienia
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Zmiany częstości wypróżnień i konsystencji treści jelitowej Przed i po leczeniu
3 miesiące po leczeniu
Wypróżnienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Zmiany częstości wypróżnień i konsystencji treści jelitowej Przed i po leczeniu
12 miesięcy po leczeniu
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Zgłoszenia działań niepożądanych (subiektywne/obiektywne)
3 miesiące po leczeniu
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Zgłoszenia działań niepożądanych (subiektywne/obiektywne)
12 miesięcy po leczeniu
Palenie
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Różnice we wskaźnikach wyzdrowienia między palaczami a osobami niepalącymi
3 miesiące po leczeniu
Palenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Różnice we wskaźnikach wyzdrowienia między palaczami a osobami niepalącymi
12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Śledczy

  • Główny śledczy: Louis B Johnson, PhD, Lund University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTNS for anal fissure

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak zamiaru udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęknięcie w Ano

Badania kliniczne na PTNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj