Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perkutan tibial nervstimulering (PTNS) för behandling av kronisk analfissur

29 februari 2024 uppdaterad av: Region Skane

Perkutan tibial nervstimulering för kronisk analfissur - en prospektiv studie

Kronisk analfissur läker sällan spontant. Cirka 50 % läker vid administrering av topiska muskelavslappnande medel (t.ex. diltiazem) och/eller injektion av botulinumtoxin, men för resten av patienterna har operation (med lateral intern sphincterotomi eller fissurectomy) med efterföljande risker för anal inkontinens varit den gyllene standarden. Behandling med PTNS (perkutan tibial nervstimulering) har visat sig ge läkning av kroniska analfissurer som inte svarar på lokal behandling, vilket undviker risken för försvagande anal inkontinens.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer prospektivt att inkludera 52 patienter med kronisk analfissur som har fått topikal behandling och avföringsmjukgörare och alla har utvärderats av erfarna proktologiska kirurger. Behandlingen kommer att ges under 10 på varandra följande arbetsdagar och sedan utvärderas vid 3 och 12 månader. Om patientens symtom är oförbättrade efter 3 månader kommer alternativa behandlingar att erbjudas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
      • Malmo, Sverige
        • Skane University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Verifierad analfissur (klinisk bedömning av erfaren proktologisk kirurg)
  • Fullständig konservativ behandling har givits

Exklusions kriterier:

  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Fistel och/eller anal abscess
  • Patienter med nedsatt immunitet
  • Graviditet
  • Behandling med antikoagulantia (ej aspirin)
  • Tidigare bestrålning mot bäckenbotten
  • Pacemaker eller implanterad defibrillator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PTNS
Behandling med PTNS för kronisk analfissur, behandling ska ges under 30 minuter under 10 på varandra följande arbetsdagar.
Enhet: PTNS
Patienter som uppfyller kriterierna behandlas med PTNS och utvärderas 3 månader och 1 år efter avslutad behandling.
Andra namn:
  • Perkutan tibial nervstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkningshastighet
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
Läkning av analfissur från bedömning av kliniska och/eller data från patientform
3 månader efter behandlingen
Läkningshastighet
Tidsram: 12 månader efter behandling
Läkning av analfissur från bedömning av kliniska och/eller data från patientform
12 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmrörelser
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
Förändringar i tarmtömningsfrekvens och konsistens av tarminnehållet Före och efter behandling
3 månader efter behandlingen
Tarmrörelser
Tidsram: 12 månader efter behandling
Förändringar i tarmtömningsfrekvens och konsistens av tarminnehållet Före och efter behandling
12 månader efter behandling
Skadliga effekter
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
Rapporter om negativa effekter (subjektiva/objektiva)
3 månader efter behandlingen
Skadliga effekter
Tidsram: 12 månader efter behandling
Rapporter om negativa effekter (subjektiva/objektiva)
12 månader efter behandling
Rökning
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
Skillnader i läkningshastigheter mellan rökare och icke-rökare
3 månader efter behandlingen
Rökning
Tidsram: 12 månader efter behandling
Skillnader i läkningshastigheter mellan rökare och icke-rökare
12 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Skane

Utredare

  • Huvudutredare: Louis B Johnson, PhD, Lund University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTNS for anal fissure

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen avsikt att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera